广东星昊药业有限公司核心数据概览
广东星昊药业有限公司资讯动态
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注册审批4月3日辰欣药业卡铂注射液以仿制4类报产获受理，入局超7亿抗肿瘤注射剂赛道。目前齐鲁制药主导市场，还有9家企业抢仿。2026年辰欣药业申报提速，此次入局丰富了自身产品线，未来市场竞争将更激烈，一体化能力企业或占优势。摩熵医药2026-04-078063肿瘤 辰欣药业股份有限公司 卡铂 -
全球首个丨昭衍新药助力必贝特医药双靶点抗癌药BEBT-908获批上市审批动态近日，必贝特医药(BeBetter Med)宣布其自主研发的全球首创(First-in-Class)HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT-908通用名称：注射用盐酸伊吡诺司他，商品名：贝特琳 ® ）已 正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。 在BEBT-908的研发进程中， 昭衍新药 凭借其专业的服务和卓越的技术为药物提供全链条、专业化的临床前安全性评价服务， 覆盖了包括长毒、生殖毒性、遗传毒性等关键维度 ，不仅严格遵循法规要求与技术标准，更凭借专业的数据分析与风险评估能力，为 BEBT-908 的临床前研究提供了可靠的安全性依据，有效支持了药物从研发早期到后期临床试验的顺利推进，最终助力这款创新药成功获得国家药监局批准上市，为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来显著的生存获益。 同时，伊吡诺司他将患者的中位总生存期（OS）延长至8.8个月，远优于现有系统化疗方案的OS（4.0-4.7个月）；在获得缓解的患者中，中位OS更是达到18.0个月。昭衍JOINN2025-07-08314国家药品监督管理局 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 广州必贝特医药股份有限公司
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必贝特医药全球首创（First-in-Class）双靶点抗癌药BEBT-908获国家药监局批准上市审批动态2025年 7 月 2 日， 必贝特医药( BeBetter Med) 宣布 其自主研发的全球首创( First-in-Class)HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT-908通用名称：注射用盐酸伊吡诺司他，商品名：贝特琳 ® ）已正式获得中国国家药品监督管理局（ NMPA）批准上市，用于治疗至少接受过两 线 系统治疗的复发或难治性弥漫大 B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。 作为该治疗领域首个全新机制的双靶点 小分子 药物， BEBT-908的上市将为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来显著的生存获益。 BEBT-908 具 有全球 首 创的HDAC/PI3Kα双靶点协同作用机制， 是国内唯一自主 研 发 获 批 用于治疗r/r DLBCL的创新药。必贝特医药2025-07-02492国家药品监督管理局 广州必贝特医药股份有限公司 伊吡诺司他
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创新驱动二十年！星昊药业医药赛道显锋芒公司动态在中山火炬高新区，一家医药企业用二十年时间完成了从单一车间到跨国药企的华丽蜕变。 自2005年成立以来，广东星昊药业有限公司（下称：星昊药业）以“技术+平台+产品”的三重优势，用技术突破与产业化实力，在高端药物制剂领域树起中国医药创新的标杆。 作为专注高端药物制剂研发与产业化的创新企业，星昊药业拥有剂型齐全的药品中试、放大研究等多条生产线，可生产冻干粉针剂等制剂产品，累计申请专利100余项、获授权39项，有7个具备GMP生产条件的车间，共含16条产线，展现出强大的技术研发与生产能力。中山健康产业基地2025-06-22103GLP-1 多西他赛 广东星昊药业有限公司
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医药洞见根据摩熵数据统计，2025年2月共有27个品种（按受理号计42项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。脂肪乳注射液（C14-24）为申请企业数最多的品种，有3家；江苏神龙药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、辰欣药业股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。摩熵医药2025-03-142358辰欣药业股份有限公司 石药集团欧意药业有限公司 上海朝晖药业有限公司 -
政策法规2月18日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，允许5批国采的15个中选药品在满足条件下变更信息，包括变更上市许可持有人、企业名称、委托生产企业及新增规格包装等，并仍视为中选资格。变更措施为制药企业提供更多调整空间，整体趋势向好。药通社2025-02-205529舒更葡糖 骨化三醇 广东星昊药业有限公司 -
官宣：多个国采品种变更信息，MAH、中选企业、新增委托生产、规格等招标采购2月18日，上海阳光医药采购网发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》，通知显示，按照《全国药品集中采购文件》等文件精神， 中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息， 并仍视为具有中选资格。 变更药品上市许可持有人。 此次变更中，第十批集采的舒更葡糖钠注射液的上市许可持有人由“福建省宝诺医药研发有限公司”变更为“厦门伯马药业有限公司”，生产企业仍为“广东星昊药业有限公司”受托生产。医药云端工作室2025-02-18122舒更葡糖 广东星昊药业有限公司
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医药洞见根据摩熵咨询团队最新推出的2024年10月仿制药月报显示，10月共有28个品种一致性评价申请获CDE承办，387项新注册分类仿制药申请获承办，184个品种通过/视同通过一致性评价。摩熵医药2024-11-071977齐鲁制药有限公司 山东京卫制药有限公司 利培酮 -
2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生 美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）审批动态2、一致性评补充申请获批。 3、新增仿制药上市申请。 药品名称 企业名称 分类 受理号 艾拉莫德片 广州大光制药有限公司;南京海纳制药有限公司 4 CYHS2403361 艾拉莫德片 大桐制药（中国）有限责任公司 4 CYHS2403369 苯磺酸左氨氯地平片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2403331 吡拉西坦注射液 山东力诺制药有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 3 CYHS2403347 吡拉西坦注射液 山东力诺制药有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 3 CYHS2403348 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) 山东中健康桥制药有限公司 4 CYHS2403374 醋酸奥曲肽注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2403377 醋酸奥曲肽注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2403378 度骨化醇注射液 南京海融制药有限公司 3 CYHS2403349 夫西地酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403364 夫西地酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403363 夫西地酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403362 夫西地酸乳膏 江苏知原药业股份有限公司药筛2024-10-14602江西施美药业股份有限公司 夫西地酸 江苏知原药业股份有限公司
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时讯6月20日，NMPA发布最新一批药品批准证明批件，其中成都倍特药业最为吸睛，3款仿制药品种同日获批，分别是伏立康唑片、头孢呋辛酯干混悬剂和氨甲环酸注射液，2021年这3款产品院内销售额合计超16亿元。摩熵医药（原药融云）2022-06-214827头孢呋辛 成都倍特药业股份有限公司 氨甲环酸
广东星昊药业有限公司关键临床试验信息
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淋巴示踪：异硫蓝注射液皮下给药后，通过注射区域渗透以示踪淋巴管。对于下述情形进行淋巴造影：原发性或继发性肿瘤淋巴结引流区，以及治疗方式引起的淋巴结反应。四肢原发性和继发性淋巴水肿；乳糜尿，乳糜腹水或乳糜胸。
进行中
Ⅲ期
1、手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速。 2、手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速。 3、心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。
已完成
其它
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广东星昊药业有限公司研究报告
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2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2199 -
医药生物行业跟踪周报：2025创新药医保谈判启动与调整到位，积极布局优质标的东吴证券25页1210 -
新药周观点：创新药5月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院国投证券15页2724
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2025年6月仿制药月报摩熵咨询17页204
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2025年5月仿制药月报摩熵咨询15页1795
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2025年3月仿制药月报摩熵咨询15页412
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2025年2月仿制药月报摩熵咨询15页312
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2025年1月仿制药月报摩熵咨询15页159
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2024年10月仿制药月报摩熵咨询16页613
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医药行业：第九批集采结果符合预期，龙头药企所受影响可控交银国际证券16页1129
广东星昊药业有限公司-数据概览
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数据来源：摩熵医药
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11