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  • 癌症治疗的可能新原则
    研发注册政策
    癌症治疗的可能新原则
    一项发表在《科学转化医学》上的研究显示，特定抑制含硒酶的小分子可能在抗癌方面具有效用。研究人员在卡罗琳医学院使用这些分子治疗小鼠癌症时，观察到快速杀瘤效果。研究人员希望这种新的癌症治疗原理最终能用于人类。研究发现，癌症细胞对氧化应激的敏感性比正常细胞更高，这可能为癌症治疗提供利用点。新分子在实验室条件下对60多种癌症细胞有效，而对正常细胞影响较小。研究人员在治疗小鼠的头颈癌和乳腺癌时也观察到快速杀瘤效果，且无明显副作用。目前，这些新分子尚未在人类身上进行测试，但已有证据表明，包括顺铂和美法兰在内的多种抗癌药物能抑制TrxR1。研究人员计划进一步开发新的TrxR1抑制剂，以提供一种新的癌症治疗方法。
    Karolinska Institutet News
    2018-02-15
    恶性肿瘤 乳腺癌 顺铂 头颈癌
  • TSRI 科学家获得 1500 万美元用于研究病毒爆发幸存者
    医药投融资
    TSRI 科学家获得 1500 万美元用于研究病毒爆发幸存者
    美国LA JOLLA，2018年2月15日——斯克里普斯研究所（TSRI）的科学家们获得了一笔1500万美元的资助，将深入研究病毒爆发幸存者。这笔来自美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所的资助将支持TSRI领导的病毒系统生物学中心，致力于抗击埃博拉和拉沙病毒。“我们的目标是帮助根除这些疾病，通过建立更好的诊断方法、设计新药和指导疫苗设计，”TSRI助理教授、斯克里普斯转化科学研究所传染病基因组学主任Kristian Andersen博士说。Andersen是Tulane大学教授Robert F. Garry博士的合作伙伴，共同领导病毒系统生物学中心。虽然埃博拉病毒爆发罕见，但2013-2016年在西非的疫情感染了超过28,000人，造成超过10,000人死亡。拉沙病毒在西非引起反复爆发，每年造成数千人死亡。Andersen表示，尽管这些疾病非常严重，但有些人能够幸存下来。研究将花费五年时间收集大量来自埃博拉和拉沙病毒幸存者的数据，以了解他们如何抵抗病毒。这项新研究将利用TSRI在基因组分析和数据科学方面的专业知识。Andersen此前曾领导大规模项目，利用基因组分析追踪病毒的地理传播和进化，现在他和同事们计划
    ScienceMag.org
    2018-02-15
    National Institute o Scripps Research Ins
  • Merit Medical 与 碧迪医疗 达成购买撤资资产的交易
    交易并购
    Merit Medical 与 碧迪医疗 达成购买撤资资产的交易
    Merit Medical Systems成功收购了BD（贝克顿·迪金森公司）从C.R. Bard，Inc.（巴德公司）收购后剥离的资产，包括软组织核心活检产品线和相关资产，交易价格为1亿美元。这些产品包括Achieve自动活检系统、Temno活检系统、Tru-Cut活检针以及Aspira胸腔积液引流套件和腹腔积液引流系统。收购预计将在2018年为公司的GAAP和非GAAP收益带来积极影响，预计将为公司带来每年4,200万至4,800万美元的额外收入，并扩大其运营利润率和现金流。
    GlobeNewswire
    2018-02-15
    Becton Dickinson And CO Merit Medical Systems Inc
  • Promore Pharma 重新获得 PXL01 生产权
    交易并购
    Promore Pharma 重新获得 PXL01 生产权
    Promore Pharma AB宣布将负责PXL01临床III期试验的药物生产，并重新获得该商业产品的全球制造权。此前，公司与PharmaResearch Products Ltd（PRP）合作开发PXL01，并签订制造协议。PRP通过里程碑付款和制造试验药物支持了III期临床试验的融资。由于临床试验主要在欧洲进行，Promore Pharma将负责试验药物的生产，以控制制造和产品供应。PXL01旨在预防手部肌腱修复手术后粘连，预计将在欧盟和印度进行III期临床试验。
    Biospace
    2018-02-15
    Lipopeptide AB Promore Pharma AB
  • LGC Capital 增加对澳大利亚医用大麻公司的战略利益 - Little Green Pharma
    交易并购
    LGC Capital 增加对澳大利亚医用大麻公司的战略利益 - Little Green Pharma
    LGC Capital Ltd. 完成了与澳大利亚医疗大麻公司 Little Green Pharma 的交易，增持其股份至14.99%，并资助其开始商业生产。Little Green Pharma 已在珀斯附近开始种植第一批药用大麻，预计将在2018年初推出产品。LGC计划在全球范围内资助更多投资，以实现类似目标。交易中，Little Green Pharma 向LGC发行了额外的228万4950股，LGC则以500万股LGC股份支付，总价值约2657.95万澳元。LGC承诺将在2018年6月30日前参与Little Green Pharma的下一次融资，以维持14.99%的持股比例。
    Newswire.ca
    2018-02-15
    LGC Capital Ltd
  • 基于 NK 细胞的免疫疗法成功治疗白血病
    研发注册政策
    基于 NK 细胞的免疫疗法成功治疗白血病
    研究人员在卡罗琳斯卡研究所对治疗抵抗性白血病患者进行了基于NK细胞的免疫疗法研究。该研究发表在《临床癌症研究》期刊上，表明这种新疗法对多种白血病有效。研究人员使用来自相关供体的激活NK细胞对16名患有治疗抵抗性白血病（包括骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病或过渡性MDS/AML阶段）的患者进行治疗。其中6名患者对治疗有客观反应，甚至达到完全缓解，成为无症状患者。这6名患者中有5人足够健康，可以进行治愈性干细胞移植，这在NK细胞治疗之前是不可能的。其中3人已存活超过三年，1人超过五年。NK细胞的输注没有产生严重的不良反应。这项研究为新的临床研究开辟了道路，有望进一步改进研究设计，包括生产下一代基于NK细胞的免疫疗法。
    Press Release Point
    2018-02-15
    白血病 急性髓系白血病
  • 与美国陆军、哈佛大学和 Frequency Therapeutics 进行三方合作，专注于肌肉中的祖细胞再生
    交易并购
    与美国陆军、哈佛大学和 Frequency Therapeutics 进行三方合作，专注于肌肉中的祖细胞再生
    Frequency Therapeutics与哈佛大学和美军医学研究所合作，共同研究通过激活肌肉祖细胞来促进肌肉再生的小分子疗法。这项合作旨在开发针对肌肉疾病的治疗方法，利用哈佛大学干细胞研究所的专家团队和美军医学研究所的创新能力。Frequency Therapeutics的Progenitor Cell Activation (PCA)再生平台将用于激活肌肉卫星细胞，以促进肌肉损伤后的修复。该研究基于哈佛大学李鲁宾教授和艾米·瓦格纳教授多年的研究成果，旨在开发新型小分子药物，避免传统基因工程和细胞疗法的复杂性和安全性问题。这项合作有望为士兵和普通人群提供新的治疗选择，包括听力丧失、脱发和伤口护理等常见疾病的治疗。
    Businesswire
    2018-02-15
    脱发 肌肉疾病 听力丧失
  • Evotec 和 MaRS Innovation 宣布在 LAB150 Bridge 下获得第一个资助项目
    交易并购
    Evotec 和 MaRS Innovation 宣布在 LAB150 Bridge 下获得第一个资助项目
    Evotec AG与MaRS Innovation宣布，在他们的LAB150合作框架下，已确定首个开发项目。该项目旨在开发针对kallikrein的化合物，作为治疗罕见但严重的炎症性皮肤病Netherton综合征以及更广泛的特应性皮炎的新型局部药物。该研究基于多伦多Sinai Health System的Mount Sinai医院Eleftherios P. Diamandis博士多年的研究，发现kallikrein过度活跃是皮肤炎症发展的关键。目前，皮肤炎症疾病患者约占总人口的2-5%，新生儿的20-30%，现有治疗手段有限。该项目团队已完成了药物筛选活动，并确定了几个很有前景的新型kallikrein抑制剂。Evotec和MaRS Innovation将利用其资本、药物发现基础设施和商业化专业知识，共同推进这一项目。LAB150旨在加速药物发现，将科学家、投资者和公司构建专业知识结合，快速将概念推向市场。
    Businesswire
    2018-02-15
    特应性皮炎 KLK Evotec SE
  • 陶氏 BioMedica 将在韩国分销 Biohit GastroPanel
    交易并购
    陶氏 BioMedica 将在韩国分销 Biohit GastroPanel
    2018年2月15日，Biohit Oyj与Dow BioMedica签署了在韩国分销Biohit GastroPanel的协议，合同为期四年，并包含续约选项。该产品注册计划于2018年第一季度开始。Dow BioMedica首席执行官Young Gill Shin表示，韩国幽门螺杆菌感染率高，导致萎缩性胃炎及相关风险，如胃癌。GastroPanel作为初步检查，有助于发现患者进行进一步检查，并因减少不必要的胃镜检查而更有效地利用有限的内镜资源。Biohit Oyj首席执行官Semi Korpela强调，GastroPanel作为诊断幽门螺杆菌感染和萎缩性胃炎的创新技术，具有高度准确性和成本效益，已在包括中国在内的多个国家证明其作为一线诊断测试的适宜性和有效性。Biohit Oyj是一家全球运营的芬兰生物技术公司，致力于“创新健康”，总部位于芬兰赫尔辛基，并在意大利和英国设有子公司。Dow Biomedica是韩国领先的诊断公司之一，专注于开发基于新型生物标志物和新技术的诊断市场。
    GlobeNewswire
    2018-02-15
    胃癌 幽门螺旋杆菌感染
  • Debiopharm 通过投资 ABAC Therapeutics Inc. 继续与抗生素耐药性作斗争。
    交易并购
    Debiopharm 通过投资 ABAC Therapeutics Inc. 继续与抗生素耐药性作斗争。
    Debiopharm集团通过其战略投资基金Debiopharm Innovation Fund对ABAC Therapeutics Inc.进行投资，旨在共同对抗日益严重的抗生素耐药性问题。Debiopharm International正在开发针对细菌感染的靶向抗生素，包括对金黄色葡萄球菌具有选择性的afabicin（Debio 1450），该药物目前正用于治疗皮肤和骨感染，以及针对世界卫生组织和美国疾病控制与预防中心优先目标的多种耐药病原体的早期项目。ABAC Therapeutics与Debiopharm共享精准医疗理念，其PasNas研究平台有助于发现新的靶向分子，其最先进的项目针对耐多药性较强的铜绿假单胞菌。Debiopharm集团表示，对ABAC的投资体现了其对精准医疗和对抗生素耐药性挑战的承诺。
    美通社
    2018-02-15
    细菌性感染
  • Daré Bioscience， Inc. 宣布外用西地那非治疗女性性唤起障碍的有效许可和合作协议
    交易并购
    Daré Bioscience， Inc. 宣布外用西地那非治疗女性性唤起障碍的有效许可和合作协议
    Daré Bioscience公司宣布已满足与Strategic Science & Technologies公司签订的协议，获得全球独家许可，以推进SST-6007（5%局部Sildenafil乳膏）的研发，该药物是治疗女性性唤起障碍（FSAD）的潜在治疗药物。资金将用于SST-6007的临床开发。Daré本周宣布与Strategic Science & Technologies签订许可和开发协议。SST-6007含有与伟哥相同的活性成分Sildenafil，以独特乳膏配方形式，旨在增加女性外阴-阴道组织的局部血流量，从而可能改善性唤起反应和整体性体验。Daré计划在美国采用505(b)(2)监管途径推进SST-6007，并利用伟哥品牌的现有数据和安全性资料。Daré预计将在2018年下半年开始进行SST-6007的2b期临床试验。SST-6007是Daré针对女性生殖和性健康未满足需求的产品组合中的第二个产品。Daré的首个产品候选人是Ovaprene，一种非激素避孕环，有望成为首个提供每月避孕保护的非激素产品。
    GlobeNewswire
    2018-02-15
    Dare Bioscience Inc Strategic Science &
  • Sumitomo Dainippon Pharma 宣布修订奥贝胆酸 （DSP-1747） 许可协议
    交易并购
    Sumitomo Dainippon Pharma 宣布修订奥贝胆酸 （DSP-1747） 许可协议
    Sumitomo Dainippon Pharma与Intercept Pharmaceuticals就开发与商业化OCA（奥贝胆酸）在日本和韩国的独家权利达成协议，并修订了许可协议。根据新条款，Sumitomo Dainippon Pharma将保留在中国开发与商业化OCA的权利，并支付基于OCA在中国销售的收入提成。此举不影响其2018年3月31日止财年的合并财务结果。OCA是一种FXR激动剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）。Sumitomo Dainippon Pharma曾考虑在日本进行OCA的二期研究，但决定不再继续在日本开发OCA。PBC是一种主要影响50至60岁女性的自身免疫性慢性肝病，而NASH是一种无酒精或肝炎病毒感染的肝组织坏死/炎症/纤维化脂肪性肝炎，约25%的NASH患者可能发展为肝硬化。
    Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
    2018-02-15
    肝硬化 奥贝胆酸(OCA) FXR 非酒精性脂肪性肝炎 原发性胆汁性胆管炎
  • Celularity 宣布提供 $250M 资金，用于治疗癌症、炎症和退行性疾病以及功能再生
    医药投融资
    Celularity 宣布提供 $250M 资金，用于治疗癌症、炎症和退行性疾病以及功能再生
    Celularity公司宣布获得2.5亿美元资金，用于开发针对癌症、炎症和退行性疾病以及功能再生的治疗方案。公司拥有独特的同种异体“现货”免疫治疗平台、胎盘自然杀伤细胞（PNK）细胞项目、CD38 CAR-T项目、针对严重克罗恩病的胎盘粘附细胞产品等。Celularity由干细胞先驱Robert Hariri博士创立，旨在利用胎盘作为发现和治疗的平台，目标是增强人体对抗疾病、恢复功能和延长健康寿命的能力。公司拥有800多项专利，并拥有从采集胎盘干细胞到提供患者治疗的完整价值链。Celularity专注于细胞疗法、功能再生和生物来源三大领域，致力于开发针对癌症、免疫和退行性疾病等复杂医疗条件的治疗方案。
    美通社
    2018-02-15
    恶性肿瘤 Celularity Inc CD38 炎症
  • CARB-X 与 CURZA 合作开发一类新型抗生素来治疗耐药革兰氏阴性菌
    交易并购
    CARB-X 与 CURZA 合作开发一类新型抗生素来治疗耐药革兰氏阴性菌
    CARB-X资助犹他州盐湖城的Curza公司开发新型抗生素，以治疗对现有抗生素产生耐药性的广泛谱系的生命威胁性革兰氏阴性菌。Curza将获得最高220万美元的初始资助，并根据项目里程碑的达成，可能再获得180万美元。Curza的CZ-02系列抗生素旨在通过结合到细菌核糖体上的一个未使用过的保守位点来杀死对其他核糖体抗生素产生耐药性的细菌。这些新型抗生素的独特作用机制允许最大化细菌细胞渗透，从而对耐药的ESKAPE病原体产生强大的活性。CARB-X项目组合是全球最大的、科学多样性最高的早期开发抗菌项目组合，包括8种正在调查的新抗生素类别和25项资助，旨在应对耐药细菌的威胁。CARB-X由英国慈善机构Wellcome Trust和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）共同资助，致力于加速开发对抗耐药细菌的新疗法。
    2018-02-15
    Curza Global LLC
  • Oxford BioMedica 宣布与 Bioverativ 在血友病基因治疗领域达成合作和许可协议
    交易并购
    Oxford BioMedica 宣布与 Bioverativ 在血友病基因治疗领域达成合作和许可协议
    牛津，英国—2018年2月15日：领先的基因和细胞疗法集团Oxford BioMedica plc（伦敦证券交易所代码：OXB）今日宣布，已与Bioverativ Inc.达成一项重大合作与许可协议，共同开发和生产用于治疗血友病的慢病毒载体。该协议包括使用OXB的LentiVector Enabled技术和获得其工业规模制造技术的许可。根据协议条款，Oxford BioMedica将从Bioverativ获得500万美元的预付款，并有权获得超过1亿美元的里程碑付款以及Bioverativ慢病毒载体血友病产品净销售额的未知版税。Bioverativ还将资助Oxford BioMedica进行其慢病毒载体血友病产品的工艺开发和规模扩大活动。该协议还允许双方在Oxford BioMedica实施GMP制造血友病产品的临床供应协议。Oxford BioMedica首席执行官John Dawson表示，这一消息展示了LentiVector Enabled平台的价值以及公司在慢病毒载体工业规模扩大方面的领先能力和声誉。Bioverativ对血友病基因疗法的投资凸显了慢病毒载体在体内基因治疗中的潜力。这一潜在价值超过1亿美
    美通社
    2018-02-15
    血友病 Oxford Biomedica PLC
  • Mallinckrodt 在 ExpressGraft™C9T1 皮肤组织 1 期研究中招募了首位患者
    研发注册政策
    Mallinckrodt 在 ExpressGraft™C9T1 皮肤组织 1 期研究中招募了首位患者
    Mallinckrodt公司宣布，其Phase 1研究已成功招募首位患者，评估ExpressGraft™ C9T1皮肤组织在治疗糖尿病足溃疡（DFU）患者中的安全性和耐受性。ExpressGraft-C9T1皮肤组织经过基因改造，表达较高水平的人源防御肽。该研究旨在为糖尿病患者提供更多治疗选择，并深入了解DFU相关并发症。Mallinckrodt致力于为有未满足医疗需求的病人提供治疗方案，基因改造增强抗菌作用可能对慢性、难以愈合的伤口患者有益。该研究将评估ExpressGraft-C9T1皮肤组织的安全性、耐受性以及治疗DFU的效果。
    PRNewswire
    2018-02-14
    糖尿病足溃疡 Mallinckrodt Inc
  • Oncobiologics发布2017年第四季度财务报告及业务亮点
    交易并购
    Oncobiologics发布2017年第四季度财务报告及业务亮点
    Oncobiologics公司于2018年2月14日发布了截至2017年12月31日的第一财季财务报告和业务亮点。报告显示，公司2017年12月31日净亏损为1770万美元，总现金为1380万美元。调整后净亏损为500万美元。公司计划通过BioSymphony平台加速和最大化其核心专长在药物开发和制造方面的商业收入，以有机地为其生物类似物开发计划筹集资金。此外，公司还完成了将ONS-3010和ONS-1045生物类似物开发计划的权利许可给GMS Tenshi的过程。公司预计将在2019年开始从新的CDMO业务中获得收入，以覆盖运营成本，并利用合作伙伴关系和其他交易产生的资金直接投资于其开发管线。
    Biospace
    2018-02-14
    Outlook Therapeutics Inc
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  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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