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  • 中国创新药，如何开展全球临床试验？FDA的关注点在哪里？
    临床研究
    中国创新药，如何开展全球临床试验？FDA的关注点在哪里？
    70亿的市场一定比14亿的市场大，这是很多时候 行业的人 都会去讲的一句话。 正如深蓝观的一篇文章中所言：医药行业这两年聊出海聊得格外多，一方面是支付端改革带来药企“躺着赚钱”的情况逐渐消失，加上未盈利企业上市的窗口收缩，资本望而却步，这也给市场规模带来了压缩。 所以，其实在“国际化”这个词的出现频率还没那么高时、在“全球化的Biotech”这个概念还没被大部分提的时候，国内一些看得远的制药公司们，如 百济神州 等都在尝试着做这件事。
    BiG生物创新社
    2024-07-24
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 生物类似药的非临床药代动力学研究关注点（上）
    临床研究
    生物类似药的非临床药代动力学研究关注点（上）
    生物类似药是目前国内外生物药研发领域的热点。 非临床药代动力学（PK）相似性研究作为生物类似药开发过程中不可或缺的一项内容，其中，动物试验设计、生物分析方法和生物相似性结果评价均是生物类似药的非临床药代动力学研究的关注重点。 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的市售对照药具有相似性的治疗用生物制品 。
    天勤生物Topgene
    2024-07-24
    国家药品监督管理局 沈阳药科大学 湖北天勤生物科技集团股份有限公司
  • 头对头试验中，GSK的Dovato在治疗HIV疗效不劣于吉利德Biktarvy
    临床研究
    头对头试验中，GSK的Dovato在治疗HIV疗效不劣于吉利德Biktarvy
    近日，在慕尼黑举行的AIDS 2024大会上，GSK分享了其Dovato与吉利德的Biktary在治疗HIV上的头对头试验结果。 在这项为期48周的PASO DOBLE研究中， 与Biktary相比，转用Dovato的艾滋病毒（HIV）感染者中，Dovato显示出不逊色的疗效。 两者都维持了基于病毒RNA的抑制作用，Biktarvy的优势差异为1.4%，完全在FDA的非劣效性范围内。
    一度医药
    2024-07-24
    Gilead Sciences Inc GLP-1 GSK PLC 来那帕韦 MEI Pharma Inc
  • 吉美瑞生肺前体细胞二代产品成功完成首例患者治疗
    临床研究
    吉美瑞生肺前体细胞二代产品成功完成首例患者治疗
    7月24日，专注于前体细胞的人体器官再生医学领域的创新生物医药科技企业吉美瑞生宣布，其开展的肺前体细胞二代产品REGEND109治疗慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化、支气管扩张的IIT临床试验， 成功完成首例患者治疗，临床数据优异 。 该患者是位75岁的男性患者，经过肺前体细胞治疗后4个月， FVC实测值/预计值（FVC%）从68.29%提升到97%， DLCO实测值/预计值（DLCO%）从67.10%上升至80.00% ，基本达到正常人水平 。 该疗法基于自主研发的全球首创First-in-class新药肺前体细胞二代产品REGEND109，能够实现肺功能的逆转与再生修复，为患者的彻底治愈带来曙光。
    吉美瑞生再生医学
    2024-07-24
    慢性阻塞性肺疾病 特发性肺纤维化 支气管扩张 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司
  • 《临床癌症研究》：糖尿病药物依帕司他可降低肺癌耐药性，提高化疗效果！
    临床研究
    《临床癌症研究》：糖尿病药物依帕司他可降低肺癌耐药性，提高化疗效果！
    尽管很多早期肺癌患者接受了手术治疗，手术治疗之后使用辅助化疗，但是超过50%的早期非小细胞肺癌患者会出现复发，这里面主要的原因是癌细胞对化疗具有耐药性。 由于癌细胞已经对化疗药物产生了抗性，因此复发后的肿瘤用化疗等传统治疗方法就无效了。 最近有一篇研究发布在《临床癌症研究》杂志， 发现对化疗耐药的肿瘤过度表达一个AKR1B10基因，而这个基因可以用一个传统的降糖药依帕司他来抑制 。
    癌度
    2024-07-24
    肺癌 肿瘤 非小细胞肺癌 戈沙妥珠单抗 依帕司他
  • 全球首款！雅科生物公布 BCMA/GPRC5D 双特异 CAR-T 细胞治疗成果
    临床研究
    全球首款！雅科生物公布 BCMA/GPRC5D 双特异 CAR-T 细胞治疗成果
    7 月 24 日，雅科生物宣布其自主研发的 BCMA/GPRC5D 双特异性 CAR-T 细胞治疗技术（ YK-BCMA-GPRC5D BoomTM, YK-CAR-069 ）在国际知名期刊《The Lancet Haematology》（ 影响因子：15.4 ）上发表了 I 期临床试验成果。 此项临床试验首次采用国际领先的 BCMA/GPRC5D 双特异 CAR-T 细胞治疗技术，成功治疗了 21 例复发或难治性多发性骨髓瘤（ R/R MM ）患者，并获得总缓解率 ( ORR ) 86% 的优异疗效。 在回输最优剂量，在 2 x 10 6 /kg 的 12 名患者中，ORR 为 91.7% ，CR/sCR 达到 75%，VGPR 为 16.7% 。
    Insight数据库
    2024-07-24
    BCMA GPRC5D
  • 国内第四个！复旦张江启动 TROP2 ADC 三阴性乳腺癌 III 期临床试验
    临床研究
    国内第四个！复旦张江启动 TROP2 ADC 三阴性乳腺癌 III 期临床试验
    7 月 22 日，据 CDE 临床试验登记平台显示，复旦张江登记启动了 TROP2 ADC FDA018 国内 III 期临床试验，针对在紫杉类治疗中失败的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（ TNBC ）患者（ 登记号：CTR20242630 ）。 这也是目前国内第四款针对 TNBC 进入 III 期阶段的 TROP2 ADC 药物。 该研究目标入组人数为 350 名受试者，主要目的是比较 FDA018 与研究者选择化疗方案（ ICC ）治疗的有效性，次要目的是比较 FDA018 与 ICC 治疗的安全性和耐受性以及评估 FDA018 的免疫原性和药代动力学特征。
    Insight数据库
    2024-07-24
    TROP2 TROP2 ADC 上海复旦张江生物医药股份有限公司
  • 辉瑞两款三抗在中国启动 2 期临床，治疗特应性皮炎
    临床研究
    辉瑞两款三抗在中国启动 2 期临床，治疗特应性皮炎
    7 月 23 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在国内登记了一项 Ⅱ 期临床试验，以评估 PF-07275315 和 PF-07264660 在 中度至重度特应性皮炎成人受试者中 的疗效和安全性。 其中，PF-07275315 是 一款靶向 IL-4×IL-13×TSLP 的三特异性抗体 ，PF-07264660 是 一款靶向 IL-4×IL-13×IL-33 的三特异性抗体 。 PF-07275315 和 PF-07264660 是辉瑞开发的两款新分子实体，是辉瑞炎症和免疫疾病领域的重要在研管线。
    Insight数据库
    2024-07-24
    IL-13 Pfizer Inc TSLP IL-33 IL-4
  • 研发动态｜治疗急性缺血性卒中1类新药注射用Y-3 Ⅲ期临床完成首例受试者入组
    临床研究
    研发动态｜治疗急性缺血性卒中1类新药注射用Y-3 Ⅲ期临床完成首例受试者入组
    全国共有35家研究单位参与该项试验。 国家卫健委统计数据显示，2019年我国共有卒中患者2876万例，每年新发病例394万，卒中发病率正以每年8.3%的速度迅速上升 ¹ ；全球疾病负担研究2019结果显示，脑卒中仍是全球及第二大致死和第三大致死致残原因 ² 。 值得关注的是，一些严重影响患者预后的卒中并发症发生亦非常普遍（卒中后抑郁发病率约30%、卒中后焦虑发病率约25%），但在临床上易被忽略，据权威统计，约有三分之二伴随抑郁的卒中幸存者未接受抗抑郁药物治疗 ³ 。
    宁丹新药
    2024-07-24
    缺血性卒中 卒中 首都医科大学附属北京天坛医院 南京宁丹新药技术有限公司 Y-3注射液
  • 微芯生物西达本胺三联疗法3期临床试验申请获NMPA批准，针对结直肠癌
    临床研究
    微芯生物西达本胺三联疗法3期临床试验申请获NMPA批准，针对结直肠癌
    该试验为一项 随机、开放性、对照、多中心临床研究，旨在评估西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的 晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌患者 的有效性与安全性。 研发团队正在加速拓展其临床开发进程。 结直肠癌是中国发病率和死亡率较高的常见癌症之一。
    医药观澜
    2024-07-24
    国家药品监督管理局 大肠癌 贝伐珠单抗 信迪利单抗 西达本胺
  • 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局默示许可
    临床研究
    驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局默示许可
    2024年7月24日，中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布其 自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的默示许可，拟用于治疗多发性硬化症（Multiple Sclerosis, MS ）。 这是伊基奥仑赛注射液在2024年继难治性全身型重症肌无力（gMG）之后，成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。 多发性硬化症是一种影响中枢神经系统（CNS）的神经炎症性疾病，它会导致脱髓鞘和神经元损伤，是年轻成年人（18至40岁）非创伤性残疾最常见的原因之一 。
    驯鹿生物
    2024-07-24
    BCMA 多发性硬化 伊基奥仑赛
  • 多玛医药：EGFR/Trop2、EGFR/cMET两款双抗ADC启动美国一期临床
    临床研究
    多玛医药：EGFR/Trop2、EGFR/cMET两款双抗ADC启动美国一期临床
    2024年7月23日，多玛医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了EGFR/cMET双抗ADC新药DM005的美国一期临床试验。 今年AACR会议上，多玛医药汇报了HER3/MUC1双抗ADC新药DM002的临床前研究数据。 去年AACR会议上，多玛医药汇报了DM001、DM002，以及5T4/MET双抗ADC新药DM004的临床前研究数据。
    医药笔记
    2024-07-24
    EGFR HER3 TROP2 MUC1 多玛医药科技（苏州）有限公司
  • 诺诚健华宣布新型TYK2抑制剂ICP-332在美国完成首例受试者给药
    临床研究
    诺诚健华宣布新型TYK2抑制剂ICP-332在美国完成首例受试者给药
    诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332在美国完成首例受试者给药。 ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂。 ICP-332在中国开展的治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床研究达到多个有效性终点，展示了卓越的疗效和安全性。
    诺诚健华INNOCARE
    2024-07-24
    北京诺诚健华医药科技有限公司 JAK TYK2 适应障碍
  • 全球近4000万患者！双药疗法大规模临床结果公布，不止有效还减缓体重增加
    临床研究
    全球近4000万患者！双药疗法大规模临床结果公布，不止有效还减缓体重增加
    今日，ViiV Healthcare宣布了PASO DOBLE临床4期试验的积极结果。 分析显示，研究达到主要终点， 与包含三个药物的活性对照疗法相比， 转用双药复方抗病毒疗法Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC）的 艾滋病毒（HIV） 感染者中， 在维持病毒抑制方面的效果达非劣效性。 治疗相关的体重增加是艾滋病患者中常见的现象，因此该试验结果对患者极具意义。
    药明康德
    2024-07-24
    艾滋病 多替拉韦 拉米夫定 ViiV Healthcare Ltd
  • FDA17:1反对上市后的“对赌”，渐冻症干细胞疗法再开3b期临床
    临床研究
    FDA17:1反对上市后的“对赌”，渐冻症干细胞疗法再开3b期临床
    主要临床表现为进行性的骨骼肌无力、肌萎缩、肌束颤动和延髓麻痹，会伴随病程发展而逐渐恶化，甚至会影响呼吸肌，导致呼吸困难。 而由于ALS发病机制尚未明确、缺乏有效动物模型、临床试验难度大、疗效有限等原因，ALS的药物开发之路非常困难。 NurOwn是一种能在体外定向分化出可以分泌神经营养因子（NTF）的骨髓来源的间充质干细胞，在回输到患者体内后可以将多种神经营养因子和免疫调节细胞因子直接递送至损伤部位，其用于治疗渐冻症（ALS），从而达到减缓或稳定疾病进展的目的。
    医麦客
    2024-07-24
    渐冻症 干细胞疗法 FDA
  • 治疗天使综合征，Ionis宣布ASO疗法2期临床积极结果
    临床研究
    治疗天使综合征，Ionis宣布ASO疗法2期临床积极结果
    据披露结果显示， Ionis在研ASO疗法ION582可以持续改善患者的沟通、认知和运动功能，高达97%接受中、高剂量患者的整体AS症状获得缓解 。 AS是一种 严重的罕见神经发育障碍，是由于患者来自母体的UBE3A等位基因功能丧失或突变引起 。 ION582是一款 通过脊椎穿刺鞘内给药的在研ASO疗法 ，旨在抑制UBE3A反义转录本（UBE3A-ATS）的表达，并激活来自父体的 UBE3A 等位基因，从而增加大脑中UBE3A蛋白的产生，为AS的潜在疗法。
    医麦客
    2024-07-24
    主动脉瓣狭窄 天使综合征 （Angelman 综合征） UBE3A
  • “first-in-class”小分子抑制剂进入3期临床，显著缓解罕见肾病
    临床研究
    “first-in-class”小分子抑制剂进入3期临床，显著缓解罕见肾病
    Vertex公司前不久宣布，inaxaplin（VX-147）已进入APOL1介导性肾脏疾病（APOL1-mediated kidney disease，AMKD）全球2/3期关键临床试验的3期，在标准护理的基础上，将每天一次口服45 mg与安慰剂进行比较。 该临床试验旨在评估inaxaplin对APOL1基因两种变异介导的蛋白尿性肾病患者的肾功能和蛋白尿的影响。 此外，该试验已扩大到包括10至17岁的AMKD青少年。
    罕见病信息网
    2024-07-23
    APOL1
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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