【ChiCTR2000032284】卡瑞利珠单抗联合多西他赛及奈达铂用于食管鳞癌新辅助治疗的有效性及安全性的单臂、探索性、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032284

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+多西他赛+奈达铂

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+多西他赛+奈达铂

首次公示信息日的期

2020-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合多西他赛及奈达铂用于食管鳞癌新辅助治疗的有效性及安全性的单臂、探索性、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合多西他赛及奈达铂用于食管鳞癌新辅助治疗的有效性及安全性的单臂、探索性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索评估免疫检查点抑制剂卡瑞利珠单抗联合多西他赛及奈达铂进行食管鳞癌围术期新辅助治疗的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.初诊为cT1b-4aN0M0, cT1b-4aN+M0期食管癌患者。经组织学或细胞学确诊为食管鳞癌。无法获取组织学或细胞学者，结合病史、实验室检查和影像学检查(如CT、MRI、PET/CT)能提供临床诊断； 3.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm） 4.既往未经过任何系统抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗及靶向治疗； 5.ECOG评分：0-1分； 6.预计生存期 ≥ 3个月； 7.胸外科医师判断可以耐受手术者； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a. ANC≥1.5×109/L； b. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5′ULN； b. ALT和AST<2.5′ULN，而对于肝转移患者则< 5′ULN； c. 血清Cr≤1.25′ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9.育龄妇女须在入组前7天内进行血妊娠试验结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.接受过抗PD-1，抗PD-L1，抗CD137或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括ipilimumab或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物）治疗； 2.首次使用研究药物前4周内发生过严重干扰（CTC AE>2级）；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征（发生原因不明的发热>38.5度）或需要口服或静脉使用抗生素治疗； 3.需要全身治疗的自身免疫性疾病的病史（胰岛素或甲状腺替代治疗除外）； 4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5.免疫缺陷疾病的病史（即免疫球蛋白缺乏或白细胞谱系耗竭疾病）； 6.过去5年内的先前恶性肿瘤病史，不包括经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌； 7.需要使用免疫抑制药物，包括但不限于：糖皮质激素（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），依维莫司，西罗莫司，缓解疾病的抗风湿药（DMARDS）； 8.有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察2周稳定者，可以纳入研究； 9.对研究产品多西他赛、奈达铂、卡瑞利珠单抗成分过敏； 10.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 11.尿蛋白阳性≥++的患者，证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 12.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍 (INR>1.5×ULN，APTT>1.5×ULN) ，血小板减少，脾功能亢进等）或近6个月（至首次SHR-1210用药）发生过动、静脉血栓事件； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 15.正参加其它临床试验或者参加其他临床试验结束时间小于四周的患者； 16.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德州市第二人民医院

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