和创新药相比，首仿药的开发难度更低，而且上市后，往往能够第一时间抢占最多的市场。企业一旦抢得首仿药上市，有望凭借价格优势迅速替代昂贵的原研产品，争得市场利润高地，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。因此，在国内仿制药市场中，首仿药有着特殊的意义，也是国内药企研发布局的重点。
2022年已过半，按药品名称粗略估计，NMPA今年共批准68款仿制药（92规格）上市，视同通过一致性评价，其中有39款药物首仿获批。从企业来看，恒瑞医药、科伦药业收获最丰盛。
恒瑞医药近年来虽将重心向创新药、国际化业务转移，但其首仿药物依然收获颇丰，今年先后拿下了尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液和他克莫司缓释胶囊等6个首仿药，成为最大赢家。
恒瑞医药过评首仿药（截止2022年8月10日）
数据来源：药融云数据库
科伦药业则一共获批了枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、琥珀酸曲格列汀片和钆特醇注射液等5个首仿药。
科伦药业过评首仿药（截止2022年8月10日）
数据来源：药融云数据库
扬子江、北京韩美药品和中国生物均分别有2款首仿药获批上市，分别为舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺；氨氯地平氯沙坦钾片(II)、氨氯地平氯沙坦钾片(I)；西格列汀二甲双胍缓释片、吸入用氯醋甲胆碱。
数据来源：药融云数据库
此外，山东新时代药业、齐鲁制药、江苏豪森、济川药业等20余家药企也成功斩获首仿药，如下表所示。
数据来源：药融云数据库
从药品类型来看，首仿冲线的品种多为高技术壁垒品种。其中注射剂获批最多，共有11款；口崩片有枸橼酸西地那非口崩片和米格列醇口崩片顺利获批首仿；口服溶液剂/口服液体剂共有6款获批首仿，分别为尼莫地平口服溶液（恒瑞医药）、马来酸依那普利口服溶液（四川百利药业）、拉考沙胺口服溶液（山东朗诺制药）、盐酸咪达唑仑口服溶液（江苏恩华药业）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（济川药业）、盐酸赛庚啶口服溶液（北京诚济制药）。
本文数据由笔者手动统计整理，精力、水平有限，若有疏漏错误，欢迎不吝指正。
想要解锁更多药企仿制药信息吗？查询药融云数据库（https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药企仿制药申报情况、审批信息、最新进展、一致性评价、市场竞争格局、销售情况，市场规模与前景，可否投入！注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包！
—END—
收藏
登录后参与评论