文 | 番茄
2021年10月13日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中包括16个药品通过或视同通过一致性评价。此次过评的16个药品（14个品种）中，除注射用多黏菌素E甲磺酸钠和琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液不属于医保外，其他均为医保品种。
图1：10月13日药品批件信息
表1：通过一致性评价品种
表2：视同通过一致性评价品种
数据来源：药融云中国药品审评数据库
药融云一致性评价数据库
超级抗生素「注射用多黏菌素E甲磺酸钠」，迎首家过评
多黏菌素E甲磺酸钠原研药最早由Par Sterile Products开发，英文名为Colistimethate Sodium for Injection（商品名：Coly-MycinM）。多粘菌素E又称为粘菌素，是一个由多种组分组成的多肽类抗生素，主要由Polymyxin E1(Colistin A)和Polymyxin E2(Colistin B)组成。多粘菌素E开始应用于临床，可用于对抗大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌等革兰氏阴性菌引起的感染，特别是由多重耐药绿脓杆菌引起的感染的治疗。
图2：“多黏菌素E甲磺酸钠”的基本信息
数据来源：药融云全球药物研发数据库
根据药融云数据显示，截止目前为止，只有正大天晴药业一家企业按照新注册分类批准之后视同通过一致性评价，为该品种首家。2017年12月，齐鲁制药提交注射用头孢他啶阿维巴坦钠的生产申请，进入cde药审中心被承办；2018年1月正式纳入优先审评，历时一千四百多天，获药监局批准生产，并视同通过一致性评价。
图4：“注射用多黏菌素E甲磺酸钠”的一致性审评时间轴
数据来源：药融云中国药品审评数据库
正大天晴药业过评药品超70品种，累计29款首家
根据药融云一致性评价数据库显示，截止目前正大天晴药业（包括：正大天晴药业集团股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司和江苏正大丰海制药有限公司等）已有上百个品规通过（含视同通过）一致性评价，其中包括29个首家品种。在正大天晴药业过评的首家品种中，包括四种剂型，片剂最多（包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片和氢溴酸伏硫西汀片等），占总数的41%；其中治疗领域过评最多的为抗肿瘤药和免疫机能调节药、系统用抗感染药等。
表1：“正大天晴制药”首家过评药品汇总
数据来源：药融云一致性评价数据库
—END—
本文为原创稿件，未经授权请勿转载。
收藏
登录后参与评论