ORR高达90%！基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗最新临床数据出炉

3月26日，基石药业公布了PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009的最新临床数据。

CS2009是基石药业从分子设计开始自主研发的一款新型三特异性抗体，具备同类首创（FIC）/同类最佳（BIC）潜力。其靶向经临床验证的三个靶点——PD-1、VEGFA和CTLA-4，通过协同作用实现多维度的抗肿瘤效应。具体而言，阻断PD-1可逆转T细胞耗竭，阻断CTLA-4可促进T细胞活化和增殖，而阻断VEGFA则可抑制肿瘤血管生成，从而改善肿瘤微环境（TME）。在TME中，PD-1和CTLA-4的双重阻断作用通过与VEGFA的交联显著增强。同时，CS2009可优先结合PD-1和CTLA-4双阳性的肿瘤浸润T细胞，并最大程度上弱化对外周T细胞中CTLA-4调节通路的干扰。

截至2026年3月中旬，CS2009的全球多中心I期临床试验已入组113例晚期实体瘤患者，中位随访期约为6个月。

在所有已评估的六个剂量水平上，CS2009均呈现出良好的安全性和耐受性，未发生剂量限制性毒性（DLT），未达最大耐受剂量（MTD）；3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为23%；3级及以上免疫相关不良事件（irAE）发生率为12.4%；3级及以上VEGF相关不良事件发生率低（4.4%）；并且未观察到在含CTLA-4和PD-(L)1联合治疗方案中频发的严重毒性。

在所有剂量组中均观察到了CS2009的抗肿瘤活性，并在多个瘤种中显示出强效的抗肿瘤活性。

在30mg/kg Q3W剂量水平下，CS2009单药治疗IO经治、AGA阴性的二线及后线NSCLC患者，ORR为25%（6/24），DCR为58.3%（14/24）。
在不同剂量水平下，CS2009单药在“冷肿瘤”非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）患者（n=5）中达到了40%的ORR和100%的DCR。
在不同剂量水平下，CS2009单药在“冷肿瘤”软组织肉瘤(STS)患者（n=9）中取得了33.3%的ORR和66.7%的DCR。

截至2026年3月中旬，CS2009的全球多中心II期临床试验已入组85例晚期实体瘤患者。该试验采用多队列平行扩展研究设计，旨在评估CS2009单药及联合疗法在9类实体瘤适应症的15个队列中的疗效和安全性。

在非小细胞肺癌（NSCLC）队列中，PD-L1 TPS≥50%的患者（n=10）经CS2009单药（20mg/30mg, Q3W）一线治疗后，ORR达到 90%（9/10），DCR 为100%（10/10）。