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恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，乳腺癌治疗迎新希望！

9月10日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于治疗HER2阳性成人乳腺癌。该药是自主研发的HER2靶向ADC药物，已在中国获批上市用于非小细胞肺癌治疗，1期研究显示疗效与安全性俱佳。

生物药大时代

2025-09-12

恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗成人乳腺癌 ADC药物临床
时讯

美国新政策拟限制中国创新药，强制审查中美药品交易，跨国出海交易与临床或受严重冲击！

特朗普政府拟出台行政命令，限制中国创新药在美国的发展，要求对中美药品交易进行强制审查，并加大对中国临床数据的监管。此举旨在遏制中国创新药出海，今年全球创新药BD交易中中国金额占比过半。若政策落地，将冲击中国在美开展的652项临床试验，但美国自身原料药供应和创新资产输入也将受损。目前草案尚未最终确定，但已引发市场震荡和创新药板块大跌。

药通社

2025-09-12

美国新政策创新药中美药品交易临床数据
时讯

全国首张3D打印药品生产许可证出炉，三迭纪医药领跑全国药物打印市场！

近日，江苏省药监局向南京三迭纪医药核发全国首张3D打印药品《药品生产许可证》。其MED® 3D打印技术带来多维度革新，首个3D打印药物9月将提交上市申请。三迭纪是全球3D打印药物领域领跑者之一，拥有最大产能，专利占比超20%。

药通社

2025-09-12

三迭纪医药 3D打印药品阿哌沙班片
时讯

康恩贝生物乙酰半胱氨酸泡腾片被暂停采购，48亿化痰药市场生变！

9月9日，上海阳光医药采购网暂停康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片采购资格。该药2023年院内销售额超48亿，康恩贝为泡腾片销售TOP1企业。此前其产品被检不合格，此次暂停或引发市场格局短期变动，凸显药企全流程质量把控的重要性。

摩熵医药

2025-09-11

康恩贝生物乙酰半胱氨酸泡腾片泡腾片药品暂停采购化痰药
时讯

FDA再次警告印度Hikal：原料药生产严重违规，拒不整改将面临严惩！

2025年9月9日，FDA警告印度Hikal公司，其API生产厂严重违反CGMP。检查发现质量管理系统、供应商管理等多项缺陷，公司回应不充分。FDA要求整改，否则将采取暂停申请、拒入市场等措施。此次事件凸显了API生产商CGMP合规的重要性。

药事纵横

2025-09-11

FDA 原料药生产违规 FDA警告信 Hikal
时讯

韩国三星生物获美企13亿美元委托生产大单，CDMO业务持续扩张！

三星生物宣布与美国制药公司达成一项价值12.95亿美元的CDMO委托生产协议，为期至2029年底，这是公司史上第二大订单。今年1月该公司刚创下14亿美元的最大订单纪录。三星生物正全力聚焦CDMO业务，今年5月已转型为纯CDMO公司，上半年CDMO营收突破2万亿韩元，累计订单总额达187亿美元。公司持续扩大产能，4月新开5号工厂后总产能达78.4万升，并计划2032年前扩建至8号工厂。

生物药大时代

2025-09-11

三星生物 CDMO委托跨国合作
时讯

诺和诺德宣布转型计划：全球裁员9000人，下调2025年利润预期！

全球糖尿病与肥胖症巨头诺和诺德宣布重大转型计划，将在全球78400个岗位中裁减约9000人，其中丹麦裁5000人。此举旨在简化架构、应对激烈市场竞争，预计到2026年每年节省89.4亿元人民币。公司同时将2025年营业利润增长预期从10%-16%下调至4%-10%，主要受一次性重组成本影响。

药通社

2025-09-11

诺和诺德裁员企业转型糖尿病肥胖症
时讯

诺华14亿美元收购Tourmaline Bio，押注辉瑞前心血管疾病炎症药物，布局免疫性疾病领域！

诺华宣布以14亿美元收购纳斯达克上市公司Tourmaline Bio，获得其核心管线抗IL-6抗体TOUR006（pacibekitug）。该药物原为辉瑞研发，2022年授权给Tourmaline，靶向心血管疾病炎症风险。此次收购溢价显著，预计2025年第四季度完成，凸显诺华在免疫性疾病领域的布局野心。

药融圈

2025-09-10

Tourmaline Bio 诺华制药
时讯

吉利德、罗氏等知名企业终止超20亿美元细胞疗法合作，纷纷布局细胞治疗市场！

近日，吉利德旗下Kite Pharma终止与Shoreline超23亿美元现货型细胞疗法合作，此前已有合作夭折。同时，罗氏也终止相关合作。不过，吉利德未停止布局，收购了CAR-T疗法公司。今年多家MNC并购体内细胞开发公司，市场或更倾向体内细胞治疗开发。

生物药大时代

2025-09-10

吉利德科学 Kite Pharma 细胞疗法罗氏合作终止
时讯

美迪西遭鸿绪生物起诉索要1.59亿天价赔偿，CRO行业合同风险逐渐显露

9月4日美迪西公告被鸿绪生物起诉，涉诉超1.59亿，源于2020年合同纠纷，鸿绪生物认为美迪西违约。类似合同纠纷在CRO行业屡见不鲜。此次纠纷既是单个企业事件，也反映行业问题，企业竞争转向综合比拼，如何平衡业务与风险成课题，结果存不确定性。

蒲公英Ouryao

2025-09-10

美迪西鸿绪生物合同纠纷 CRO行业
时讯

西藏药业6000万美元控股锐正基因，布局体内基因编辑黄金赛道，股价大涨！

资本市场热捧创新药，CGT领域受青睐。西藏药业2025年投资锐正基因，布局体内基因编辑。锐正基因核心产品ART001、ART002分别针对ATTR等罕见病，市场潜力大。基因编辑领域获MNC青睐，西藏药业借此向创新药转型，有望开拓新增长空间。

细胞基因治疗前沿

2025-09-09

西藏药业锐正基因体内基因编辑
时讯

第一三共、默沙东合作研发ADC新药获突破性疗法认定，小细胞肺癌治疗市场迎来重磅新药！

2025年9月7日，第一三共与默沙东宣布I-DXd在广泛期小细胞肺癌治疗中展现高缓解率，已提交FDA加速批准申请。该药为B7-H3靶向ADC，安全性与1期一致。目前，两家公司正推进III期临床试验，还计划将其与其他药物联用，并扩大适应症范围。

生物药大时代

2025-09-09

第一三共默沙东小细胞肺癌治疗 ADC药物
时讯

凯莱英高管变动：首席商务官兼首席技术官离职，CDMO龙头业绩回暖中引关注！

中国医药CDMO行业龙头凯莱英近日发布公告，首席商务官（CBO）兼首席技术官（CTO）胡新辉因个人原因辞去高管职务。胡新辉于2022年加入，曾负责技术开发与美国市场开拓，其2024年薪酬超513万元。此次人事变动正值公司业绩回升期，2025年上半年营收31.88亿元，净利润同比增长23.71%。公司称其离职不影响生产经营，并强调新建成的OEB5高活性药物厂房已投产，展现了在创新药一体化服务领域的持续布局与技术实力。

药通社

2025-09-09

CDMO行业凯莱英高管离职
时讯

Zenas IgG4新疗法Obexelimab获3亿美元支持，推进商业化，竞争全球免疫疾病市场！

Zenas BioPharma与Royalty Pharma达成协议，后者将提供最高3亿美元资金，以换取Obexelimab全球销售额5.5%的特许权使用费。该资金将用于推进Obexelimab治疗IgG4相关性疾病的三期临床及多发性硬化症和红斑狼疮的二期研究。Obexelimab是一种新型双功能单克隆抗体，针对自身免疫疾病市场，其IgG4相关性疾病关键数据预计年底公布，有望于2027年获批上市。此次合作凸显了特许权融资模式在生物制药领域的应用价值。

药融圈

2025-09-08

Zenas BioPharma Royalty Pharma Obexelimab IgG4 红斑狼疮治疗多发性硬化症
时讯

Ionis胰腺炎新疗法临床3期获突破性成果，降甘油三酯效果出众！

近日，Ionis Pharmaceuticals宣布其反义寡核苷酸疗法olezarsen在治疗严重高甘油三酯血症的两项关键三期研究中取得积极结果。数据显示，olezarsen可使患者空腹甘油三酯水平相较安慰剂平均降低72%，并将急性胰腺炎事件减少85%。该疗法展现出良好的安全性，公司计划年底前向美国FDA提交补充新药申请，有望为sHTG患者提供突破性治疗选择。

细胞基因治疗前沿

2025-09-08

Ionis Pharmaceutical 反义寡核苷酸疗法 olezarsen 甘油三酯
时讯

正大天晴奥贝胆酸片首仿申请再遭NMPA否决，原研欧洲撤市致仿制受阻

正大天晴申报的奥贝胆酸片（原发性胆汁性胆管炎二线治疗药物）上市申请遭NMPA驳回，这是该产品第二次"被拒"。该药原研由Intercept开发，2024年因安全性问题已在欧洲撤市，FDA专家委员会也以13:1投票否决其申请。国内已有恒瑞、扬子江等10家企业布局仿制，但均未获批。此次驳回体现NMPA对国际药物安全信号的高度敏感，为仿制药企业立项风险评估敲响警钟。

摩熵医药

2025-09-05

正大天晴奥贝胆酸片原发性胆汁性胆管炎 NMPA
时讯

FDA再发警告信！中、美合同检测机构数据完整性存重大缺陷

FDA于8月20日对美国Compounder’s International Analytical Laboratory发出警告信，此前1月23日已对中国药科大学分析测试中心发出警告。两家合同检测机构均存在严重数据完整性问题：中国药大中心数据存储混乱、系统控制缺失；美国实验室无菌测试失效、调查程序流于形式。FDA强调合同实验室是药品供应链的关键风险环节，其数据缺陷直接影响药品安全性与合规性，要求全球药品制造商加强合作伙伴审计与监督。

药事纵横

2025-09-05

美国FDA FDA警告信检测机构违规行为
时讯

恒瑞医药“出海”新动作：HRS-1893许可Braveheart Bio，高额回报与海外拓展双丰收

9月5日，恒瑞医药与美国Braveheart Bio达成协议，将1类创新药HRS-1893项目全球（除港澳台及大陆）独家许可给后者。该药用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，恒瑞将获7500万美元首付款及最高10.13亿美元里程碑付款，还将享销售提成。

药圈头条

2025-09-05

恒瑞医药 Braveheart Bio HRS-1893 梗阻性肥厚型心肌病
时讯

诺华52亿美元押注舶望制药siRNA药物，百亿心血管管线布局再升级！

舶望制药与诺华宣布达成一项新的战略合作，总潜在交易价值高达52亿美元。诺华将获得舶望多款心血管siRNA药物（包括处于II期临床的ANGPTL3抑制剂）的中国以外权益选择权，并支付1.6亿美元预付款。这是继今年1月双方41.65亿美元合作后的再度联手，总金额近94亿美元。诺华此举旨在应对其王牌心衰药Entresto专利到期危机，持续加码siRNA心血管管线布局。

细胞基因治疗前沿

2025-09-05

舶望制药诺华制药心血管药物 siRNA药物战略合作
时讯

减肥药研发大盘点：辉瑞、罗氏等多个巨头中止项目，部分药企转领域求生

全球减肥药市场潜力巨大，但研发挑战严峻。辉瑞因肝损伤风险终止其口服GLP-1药物Danuglipron研发；罗氏放弃收购所得的PYY类似物CT-173；安进、BioAge Labs和勃林格殷格翰也因疗效或安全性问题中止多项减肥药项目。Terns Pharmaceuticals更是全面退出减肥领域转向肿瘤研发。这些挫折凸显了减肥药研发的高风险性，但巨头们仍在积极布局其他管线。

生物药大时代

2025-09-05

减肥药市场辉瑞制药罗氏制药项目中止新药研发失败