【ChiCTR2500095235】评估177Lu-FAPI-FUSCC注射液在成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期恶性实体瘤患者中的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095235

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

蛋白（FAP）阳性的晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

评估177Lu-FAPI-FUSCC注射液在成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期恶性实体瘤患者中的有效性和安全性的研究

试验专业题目

评估177Lu-FAPI-FUSCC注射液在成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期恶性实体瘤患者中的有效性和安全性的研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 评价177Lu-FAPI-FUSCC注射液在FAP阳性的晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效（RECIST V1.1）； 评价177Lu-FAPI-FUSCC注射液在FAP阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性（CTCAE v5.0）。次要目的： 评估177Lu-FAPI-FUSCC注射液在正常器官及肿瘤的辐射剂量； 评估177Lu-FAPI-FUSCC注射液治疗前后在18F/68Ga-FAPI PET显像下肿瘤负荷SUV的变化；分析177Lu-FAPI-FUSCC注射液治疗后的肿瘤评估（PERCIST）；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1)与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面知情同意书； 2)年龄18周岁及以上，性别不限； 3)预期生存期至少3个月； 4)美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1； 5)经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤患者； 6)根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶； 7)经18F/68Ga-FAPI PET扫描证实为FAP阳性； 8)有充分的器官功能：a.骨髓储备：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥90×109/L；血红蛋白≥90 g/L； b.肝功能：AST/ALT ≤ 3  ULN，或存在肝转移的受试者< 5  ULN；白蛋白>2.8 g/dL；总胆红素≤1.5  ULN； c.肾功能：肌酐清除率≥ 50 mL/min（依据Cockcroft-Gault公式）。 9)受试者已从既往治疗引起的毒性反应中恢复（≤1级或治疗前基线），脱发、白癜风等除外； 10)对有生育能力的男性或女性受试者：自签署ICF开始直至177Lu-FAPI-FUSCC注射液末次用药后至少24周内，同意禁欲或使用有效的避孕方法，包括宫内避孕器等； 11)同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。；

排除标准

排除标准 1)处于妊娠期或哺乳期，或基线血妊娠检测试验阳性的女性受试者； 2)既往对177Lu-FAPI-FUSCC注射液及18F/68Ga组成成分发生严重过敏反应者； 3)筛选前4周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准； 4)首次用药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期）； 5)首次给药前4周内接受过全身性抗癌治疗，如放疗、化疗、免疫治疗、或生物治疗等；或试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、抗肿瘤免疫治疗、放射性配体治疗或其他同类抗肿瘤药物； 6)既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等； 7)有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤；经局部治疗失败的CNS转移受试者；对于入组前28天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组； 8)筛选时丙肝病毒抗体(HCVAb)、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体阳性者； 9)筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者还需进行乙肝病毒脱氧核糖核酸HBV-DNA的检查，如经研究者判定患者处于病毒活动复制期者不能纳入； 10)同种异体器官移植需要免疫抑制治疗者； 11)需要接受全身治疗的活动性、未被控制的细菌、病毒或真菌感染； 12)具有可能增加受试者安全性风险的严重心血管临床疾病或症状，包括：既往1年内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级>Ⅱ级）； 既往1年内发生不稳定型心绞痛； 既往1年内发生心肌梗死； 有临床意义的恶性心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）； 存在有临床意义的QTcF延长（QTcF>470 ms，以Fridericia公式计算）； 13)首次用药前14天内出现临床显著出血（例如消化道出血、颅内出血）； 14)首次用药前28天内接受过大型手术或发生严重创伤； 15)严重尿失禁、排尿功能障碍或尿路梗阻； 16)由于体重限制或其他原因，无法进行PET/CT扫描者； 17)存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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