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  • 经玻璃体腔注射眼科药物的非临床和早期临床研究系列(一)—药理学研究
    临床研究
    经玻璃体腔注射眼科药物的非临床和早期临床研究系列(一)—药理学研究
    玻璃体腔注射是治疗视网膜和脉络膜疾病最为常见和重要的给药方式。 玻璃体腔注射药物批准用于临床的历史已有 20 余年。 最近， FDA 发布了针对眼部罕见病基因治疗的指导原则，主要是针对视网膜疾病（ 2020 年 1 月）。
    昭衍JOINN
    2024-07-25
    VEGFR 葡萄膜炎 ANGPT2 视网膜疾病 脉络膜疾病
  • 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药
    临床研究
    通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药
    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司取得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）签发的关于注射用 THDBH120 减重适应症药物临床试验批准通知书后，已开展 Ib 期临床试验，并于近日成功完成首例受试者给药。 未来公司将 加速推进注射用 THDBH120 在减重适应症和糖尿病适应症的研发进度，并进一步探索和挖掘其他适应症的潜力，以实现产品价值最大化 。 注射用 THDBH120 未来市场潜力巨大，其同类药品全球首款 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂 ——Tirzepatide 上市后销售规模增长迅速。
    通化东宝
    2024-07-25
    GIP GLP-1 替尔泊肽 糖尿病 注射用THDBH-120
  • 国内将进行PD-1抗体信迪利单抗(Sintilimab)用于慢乙肝治疗临床试验
    临床研究
    国内将进行PD-1抗体信迪利单抗(Sintilimab)用于慢乙肝治疗临床试验
    据官方信息，北京302医院将进行两项（NCT06457477，NCT06357806）旨在评估PD-1抗体信迪利单抗(Sintilimab)在核（苷）酸类似物（NA）抑制病毒复制慢性乙型肝炎患者中安全性和疗效的前瞻性研究。 研究是一项开放标签、随机对照、前瞻性研究，预计将招募45名慢乙肝患者作为受试对象。 受试对象入组要求包括 HBV DNA 和 HBeAg要求在使用 NAs后阴转，HBsAg 范围在 200-1000 IU/ml等。
    肝脏时间
    2024-07-25
    HBsAg PD-1 信迪利单抗 HBeAg
  • Viking大涨20%，GLP-1R/GIPR将推进到减重三期临床
    临床研究
    Viking大涨20%，GLP-1R/GIPR将推进到减重三期临床
    口服版VK2735四季度将启动二期临床，THR-β激动剂VK2809治疗NASH的EOP2会议也将在今年四季度召开，胰淀素受体激动剂项目计划2025年申报IND。 受此消息影响，Viking Therapeutics股价盘后大涨20%，市值超过67亿美元。 Viking Therapeutics研发管线如下。
    医药笔记
    2024-07-25
    GLP-1R THR-β 非酒精性脂肪性肝炎 AMYR Viking Therapeutics Inc
  • 艾伯维创新ADC在华申报临床，针对肺癌等
    临床研究
    艾伯维创新ADC在华申报临床，针对肺癌等
    公开资料显示， ABBV-706是一种 靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC） ，有效载荷为TOP1i，目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。 此次是这款SEZ6靶向ADC在研产品首次在中国申报临床。 SEZ6（癫痫相关同源物6，seizure-related homolog 6）是一种细胞表面蛋白，通常在神经内分泌肿瘤中高度特异性表达，包括小细胞肺癌和某些神经元组织，但在大多数正常组织中表达最低。
    医药观澜
    2024-07-25
    肺癌 小细胞肺癌 神经内分泌肿瘤 SEZ6 ABBV-706注射用冻干粉
  • 首次！潜在“first-in-class”溃疡性结肠炎疗法获临床概念验证
    临床研究
    首次！潜在“first-in-class”溃疡性结肠炎疗法获临床概念验证
    OSE Immunotherapeutics公司今日报告了 潜在“first-in-class”在研疗法lusvertikimab，在治疗溃疡性结肠炎（UC）患者的概念验证2期临床试验CoTikiS中获得的首个积极结果。 基于评估UC严重程度的改良Mayo评分（MMS）的评估，lusvertikimab在诱导治疗期第10周达到主要终点，与安慰剂相比显著降低MMS评分。 新闻稿表示，这是 首次抗白介素-7受体（IL-7R）单抗疗法在临床试验中表现出积极疗效结果。
    药明康德
    2024-07-25
    溃疡性结肠炎 IL-7R OSE Immunotherapeutics SA
  • 一年只需两针，100%有效！吉利德长效HIV疗法登《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    一年只需两针，100%有效！吉利德长效HIV疗法登《新英格兰医学杂志》
    吉利德科学（Gilead Sciences）今日公布其关键3期PURPOSE 1试验的中期分析详细结果。 该公司每半年注射一次的艾滋病毒（HIV）衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性 ，相比于 每日一次口服疗法以及 HIV的背景发病率皆表现出显著的优效性。 全球每年新增 约 130 万 艾滋病毒 感染病例。
    药明康德
    2024-07-25
    Gilead Sciences Inc 来那帕韦
  • 只需一针！疾病指标改善超98%，辉瑞血友病基因疗法达3期临床终点
    临床研究
    只需一针！疾病指标改善超98%，辉瑞血友病基因疗法达3期临床终点
    今天，辉瑞（Pfizer）宣布临床3期试验AFFINE的积极顶线结果，该研究评估其在研基因疗法giroctocogene fitelparvovec用于治疗中度至重度血友病A成人患者的疗效与安全性。 分析显示， 该试验达成主要终点与关键次要终点，giroctocogene fitelparvovec与替代预防疗法相比在预防患者出血上具有优效性。 AFFINE是一项开放标签、多中心的单臂3期研究，旨在评估单次输注giroctocogene fitelparvovec对中度至重度血友病A的成年男性患者（75名患者接受给药）的疗效和安全性。
    药明康德
    2024-07-25
    Pfizer Inc 血友病 Pfizer Ltd giroctocogene fitelparvovec
  • 减缓渐冻症进展！潜在“first-in-class”小分子3期试验即将展开
    临床研究
    减缓渐冻症进展！潜在“first-in-class”小分子3期试验即将展开
    分析显示， TPN-101治疗可显著降低ALS疾病进展，并减缓患者的 肺活量（VC）下降情形。 Transposon计划将TPN-101推进至用以治疗 C9orf72 相关ALS患者的3期研究。 ALS是一种进行性且普遍致命的神经退行性疾病。
    药明康德
    2024-07-25
    first-in-class
  • 中西医结合治疗非小细胞肺癌近期疗效观察
    临床研究
    中西医结合治疗非小细胞肺癌近期疗效观察
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是由周岱翰教授牵头开展的国家科技部十五重点攻关课题。 采用前瞻性、多中心、随机、对照的临床研究方法，观察中西医治疗Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌的近期疗效，将纳入的病例324例按1：1：1比例分成中医组、中西医组（化疗+参一胶囊）以及西医组。
    亚泰制药
    2024-07-25
    非小细胞肺癌
  • IL-15靶点进展浅谈，Anktiva重生，多款进入临床试验
    临床研究
    IL-15靶点进展浅谈，Anktiva重生，多款进入临床试验
    对于CD8+T细胞，IL-15不仅能促进记忆性CD8+T细胞的产生，还在维持体内记忆性CD8+T细胞的数目上起着至关重要的作用。 对于NK细胞，IL-15在其活化与增殖中起着重要作用。 此外，IL-15在DC细胞及巨噬细胞的功能成熟中也扮演重要角色。
    CPHI制药在线
    2024-07-24
    IL-15
  • 基因治疗罕见癫痫数据发布，3名患者用药耐受性良好
    临床研究
    基因治疗罕见癫痫数据发布，3名患者用药耐受性良好
    Neurogene是一家临床阶段公司，旨在为患有罕见神经系统疾病的患者和家庭提供改变生命的基因药物。 前不久，该公司宣布了其正在进行的Rett综合征(雷特综合征)1/2期基因治疗临床试验的初步安全性和耐受性数据，该数据显示，三名接受NGN-401治疗的患者总体上耐受性良好，给药后约九个月、六个月和三个月进行随访。 NGN-401在三位患者中耐受性良好。
    罕见病信息网
    2024-07-24
    Rett 综合征 Neurogene Inc NGN-401
  • 一品红1类创新药 APH01727 片获得临床试验批准
    临床研究
    一品红1类创新药 APH01727 片获得临床试验批准
    近日，一品红自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 《药物临床试验批准通知书》主要内容。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月13日受理的APH01727片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展体重管理适应症临床试验。
    一品红药业股份有限公司
    2024-07-24
    GLP-1 Pfizer Inc 国家药品监督管理局 心血管疾病 一品红药业集团股份有限公司
  • 海创药业HP560片用于治疗骨髓纤维化（骨髓增殖性肿瘤）的临床试验获得NMPA批准
    临床研究
    海创药业HP560片用于治疗骨髓纤维化（骨髓增殖性肿瘤）的临床试验获得NMPA批准
    近日， 海创药业（688302.SH）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验 。 经查询，截至目前，国内外均无同类靶点产品获批上市。 HP560片 是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomain andextra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿瘤药物，主要用于 治疗骨髓纤维化（Myelofibrosis,MF） 。
    海创药业
    2024-07-24
    骨髓纤维化 原发性骨髓纤维化 海创药业股份有限公司 骨髓增殖性肿瘤 BET
  • 2024 EVER前瞻︱恒瑞将首次披露干眼病创新药SHR8058三期临床研究post-hoc分析结果
    临床研究
    2024 EVER前瞻︱恒瑞将首次披露干眼病创新药SHR8058三期临床研究post-hoc分析结果
    2024年欧洲视觉与眼科研究协会年会（EVER）将于11月3日至5日在西班牙瓦伦西亚召开。 此次大会，恒瑞医药引进的干眼病创新药全氟己基辛烷滴眼液（SHR8058）国内三期临床研究Post-hoc（事后）分析研究结果成功被接收。 SHR8058是由公司引进的一种单一组分全氟己基辛烷（F6H8）的无菌滴眼液，是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®开发的药物之一。
    恒瑞医药
    2024-07-24
    GLP-1 恶性肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 全氟己基辛烷 瑞格列汀
  • 宜明昂科IMM2510双抗联合IMM27M治疗晚期实体瘤的Ib期临床试验完成首例患者入组给药
    临床研究
    宜明昂科IMM2510双抗联合IMM27M治疗晚期实体瘤的Ib期临床试验完成首例患者入组给药
    IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极的疗效信号：在既往接受PD-1抗体治疗失败后的实体瘤患者中，施用不同剂量后，观察到2例肿瘤部分缓解(PR)的疗效。 综合临床安全性，疗效还有PK/PD数据，安全审核委员会SRC讨论一致同意以高剂量作为单药的RP2D剂量进入II期进一步开发。 临床前疗效研究表明，与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比，IMM2510产生更强的协同抗肿瘤活性。
    宜明昂科
    2024-07-24
    PD-L1 VEGF 实体瘤 晚期实体瘤 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 国内首款！深信生物带状疱疹IN001 mRNA疫苗获中国临床试验批准
    临床研究
    国内首款！深信生物带状疱疹IN001 mRNA疫苗获中国临床试验批准
    2024年07月23日，香港、深圳、南京-深信生物 （”Innorna”） ，一家聚焦于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术及创新RNA疗法开发的生物制药公司，宣布 其自主研发的 带状疱疹mRNA疫苗 IN001 临床试验申请获得国家药品监督管理局 （NMPA） 签发的《药物临床试验批准通知书》。 IN001为 首款 获得NMPA临床试验批准的采用mRNA技术路线的带状疱疹疫苗产品，也是深信生物继呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗之后在中国获得临床试验批准的第二款疫苗产品。 IN001已在2023年9月获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 新药临床试验申请 （IND） 许可，也是继Moderna和辉瑞/BioNTech之后， 全球第三款采用mRNA技术路线获得美国FDA临床试验许可的带状疱疹疫苗产品。
    17Talk易企说
    2024-07-24
    BioNTech SE 国家药品监督管理局 带状疱疹 Moderna Inc 深圳深信生物科技有限公司
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
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  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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