2025年11月11日，MGI Tech公司在南非开普敦正式揭幕了非洲首个DNBSEQ-T7测序平台，并与南非科学、技术及创新部（DSTI）和南非医学研究委员会（SAMRC）签署谅解备忘录，共同启动110K人类基因组计划。这些里程碑事件标志着南非在基因组研究能力建设方面迈出了重大步伐，旨在推动精准医疗的发展，并确保非洲在全球基因组科学中的贡献不仅限于数据，还包括理念、模型和创新。DNBSEQ-T7平台的引入将显著降低测序成本，扩大非洲大陆的基因组研究可及性。110K人类基因组计划旨在填补全球基因组数据中非洲人群代表性的差距，计划测序11万南非人的基因组，建立南非首个国家基因组参考数据库。

新一代Stereotaxis系统采用紧凑高效的设计，将磁屏蔽功能集成至设备结构中，省去了在手术室墙壁安装屏蔽层的步骤。 系统支持标准120/230V电压运行，无需结构锚定，系统机柜体积缩小80%。 GenesisX已于2024年8月获得CE认证，当时公司即透露已向FDA提交申请。

500例 鸿鹄 ® 骨科手术机器人（海外品牌名：SkyWalker ® Orthopedic Surgical Robot，以下简称“鸿鹄®机器人”）辅助全膝关节置换术（TKA）。 鸿鹄 ® 机器人单中心临床应用里程碑。 Nettetal医院是德国的一家综合医院，以患者关怀为核心理念，提供多种专科医疗服务。

2025年11月10日，江苏盈科生物制药有限公司再传重磅捷报——公司申报的 左氧氟沙星口服溶液 （批准文号：国药准字H20255827）与 复方匹可硫酸钠口服溶液 （批准文号：国药准字H20255849）双双获批上市！ 标志着盈科生物在抗感染治疗与消化系统诊疗领域再落关键棋子，产品矩阵进一步丰富，研发创新步伐持续加速。 双产品获批，既是里程碑，更是新起点。

请求 “星标” ，否则收不到推送，谢谢。 2025年11月11号，上海恺兴诊断技术有限公司的“ Claudin18.2检测试剂盒（免疫组织化学法） ”进入优先通道公示，其同意理由为“该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的医疗器械”， 恭喜 恺兴诊断 。 广州市金圻睿生物科技有限责任公司的“ 结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） ”进入优先通道公示，其同意理由为“该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。”

日前，国家药监局公开一批对十四届全国人大三次会议建议、全国政协十四届三次会议提案的答复，涉及人工智能（AI）技术应用、化妆品新原料创新、促进中药传承创新和高质量发展、临床急需药品和医疗器械进口使用等内容。 答复内容介绍相关工作进展及成效，传递了监管考量。 在答复关于完善“AI+健康”监管顶层设计加速“AI+健康”产业高质量发展的建议时，国家药监局介绍了这组数据。

在第八届中国国际进口博览会医疗器械展区内，美华沃德医疗集团与澳大利亚品牌Perdays共同举办了“跨越半球•孕育未来”健康分享会。美华沃德医疗集团首席医学官段涛院长强调了全程陪伴的重要性，提出构建全周期健康管理体系，覆盖女性从青春期到更年期，以及新生儿至儿童的健康管理。通过主诊医生负责制和跨学科协作，美华沃德医疗旨在为女性和儿童提供全面、连续的健康服务，缓解生育焦虑，探索生育友好新路径。此次分享会是对国家“生育友好”理念的具体践行，也为医疗健康行业的高质量发展提供了有益参考。

寻明生科(Aureka Biotechnologies)宣布完成数千万美元A轮融资 ，本轮融资由 五源资本 与 启明创投 联合领投，老股东 纽尔利资本 持续投资， Agentic Ventures 等机构跟投。 本轮融资将用于推进在研创新管线进入临床关键阶段，加速打造干湿闭环抗体设计智能体平台，并拓展与全球生物医药企业的深度合作。 寻明生科持续优化数据采集的功能维度、表型精度与通量水平，构建能处理多维度多目标的抗体设计智能体并自主迭代，不断拓展模型在复杂靶点、机制与适应症中的泛化边界与定向优化能力。

“紫荆智康”完成近亿元天使轮融资 ，由 星连资本 领投， 英诺天使 和 尚势资本 跟投，本轮融资将主要用于紫荆AI医院（Agent Hospital）系统的研发、迭代与升级。 紫荆智康成立于2024年9月，由清华大学智能产业研究院（AIR）孵化，清华大学计算机系教授、智能产业研究院执行院长刘洋发起，清智资本种子轮投资。 其尝试利用前沿的大模型智能体技术开发医疗虚拟世界系统，并推动其在真实世界的应用和优化，从而赋能智慧医疗。

2025年11月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：JXHS2500126），罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）0.15%上市许可申请获得受理，申报适应症为：适用于 6 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。 此前，罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）0.3%上市许可申请也已获得NMPA受理 ，适应症为：适用于 6 岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。 ZORYVE ® 的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

当mRNA技术在新冠疫苗领域大放异彩后，业界始终期待其能破解慢性病毒感染的免疫耐受困局。 它作为全球首个HBV-mRNA治疗性疫苗，不仅为乙肝治疗带来质变可能，更勾勒出mRNA治疗性疫苗的多元应用蓝图。 WGc-0201的技术革新。

2025 版《中国药典》的正式颁布，标志着我国药品标准体系向更科学、更严谨、更国际化的方向迈进。 其中，无菌相关标准的修订尤为引人注目，不仅涉及无菌检查法、微生物限度控制等核心内容的调整，更对制药企业的质量控制体系、研发生产流程提出了全新要求。 一、 2025 版药典无菌相关标准的核心变化。

Simcere制药集团宣布，其针对调节性T细胞（Treg）的突变型IL-2（IL-2 mu-Fc）融合蛋白SIM0278已正式进入中国进行的II期临床试验，用于治疗中度至重度特应性皮炎（DA）。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估SIM0278皮下持续注射对DA中度至重度患者的疗效、安全性和药代动力学。特应性皮炎是一种慢性复发性皮肤病，症状包括皮肤干燥、剧烈瘙痒和红斑，对患者的日常生活质量有显著影响。SIM0278在Simcere的独家蛋白质工程平台上开发，其作用机制是通过引入突变降低其对效应T细胞的亲和力，同时保持对Treg的高亲和力。这种选择性使得SIM0278能够特异性地激活Treg，有助于恢复免疫平衡，而不影响效应T细胞或自然杀伤细胞，具有治疗多种免疫性疾病的前景。SIM0278在中国进行的I期临床试验中显示出良好的耐受性、适当的药代动力学特性和初步疗效。Simcere与Almirall签订独家许可协议，授予Almirall在中国大陆以外地区的开发权和商业化权。Almirall在美国进行的I期临床试验已完成，另一项针对皮肤病的II期临床试验将在未来几个月开始。

11 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，劲方医药登记了一项 比较 GFH375 和化疗治疗 KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 III 期研究 。 这是一项多中心、开放标签、随机对照的 III 期临床研究，旨在评估 GFH375 单药与研究者选择化疗治疗 KRAS G12D 突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性。 该研究计划入组 320 名受试者 ，随 机分组接受 GFH375 （100mg/片） 、研究者选择的化疗治疗。

《 重庆市医药采购平台药品挂网规则（试行） 》政策解读。 近期，重庆市医疗保障局印发了《重庆市医药采购平台药品挂网规则（试行）》（渝医保发〔2025〕40号，以下简称《规则》），现就有关内容，解读如下。 为进一步推动药品领域全国统一大市场的构建，促进药品省际间价格公平诚信、透明均衡，经河北、浙江、广东、贵州、新疆等五省倡议，在国家医保局的指导下，各省医保局就完善挂网规则形成《省级医药采购平台药品挂网规则共识》（以下简称《挂网共识》），全面总结各地工作实践归纳形成共识，为各地医药采购平台完善药品挂网规则、优化挂网服务提供参考。

作者｜ Stone Jin。 第三季度，禾赛实现营收 8.0 亿元（人民币，下同），同比增长 47.5%，单季营收实现连续 6 个季度同比增长；值得注意的是， 禾赛第三季度 GAAP 盈利2.6 亿元，提前一个季度完成全年盈利目标，并将指引将上调至 3.5 亿至 4.5 亿元。 第三季度，禾赛激光雷达总交付量为 441,398 台，同比增长 228.9%。

2025年11月5日，第八届中国国际进口博览会在上海开幕，全球领先的婴幼儿营养品牌inne®受邀参展。在以“科学营养，共享健康未来”为主题的展会上，inne®展示了其在营养领域的创新成果，并发布了全球两款新产品：inne®液体钙和inne®iFocus™DHA。为解决全球婴幼儿营养市场存在的成分标准、吸收效果和安全规范等问题，inne®与京东健康联合发布了“儿童钙质质量标准”，为行业提供了专业的技术规范。同时，inne®还针对不同年龄段儿童的营养需求，推出了两款创新产品：针对孕妇和哺乳期妇女的液体钙和针对学龄儿童的DHA产品。inne®品牌严格遵循德国药品标准，其研发灵感来源于母乳和天然食品，拥有遍布德国、意大利、美国和中国的五个研发中心，以及超过180项国际专利。通过与知名机构的合作，inne®建立了完善的产品研发和验证体系。