和创新药相比，首仿药的开发难度更低，而且上市后，往往能够第一时间抢占最多的市场。企业一旦抢得首仿药上市，有望凭借价格优势迅速替代昂贵的原研产品，争得市场利润高地，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。因此，在国内仿制药市场中，首仿药有着特殊的意义，也是国内药企研发布局的重点。
2022年已过去一大半，按药品名称粗略统计，NMPA今年共批准96款仿制药（129规格）上市，视同通过一致性评价，其中有55款药物以首仿药获批。从企业来看，科伦药业、恒瑞医药收获最丰盛。其实，早在今年8月中旬我们就曾统计过一次，当时是恒瑞医药以6款首仿药拿下榜首，科伦药业次之（《2022年首仿争夺战！恒瑞医药爆发成最大赢家！科伦药业也不甘示弱》）。但在后来的这一个多月里，科伦药业又新获批2款，后来者居上，拿下最新2022年首仿药榜单的TOP1，恒瑞医药则还是6款，退居第二。
据药融云统计，科伦药业在2022年至今，先后一共获批了枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液和注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液7个首仿药，成为今年目前国内首仿药赛道里最大的赢家。
科伦药业2022年首仿药名单
恒瑞医药近年来虽将重心向创新药、国际化业务转移，但其首仿药物依然收获颇丰，今年陆续拿下了尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液和他克莫司缓释胶囊6个首仿药，仅次于科伦药业1款。
恒瑞医药2022年首仿药名单
扬子江药业、北京韩美药品、宜昌人福药业、舒泰神（北京）生物制品、威高泰尔茂(威海)医疗制品、齐鲁制药、海南普利制药和中国生物均分别有2款首仿药获批上市，分别为舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺；氨氯地平氯沙坦钾片(II)、氨氯地平氯沙坦钾片(I)；盐酸羟考酮缓释片、氯巴占片；复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液、复方聚乙二醇(3350)电解质散；低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)；枸橼酸托法替布缓释片、阿瑞匹坦注射液；硝普钠注射液、特利加压素注射液；西格列汀二甲双胍缓释片、吸入用氯醋甲胆碱。
斩获2款首仿药的企业药品名单
此外，成都倍特药业、海南先声药业、江苏豪森药业、济川药业等20余家药企也成功斩获首仿药，如下表所示。
拥有1款首仿药的企业药品名单
从药品类型来看，首仿药冲线的品种多为高技术壁垒品种。其中注射剂和片剂获批最多，分别有20款；口崩片有枸橼酸西地那非口崩片和米格列醇口崩片顺利获批首仿药；口服溶液剂/口服液体剂共有6款获批首仿药，分别为复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液（舒泰神(北京)生物制药）尼莫地平口服溶液（恒瑞医药）、马来酸依那普利口服溶液（四川百利药业）、拉考沙胺口服溶液（山东朗诺制药）、盐酸咪达唑仑口服溶液（江苏恩华药业）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（济川药业）、盐酸赛庚啶口服溶液（北京诚济制药）。
资源获取
药融云公众号（gh_d20f87bd52d9）后台回复关键词 首仿，可获得《2022年获批首仿药物》完整名单。
注：本文数据由药融云手动统计、整理，统计时间截至于2022年9月30日。
想要解锁更多仿制药信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握仿制药国内最新格局、药企申报情况、审批信息、最新进展、一致性评价、销售情况，市场规模与前景等数据，以及可否投入！注册立享15天免费试用！
—END—
收藏
登录后参与评论