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  • 首次公开！FDA公布200+封药物缺陷信CRL
    审批动态
    首次公开！FDA公布200+封药物缺陷信CRL
    近日，美国FDA首次集中公布了200多封药品完整回复函（Complete Response Letters，CRLs），涉及2020年-2024年间发出的药物/生物制品CRL档案。 这一举措，标志着FDA在透明化进程中的一次重大制度突破，不仅能减少制药行业的 “猜测成本”，更让公众确切知道这些药物被拒绝批准的原因，助力制药企业更快解决审批障碍。 CRL（Complete Response Letter，完整回复函）是美国FDA对新药申请（NDA/BLA）或补充申请（sNDA/sBLA）发出的拒绝批准通知。
    蒲公英Biopharma
    2025-07-16
    FDA CRL
  • NMPA最新通告（2025年第26号）：仿制药参比制剂目录（第94批）及调出清单（第2批）
    研发注册政策
    NMPA最新通告（2025年第26号）：仿制药参比制剂目录（第94批）及调出清单（第2批）
    经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）。 附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）。 2.调出参比制剂目录品种清单（第二批）。
    药多网
    2025-07-16
    参比制剂
  • 速递丨减重19.2%！恒瑞医药披露GLP-1/GIP双重受体激动剂中国3期减重研究积极顶线结果
    临床研究
    速递丨减重19.2%！恒瑞医药披露GLP-1/GIP双重受体激动剂中国3期减重研究积极顶线结果
    7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布， GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液 治疗中国肥胖或超重受试者的3期临床试验 （HRS9531-301）获得积极顶线结果。 与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2 mg、4 mg、6 mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。 恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA） ，Kailera正在推进HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。
    医药观澜
    2025-07-16
    GIP GLP-1 肥胖 超重 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 诺华基因治疗药物在中国拟纳入优先审评
    审批动态
    诺华基因治疗药物在中国拟纳入优先审评
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示， 诺华 （Novartis）申报的 onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液）拟纳入优先审评， 这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者 。 公开资料显示， 5q SMA是该疾病最常见的形式，约占所有SMA病例的95%。 SMA是一种在患儿出生之前就可能受累的进行性神经退行性疾病。
    医药观澜
    2025-07-16
    Novartis AG NOVARTIS Pte Ltd 脊髓性肌萎缩症 OAV-101注射液
  • 【前沿】"老药新用"创新突破！缬沙坦为小儿肺静脉狭窄治疗带来新希望
    前沿研究
    【前沿】"老药新用"创新突破！缬沙坦为小儿肺静脉狭窄治疗带来新希望
    这一发现为小儿心血管疾病的药物治疗提供了新思路，展现了“老药新用”的潜力。 肺静脉狭窄（PVS）是一种治疗难度大、预后极差的疾病，尤其在TAPVC术后患儿中更为常见。 研究回顾分析了2020至2021年间104名接受TAPVC手术的患儿数据。
    上海儿童医学中心
    2025-07-16
    心脏衰竭 高血压 肺动脉高压 缬沙坦 色素沉着绒毛结节性滑膜炎
  • BMC Cancer新证 | HPV整合水平及整合状态，为 CIN2+风险分层提供关键依据：一项前瞻性队列研究
    前沿研究
    BMC Cancer新证 | HPV整合水平及整合状态，为 CIN2+风险分层提供关键依据：一项前瞻性队列研究
    近期，由华中科技大学同济医学院附属同济医院 黄晓园 教授团队与武汉凯德维斯生物技术有限公司联合开展的一项 前瞻性队列研究 成果， 在国际肿瘤学权威期刊、Springer Nature旗下BioMed Central（BMC）的《 BMC Cancer 》正式发表。 该研究首次全面评估了 HPV基因整合水平与整合状态动态变化 在CIN2+风险分层中的关键作用，为 临床早期识别宫颈癌高风险人群 提供了重要的循证依据。 本文将对研究的创新发现和核心观点进行综述。
    凯德维斯生物
    2025-07-16
    宫颈癌 HPV 华中科技大学同济医学院附属同济医院 武汉凯德维斯生物技术有限公司
  • 初定55种！第十一批药品集采清单亮相
    招标采购
    初定55种！第十一批药品集采清单亮相
    国家“团购”药品，关系着每一名患者的用药清单。 国家组织药品联合采购办公室7月15日公布了第十一批集采品种遴选情况，初步确定将对55种药品进行采购，涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。 “新药不集采、集采非新药。”
    医药网
    2025-07-16
    集采
  • 国采目录，解开很多疑惑，却又新增几个疑点
    招标采购
    国采目录，解开很多疑惑，却又新增几个疑点
    国采目录，到底是怎么确定的。 昨天，联采办11批国采的目录，共55个品种，还公布了未纳入目录品种，共68个。 根据这两份目录，再结合官方的解释，现在，进入目录的标准，就已经明确了。
    药筛
    2025-07-16
    国采
  • 多肽偶联药物（PDC）该如何破局？
    前沿研究
    多肽偶联药物（PDC）该如何破局？
    抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugates, ADCs）因其在癌症治疗中的巨大潜力，受到了学术界和工业界的广泛关注，1957年Mathé首次将甲氨蝶呤与抗白血病1210抗原免疫球蛋白偶联用于治疗白血病，由此拉开了药物偶联物的研究序幕，2000年首个ADC药物Mylotarg获得FDA加速批准上市，至今已有19个ADC药物上市。 多肽偶联药物（Peptide-drug conjugates, PDC）是继ADC之后的下一代靶向抗肿瘤药物，由肽、连接子和有效载荷（可以为抗肿瘤药物、放射性核素等多种形式）组成，但是从20世纪90年代至21世纪初科学家们对多肽偶联药物进行初步研究至今只有3个上市药物。 靶点的选择对于靶向治疗药物的开发是重中之重，在选择靶点之前需要对靶点本身的特性进行详细分析。
    中晟全肽
    2025-07-16
    白血病 TROP2 甲氨蝶呤 德达博妥单抗 SSTR2
  • CSCRS 2025 | 兴齐眼药双会接力，探讨白内障与屈光手术眼表防护方案
    前沿研究
    CSCRS 2025 | 兴齐眼药双会接力，探讨白内障与屈光手术眼表防护方案
    中华医学会第二十五届白内障及屈光手术学术会议（CSCRS 2025）于2025年7月10日-7月12日在辽宁省大连市盛大召开。 众多国内外著名的白内障及屈光手术专家莅临并开展学术讲座，内容涵盖白内障及屈光手术的各个方面。 干眼治疗&眼表保护专题会。
    医信眼科
    2025-07-16
    莫西沙星 中华医学会 白内障 万古霉素 眼部感染
  • 11批国采55个品种怎么来的，68个产品怎么没的（暂时不纳入）？
    招标采购
    11批国采55个品种怎么来的，68个产品怎么没的（暂时不纳入）？
    国采11批55个产品怎么纳入的，68个产品为什么没有纳入，后续还会不会纳入，本文都有做解释。 7 月 15 日， 国家医保局召开媒体通气会，介绍优化集采的措施， 发布通知启动第 11 批国家组织药品集中采购填报工作，共计 55 个品种，会上介绍优化集采的措施，本次集采优化了品种遴选条件。 会上，国家组织药品联合采购办公室（以下简称国家组织药品联采办）主任郑颐作了详细解读。
    风云药谈
    2025-07-16
    国采
  • 【文献速递】过敏性疾病、合并症及免疫治疗研究新进展
    前沿研究
    【文献速递】过敏性疾病、合并症及免疫治疗研究新进展
    妊娠早期的 产前抑郁和焦虑 症状以及幼儿期的 子代过敏性疾病。 过敏性疾病 与 阿尔兹海默症 的潜在联系 儿童注意缺陷多动障碍 与 过敏性鼻炎 的关联及相关机制 特应性皮炎 流行病学和合并症的最新进展 免疫疗法 ： 眼过敏 治疗中的当前适应症及推荐意见。 本研究旨在探讨妊娠早期母亲的抑郁和焦虑症状与子代过敏性疾病之间的关联。
    我武生物之脱敏资讯
    2025-07-16
    哮喘 特应性皮炎 IgE 过敏性结膜炎 过敏性鼻炎
  • 杨杰：以创新引领医药产业新生态——达因聚焦儿童健康，赋能行业新未来
    专家观点
    杨杰：以创新引领医药产业新生态——达因聚焦儿童健康，赋能行业新未来
    达因药业始终坚持“使千千万万中国儿童健康强壮”的企业使命，专注于儿童健康领域产品的研发与生产。 公司现有产品主要涉及儿童药品、儿童保健营养食品领域，形成了以“儿童保健和治疗领域”为核心的儿童健康产业布局。 公司始终坚持“量身定制儿童药物”和“质量源于设计”的研发理念，致力打造一流的儿童专用药研发平台，建成了专业的儿童药物研究院。
    华特达因
    2025-07-16
    肥胖 北京京东健康有限公司 近视 阿里健康信息技术有限公司 维生素A
  • 原代肝细胞-代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）研究的核心模型
    前沿研究
    原代肝细胞-代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）研究的核心模型
    代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（metabolic dysfunction-associated steatohepatitis，MASH）是一种与代谢紊乱相关的肝脏疾病，早前曾被称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 MASH是非酒精性脂肪性肝病( non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)的严重形式，极有可能发展为包括肝硬化、肝癌在内的终末期肝病。 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（metabolic dysfunction-associated steatohepatitis，MASH）是非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis，NASH）的更新命名，更名后能更准确地反映这种疾病与代谢紊乱之间的联系。
    IPHASE
    2025-07-16
    肝癌 肝硬化 非酒精性脂肪肝 FXR 非酒精性脂肪性肝炎
  • 南京医科大学一附院使用人CD8+T细胞分选试剂盒发表文章（IF=12.9）
    前沿研究
    南京医科大学一附院使用人CD8+T细胞分选试剂盒发表文章（IF=12.9）
    本研究首次揭示了放疗通过上调HMGCR表达诱导胆固醇合成，进而抑制cGAS-STING通路激活，导致结直肠癌放疗抵抗的新机制。 发现胆固醇水平的升高能够抑制肿瘤微环境中CD8+ T细胞的浸润，从而影响放疗效果，这一发现为理解放疗抵抗的免疫机制提供了新的见解。 本研究提出了HMGCR抑制剂联合放疗的新治疗策略，并通过体内外实验验证了其有效性。
    IPHASE
    2025-07-16
    大肠癌 STING CGAS CD8 HMGCR
  • 国内首家！IPHASE食蟹猴原代细胞助力药物代谢研究
    前沿研究
    国内首家！IPHASE食蟹猴原代细胞助力药物代谢研究
    而近年来， 食蟹猴原代细胞（Primary cells from cynomolgus monkeys） 凭借其与人类高度相似的生理特征，正成为这一领域不可或缺的研究工具。 食蟹猴原代细胞（Primary cells from cynomolgus monkeys）是通过直接从食蟹猴器官中分离、纯化并培养获得的细胞，未经过永生化处理，保留了来源食蟹猴组织的生理和功能特性。 食蟹猴（Macaca fascicularis）作为非人灵长类动物，其遗传背景、生理结构和代谢途径与人类高度相似，这使得其原代细胞成为预测人类药物反应的"黄金标准"。
    IPHASE
    2025-07-16
    P-gp 糖尿病肾病 肝癌 病毒感染 CYP3A
  • 关注！两款新型国产治疗性乙肝疫苗将探索人体临床试验
    临床研究
    关注！两款新型国产治疗性乙肝疫苗将探索人体临床试验
    如题，由国内公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的两款治疗性乙肝疫苗 SN2001 和 WGc0201 将进行人体临床试验。 治疗性乙肝疫苗SN2001。 研究预计将招募36名健康志愿者作为受试对象。
    肝脏时间
    2025-07-16
    慢性乙型肝炎 乙肝疫苗
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