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【ChiCTR2000036442】肠道菌群与2型糖尿病的精准治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036442

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

肠道菌群与2型糖尿病的精准治疗

试验专业题目

基于肠道共生菌特征的2型糖尿病精准用药干预的随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200025

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1、建立基于肠型的2型糖尿病精准药物干预方案次要目的 2、1) 完成用以评估中国人肠道微生态的新型试剂盒开发。 2) 完成用试剂盒相应的质检参考标准品试剂盒开发。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本研究是双盲，随机分配，平行对照的临床试验。统计人员根据肠型不同将受试者随机分配到两个治疗组之一，并通过随机系统产生药物编号，然后将随机号及药物编号提供给中心药师及其同事。

盲法

试验项目经费来源

国家重大慢性非传染性疾病研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）初发2型糖尿病，男女均可；（2）筛选期糖化血红蛋白A1c (HbA1c) ≥7%且<11%，同时筛选当日空腹血糖值≥7.0mmol/L且≤13.3mmol/L。（3）年龄：≥20岁，且≤ 75岁；（4）体重指数在19.0 ~ 33.0kg/m2范围内；（5）未使用药物控制血糖；（6）筛选期前仅通过生活方式干预（饮食和运动）控制血糖至少2个月（7）试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益及不便和潜在的危险；（8）理解研究程序并自愿书面签署知情同意书；；

排除标准

（1）严重肝肾功能障碍（ALT大于正常上限的2.5倍，或Cr>132μmol/L，或 eGFR <60 mL/min/1.73m2）、精神病、伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症；（2）其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张性心肌病，NYHA心功能分级≥Ⅲ级；（3）患有 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等引起的糖尿病）；（4）过去3个月内出现糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗昏迷等糖尿病急性并发症；（5）曾经或现正使用口服降糖药或胰岛素或肠促胰素类药物控制糖尿病；（6）过去3月内服用过抗生素；（7）过去3个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）、皮质类固醇等激素类药物的口服、肌注或静脉全身性给药、非消化道给药或关节内给药；（8）妊娠；（9）3月内参加过其它药物的临床试验；（10）在过去 5 年内有已进行治疗或未进行治疗的器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论其是否有局部复发或转移的证据；（11）有活性物质滥用史，包括酒精和在过去2 年内有与酒精相关的病史；（12）受试者现患有引起各种急慢性腹泻或严重便秘的消化道疾病；（13）既往有肠段切除手术史，或一年之内接受过其他消化道手术（如胆囊切除术）史，或半年内接受过其他非消化道手术史；（14）研究者判断的任何影响入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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