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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月24日国家药品监督管理局发布国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告(2025年第61号)；6月26日国家医疗保障局发布关于《医保医用设备(成像类)编码规则和方法》《医保医用设备(成像类)分类与代码数据库基本数据集》公开征求意见的公告。 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号77项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请3项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有2项生物类似物注册申报动态，是成都景泽生物制药有限公司的重组人促卵泡激素注射液（按受理号计2项）。 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号50个，进口药品受理号9个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。 -
时讯摩熵医药数据库更新啦！功能上优化市场与准入、中药数据库群下的医药投融资、中药饮片炮制规范数据库，还有药理毒理专版数据库的数据检索、分析与展示等功能；数据上新上线了药理毒理专版数据库【不良反应】核心模块，包含【FDA不良反应】与【欧盟不良反应】两大子库，以及招标中标公告数据库和摩熵院销智策系统。网页端和小程序均可体验，团队致力于提供权威医药数据智能分析方案。摩熵医药2025-07-02数据库更新 数据库功能优化 中药饮片炮制规范数据库 药理毒理数据库 -
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政策法规7月1日，国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出18项支持政策，包括增设商业健康保险创新药品目录、优化医保谈判续约规则、允许创新药自主定价等。文件明确支持医保数据用于新药研发，并推动创新药快速进入医疗机构。2025年以来，我国已有41个1类新药获批（化药24个、生物药12个、中药5个）。新政策将加速创新药研发和商业化进程，提升中国创新药国际竞争力。 -
时讯2025年6月30日，辉瑞宣布终止CD47药物maplirpacept（原TTI-622）联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期试验，原因系患者招募困难，而非安全性或疗效问题12。该药物是辉瑞2021年以22.6亿美元收购Trillium Therapeutics的核心资产之一，另一款CD47药物TTI-621此前已停止开发3。CD47靶点近期屡遭挫折，吉利德、ALX Oncology等企业相关项目均因安全性或疗效问题终止69。目前辉瑞仍在多发性骨髓瘤等适应症中推进maplirpacept研究2。国内药企如宜明昂科、康方生物等通过差异化设计（如降低红细胞毒性、开发双抗）继续探索CD47靶点潜力9。 -
时讯艾伯维近日宣布以21亿美元现金收购体内CAR-T公司Capstan Therapeutics，获得其核心管线CPTX2309（靶向CD19的体内CAR-T疗法，用于B细胞介导的自身免疫性疾病）及专有tLNP递送平台。Capstan由CAR-T先驱Carl June等创立，其Cell Seeker™技术可通过mRNA在体内重编程特定细胞。此次收购是艾伯维继2024年与Umoja合作后，在CAR-T领域的又一关键布局，旨在拓展自身免疫病及肿瘤治疗市场。 -
政策法规2025年5月29日，国家药监局发布《局部起效化学仿制药IVRT/IVPT研究技术指导原则》，规范半固体化学仿制药（软膏、乳膏、凝胶等）体外释放（IVRT）和体外透皮（IVPT）研究。文件明确方法开发、验证及等效性判定标准，要求IVRT/IVPT数据支持仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性。关键指标包括IVRT斜率比值的90%置信区间（75%-133.33%）和IVPT的SABE/ABE统计标准，强化局部仿制药研发的科学性和规范性。 -
时讯武汉禾元生物科创板IPO将于7月1日接受上市委审议，拟采用第五套标准上市。公司专注重组蛋白药物研发，核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液）NDA进入优先审评，预计近期获批，适应症为肝硬化低蛋白血症。公司拥有8个在研管线，6个进入临床阶段，2022-2024年研发投入超3.8亿元。募资24亿元将用于120吨产线建设，预计2027年商业化。 -
注册审批6月30日，广东万泰科创药业苯磺酸氨氯地平口崩片获国家药监局批准，成为国内首仿+首家过评。该药用于高血压和冠心病治疗，原研药（辉瑞络活喜）在华累计销售额超483亿元，近年年销约40亿元。口崩片剂型提升用药便捷性，覆盖老年等特殊人群，并有望进入2025年医保。浙江京新药业同类产品正在审评中。 -
时讯肆芃生物新材料（南通）有限公司近日公示投资5000万元新建千吨级生物基产品生产线项目，将形成年产720吨1,3-丙二醇、940吨乳酸钙、30吨香兰素及10吨唾液酸的生产能力。该项目位于如皋高新技术产业开发区，占地面积3500m²，环保投资500万元。母公司上海肆芃科技为交大科学家团队创立的合成生物学企业，拥有二氧化碳一步法合成PLA等核心技术，2024年已完成近亿元Pre-A轮融资。 -
时讯2024年以来，上海市阳光医药采购网已发布16批暂停采购通知，涉及32家药企的46个药品。最新一批（6月25日）包括安徽长江药业的盐酸多巴酚丁胺注射液（3.53元/支）和吉林辉南长龙的盐酸精氨酸注射液（11.68元/支），均因未按要求调整价格被停采。这两款均为临床短缺药，全国分别有41家和8家企业持有批文。前15批停采药品涉及价格异动、质量等问题。监管趋严显示医药行业正从价格竞争转向合规与质量竞争，企业需加强合规经营应对政策变化。 -
时讯近期，多肽CRDMO企业泰德医药在港交所挂牌上市，发行价30.6港元/股，市值达43.49亿港元，首日盘中最高涨4%至31.8港元。此次IPO净募资4.29亿港元，将用于中美生产基地扩建及GLP-1产能布局。作为全球第三大多肽CRDMO（2023年市场份额数据），泰德医药目前承接1217个CRO项目和332个CDMO项目，客户覆盖超50个国家，CDMO客户留存率超90%。2024年公司营收4.42亿元（同比+31.2%），其中GLP-1相关美国客户收入贡献55%，现正推进9个GLP-1新药开发项目。 -
投融资5月下旬至6月，国内细胞与基因治疗（CGT）领域迎来融资热潮，7家企业完成融资。中吉智药完成A+轮融资，其β-地中海贫血基因治疗药物GMCN-508B已获临床默示许可；极客基因获博瑞医药战略投资，聚焦实体瘤T细胞疗法；因诺惟康完成数千万元A+轮融资，推进AAV基因治疗管线；众惠医药获近5000万元种子及天使轮融资，布局外泌体治疗脱发及糖尿病领域；渤因生物完成天使+轮融资，专注非病毒载体基因疗法；利德健康完成近亿元天使轮融资，开发细胞产业链核心技术；华卫恒源获A1轮融资，推进类风湿关节炎细胞药临床。此外，亦诺微医药赴港IPO，展现CGT领域持续升温。 -
时讯根据Evaluate最新报告，2030年全球处方药销售额预计达1.75万亿美元，GLP-1类药物将占9%。礼来Mounjaro（替尔泊肽）以362亿美元预测销售额位居榜首，Zepbound（255亿美元）紧随其后。诺和诺德Ozempic（244亿美元）和Wegovy（181亿美元）亦表现强劲。艾伯维Skyrizi（266亿美元）和赛诺菲/再生元Dupixent（251亿美元）分列二、三位。默克Keytruda因专利到期，2030年销售额预计降至169亿美元。礼来和诺和诺德凭借GLP-1优势，有望超越传统药企巨头。 -
注册审批6月27日，信达生物与礼来联合研发的全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂「玛仕度肽」获NMPA批准上市。Ⅲ期数据显示，6mg剂量组48周平均减重14.8%，肝脏脂肪含量降低80.24%。同日，诺和诺德公布其GLP-1/胰淀素双靶点药物「Amycretin」Ⅲ期数据，36周减重达24.3%。中国超5亿成人面临肥胖问题，两款双靶点药物的突破标志着减重治疗进入新时代，信达生物更启动与替尔泊肽头对头研究，巩固竞争优势。 -
时讯6月28日，石药集团欧意药业提交的3类仿制化药普瑞巴林缓释片上市申请获CDE受理。该药用于神经痛及癫痫治疗，原研药（辉瑞“Lyrica”）全球销售额曾达51.68亿美元（2014年），2020年降至10.58亿美元。国内普瑞巴林累计销售额32.41亿元，原研市场份额已不足50%。目前恒瑞医药独家拥有缓释片批文，石药、诺得药业等6家企业申报上市，另有5家进入临床，未来市场竞争将加剧。 -
时讯6月12日，摩熵数科联合药利达等企业在南京举办"熵创会·医药营销专场"，聚焦医药全渠道营销破局。会议设三大论坛，探讨合规管理、集采应对及数智化转型，发布新品"摩熵院销智策"，覆盖全国超3万家医院销售数据，提供动态监测与决策支持。摩熵数科还与柯基数据签约，共建医药智能情报中枢。活动汇聚政策专家、企业代表，分享案例与策略，推动行业合规与创新。 -
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