9月6日，CDE官网显示，恒瑞医药的SHR-1918 注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为：纯合子家族性高胆固醇血症。
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）是动脉粥样硬化性心血管疾病发生、发展的重要风险因素。ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色，能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶，减少TG和LDL-C的清除。
SHR-1918 注射液是恒瑞医药自主研发的一款血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的TG和LDL-C水平。
在2024欧洲心血管学会（ESC）年会上，SHR-1918的I期临床研究亮相口头报告。该研究结果表明，SHR-1918在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性，且在给药后能够有效持久降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期单剂量递增研究。研究纳入了18至65岁、体重指数（BMI）在18.5至30 kg/m²之间、TG或LDL-C水平符合特定条件的健康成年人。
SHR-1918单次皮下注射在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性，且在给药后显示出良好的剂量-暴露-效应关系。SHR-1918作为一种潜在的降脂药物，能够有效降低LDL-C和TG水平，支持其在临床实践中的进一步研究和应用。目前，SHR-1918针对高脂血症患者的Ⅱ期研究正在进行中。
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2026-07-21
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