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  • 中秋佳节拒绝“甜蜜陷阱”，全球三款创新药物带来糖尿病治疗新希望
    深度分析
    中秋佳节拒绝“甜蜜陷阱”，全球三款创新药物带来糖尿病治疗新希望
    中秋节月饼虽美却高糖高脂，糖尿病患者需警惕。2024年8月糖尿病诊疗取得新进展，新药涌现：博安生物度拉糖肽在美获批临床，惠升生物德谷胰岛素获批上市，赛诺菲替利珠单抗延缓1型糖尿病发病。科学治疗与管理助控病情。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-14
    创新药 新药研发 糖尿病
  • 成都苑东生物制药实现原料制剂一体化，盐酸尼卡地平注射液ANDA获FDA认可
    时讯
    成都苑东生物制药实现原料制剂一体化，盐酸尼卡地平注射液ANDA获FDA认可
    9月10日，成都苑东生物制药宣布其盐酸尼卡地平注射液ANDA获美国FDA批准。该注射液2023年国内销售额超3亿，同比增长20.96%。此药为高血压短期治疗推荐用药，是成都苑东第二个制剂出海产品，实现原料制剂一体化，成本优势显著。国内仅8家药企获批，苑东独家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-13
    成都苑东生物制药 原料制剂一体化 盐酸尼卡地平注射液 ANDA
  • 阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床！血脂管理迎新突破
    时讯
    阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床！血脂管理迎新突破
    阿斯利康新药AZD0780薄膜衣片获CDE临床试验许可，拟治血脂异常，尤其针对他汀治疗不佳者。AZD0780为PCSK9抑制剂，可降低LDL-C近80%，中国高胆固醇患者众多，该药研发有望带来新进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-13
    阿斯利康 PCSK9抑制剂 AZD0780薄膜衣片 获批临床
  • 全球首款JAK抑制剂：德戈替尼乳膏获EMA积极意见，专注中重度CHE治疗
    时讯
    全球首款JAK抑制剂：德戈替尼乳膏获EMA积极意见，专注中重度CHE治疗
    EMA建议批准德戈替尼乳膏治中重度CHE成人，基于DELTA III期结果。若获欧盟批准，将成首个该领域外用药物。德戈替尼为局部泛Janus激酶抑制剂，针对CHE关键发病机制。
    药融圈
    2024-09-13
    JAK抑制剂 德戈替尼乳膏 慢性手部湿疹 CHE
  • 康诺亚创新突破：康悦达®成为国内首个获批IL-4Rα抗体，特应性皮炎治疗新选择
    时讯
    康诺亚创新突破：康悦达®成为国内首个获批IL-4Rα抗体，特应性皮炎治疗新选择
    9月12日，康诺亚宣布自主研发的1类新药康悦达®获批上市，用于治疗中重度特应性皮炎。作为国内首个IL-4Rα抗体药物，康悦达®填补国产特应性皮炎生物制剂空白，疗效显著，降低复发风险，康诺亚为创新药物研发领先企业。
    生物药大时代
    2024-09-13
    康诺亚 IL-4Rα抗体 获批上市 特应性皮炎
  • 山东新华制药8700万技改项目公示，高端原料药年产能达701吨！
    时讯
    山东新华制药8700万技改项目公示，高端原料药年产能达701吨！
    山东新华制药拟投资8700万元，在现有厂区内进行高端特色原料药技术改造，年产701吨共22种药品，涉及多条独立及共用生产线，主要用能设备约217台。
    原料药情报局
    2024-09-13
    新华制药 高端原料药 技术改造项目
  • 集采规则再升级：同通用名品种价差缩小，创新+精细化设计是关键
    深度分析
    集采规则再升级：同通用名品种价差缩小，创新+精细化设计是关键
    国家集采推动药价大幅下降，同通用名品种价差缩小。集采规则优化及药企成本精细化设计是主因。药企需洞悉集采规则，精细化设计成本，坚持创新药差异化、仿制药高端化，以提升议价能力，获取合理收益。
    药事纵横
    2024-09-13
    药品集采 国采 同通用名品种
  • 当项目申报阶段遇上“B证的尽头是A证”：江苏联盟引领企业报价策略面临新挑战
    深度分析
    当项目申报阶段遇上“B证的尽头是A证”：江苏联盟引领企业报价策略面临新挑战
    江苏牵头11省际联盟启动国采新批次接续，覆盖47个药品。企业面临报价与受托生产监管双重挑战，担忧成本与政策导向。接续周期至2025年底，价格联动严格，询价为主，竞价为辅，限制涨价。采购量分配依据价格高低，带量成分减弱。企业需精细操作，考虑价格联动与市场份额。江苏联盟安排周密，参与需谨慎，避免扣分风险。优质企业多已制定接续报价策略，政策延续性为企业提供过渡期。
    药事纵横
    2024-09-13
    药品集采 国采 项目申报 药企
  • 福元医药再添重磅品种！琥珀酸亚铁片获批上市，抗贫血市场竞争加剧
    时讯
    福元医药再添重磅品种！琥珀酸亚铁片获批上市，抗贫血市场竞争加剧
    9月11日，北京福元医药宣布其琥珀酸亚铁片获批上市，成为第5家获得该品种审批的药企。琥珀酸亚铁片畅销抗贫血市场，2023年销售额超2亿元。福元医药今年已有15个品种过评，其中8个为首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    福元医药 琥珀酸亚铁片 抗贫血补铁剂 获批上市
  • 君实生物特瑞普利单抗再迎新突破：联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床
    时讯
    君实生物特瑞普利单抗再迎新突破：联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床
    9月10日，君实生物的特瑞普利单抗获CDE新临床许可，拟联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌。该药已在全球多地开展超40项研究，覆盖15个适应症，并在中美等地获多项资格认定。最新研究显示其在联合治疗中表现出色，为研发带来新进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    君实生物 特瑞普利单抗 西妥昔单抗 获批临床 头颈部鳞状细胞癌
  • BridgeBio放弃AAV5基因疗法BBP-631，聚焦ATTR-CM新药Acoramidis冲刺FDA
    时讯
    BridgeBio放弃AAV5基因疗法BBP-631，聚焦ATTR-CM新药Acoramidis冲刺FDA
    BridgeBio Pharma宣布其AAV5基因疗法BBP-631治疗CAH的1/2期研究未达投资门槛，将停止推进，但继续监测患者。同时，公司积极开发其他基因疗法，如Acoramidis和BBP-812，后者获FDA RMAT称号，针对卡纳万病。BridgeBio正寻求合作以推进基因疗法研发。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-12
    BridgeBio AAV5基因疗法 BBP-631 ATTR-CM
  • 信达生物IBI363：PD-1/IL-2α双特异性抗体临床数据抢眼，DCR超70%！
    时讯
    信达生物IBI363：PD-1/IL-2α双特异性抗体临床数据抢眼，DCR超70%！
    信达生物在2024年世界肺癌大会上公布其PD-1/IL-2α双抗IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的I期数据，显示高剂量组疗效显著，ORR达50%，安全性可控。研究正在推进以明确长期疗效和最佳剂量，同时探索联合疗法及其他癌种应用。
    生物药大时代
    2024-09-12
    信达生物 PD-1/IL-2α双特异性抗体 IBI363 晚期非小细胞肺癌 临床试验数据
  • 恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批，剂量减半疗效不减，惠及晚期胃癌患者
    时讯
    恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批，剂量减半疗效不减，惠及晚期胃癌患者
    基于上市后IV期研究及剂量反应分析，恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片晚期胃癌单药治疗剂量由850mg调整为500mg。新剂量在疗效与安全性与原剂量相当，且更适用于复杂病情患者，有望惠及更多中国患者。阿帕替尼已上市十年，是恒瑞医药开发的VEGFR抑制剂。
    Pharma CMC
    2024-09-12
    恒瑞医药 阿帕替尼 甲磺酸阿帕替尼片 胃癌
  • 中药销售TOP10大洗牌：华润医药称霸，连花清瘟跌出前十
    深度分析
    中药销售TOP10大洗牌：华润医药称霸，连花清瘟跌出前十
    2023年院内中药销售额超20亿的有8种，院外中药市场更大，药店中药销售总额达1278亿，中药市场总计约4022亿。药店中药销售额TOP10中，阿胶、安宫牛黄丸销售额超50亿，头部企业占据市场主导。华润医药以98亿销售额领跑药店中药企业榜，太极集团、广州医药集团紧随其后。连花清瘟胶囊跌出药店销售TOP10，显示市场变化剧烈。
    药通社
    2024-09-12
    中药 中药市场 中药销售 盘点 华润医药
  • 2024年第36周09.02-09.08全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间全球TOP10临床结果亮点包括：Dyne Therapeutics的DYNE-251在杜氏肌营养不良中表现优异；Praxis的relutrigine显著减少癫痫性发作；Vaxcyte的VAX-31肺炎球菌疫苗免疫反应强劲……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间全球医药大健康行业共发生投融资事件45起，其中创新药类融资共12起，医疗/医药技术投资热度也较高，占比31%（14起）。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间国内医药大健康行业政策频出，包括修订药品说明书、征求疫苗临床试验指导原则意见、推进健康乡村建设等，旨在加强药品监管、促进疫苗研发及提升乡村健康水平。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请10项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个，共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年8月：143款新药获批临床！9款创新药获批上市，涉及信达生物…
    医药洞见
    2024年8月：143款新药获批临床！9款创新药获批上市，涉及信达生物…
    2024年8月全球在研新药月报显示，国内143款新药获批临床，抗肿瘤与免疫药为主。9款新药上市，包括KRAS突变NSCLC治疗药。全球46款药物获孤儿药等资格。拜耳、辉瑞等公布积极临床结果，礼来糖尿病药显著效果。恒瑞、海思科等中国药企研发进展显著。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-11
    2024年8月 获批临床 获批上市 全球在研新药 月报
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