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【CTR20244176】SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中首次人体研究

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基本信息
登记号

CTR20244176

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SCTB-35注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTB-35注射液

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中首次人体研究

试验专业题目

一项评估SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究是一项多中心Ib/II期研究，旨在评估SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、PK及PD特征、免疫原性和初步有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄18-75周岁，性别不限；

排除标准

1.重症活动性或不稳定的狼疮相关神经精神疾病；

2.患有其他可能会影响疗效评估的自身免疫性疾病；

3.灾难性抗磷脂酶综合征；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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