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  • 2024年第37周09.09-09.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第37周09.09-09.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号87个，进口药品受理号16个；共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药25款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 类风湿性关节炎用药市场分析：多元化发展，挑战与机遇并存
    深度分析
    类风湿性关节炎用药市场分析：多元化发展，挑战与机遇并存
    类风湿关节炎作为慢性自身免疫病，影响广泛，患者众多，尤其女性及老龄群体。其用药市场规模因疫情波动后回升，药物多样，包括NSAIDs、DMARDs等。生物药物与靶向治疗为治疗新方向，市场火热且研发活跃。需政府、社会及药企共同努力，提升治疗效果与患者生活质量。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-19
    类风湿性关节炎 用药市场 市场分析 自免领域
  • 科伦药业地屈孕酮片获批上市，国内第三家领跑生殖健康市场
    时讯
    科伦药业地屈孕酮片获批上市，国内第三家领跑生殖健康市场
    9月18日，四川科伦药业公告称其地屈孕酮片仿制药获批，成为国内第3家获批企业，销售额超16亿元。该药品用于治疗孕酮不足相关疾病，科伦药业在生殖健康领域产品增多，增强管线竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-19
    科伦药业 地屈孕酮片 药物审评审批 生殖健康
  • 齐鲁制药司美格鲁肽注射液上市申请获受理，剑指2型糖尿病市场
    时讯
    齐鲁制药司美格鲁肽注射液上市申请获受理，剑指2型糖尿病市场
    9月15日，齐鲁制药司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理，或针对2型糖尿病。司美格鲁肽为长效GLP-1类似物，原研药由诺和诺德开发，用于治疗2型糖尿病、减重等。多家中国企业正研发其类似药，进入三期临床阶段。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-19
    齐鲁制药 司美格鲁肽注射液 上市申请 2型糖尿病
  • “月满人团圆，双节共欢颜”—— 药融云成都公司团建活动璀璨绽放！
    时讯
    “月满人团圆，双节共欢颜”—— 药融云成都公司团建活动璀璨绽放！
    药融云数字科技（成都）公司以“月满人团圆，双节共欢颜”为主题，于中秋前夕举办团建活动，通过室内茶话会、有奖竞答、诗词飞花令及户外团队协作游戏等，增强员工间情感沟通，提升团队凝聚力，并强调服务至上理念，共绘公司发展新蓝图。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-19
    药融云 药融云中秋活动 团建活动
  • ADC新星HER3-DXd肺癌III期研究成功，默沙东与第一三共深化合作共谋未来
    时讯
    ADC新星HER3-DXd肺癌III期研究成功，默沙东与第一三共深化合作共谋未来
    9月17日，Merck与第一三共宣布HER3-DXd通过3期HERTHENA-Lung 02研究，评估其对EGFR-TKI治疗后NSCLC患者疗效，PFS显著改善。尽管之前因生产问题被FDA拒，两家公司将与全球监管讨论结果。HER3-DXd为潜在first-in-class HER3靶向DXd ADC，安全性与OS待进一步评估。
    生物药大时代
    2024-09-19
    ADC药物 HER3-DXd 肺癌 临床研究 默沙东 第一三共
  • 诺奖级发现续章：全球首款端粒酶抑制剂RYTELO获批上市！治疗MDS贫血显奇效
    时讯
    诺奖级发现续章：全球首款端粒酶抑制剂RYTELO获批上市！治疗MDS贫血显奇效
    美国生物制药公司Geron开发的端粒酶抑制剂RYTELO获FDA批准，用于治疗骨髓增生异常综合征，标志着端粒酶领域药物取得重大突破。该药物历经20年曲折研发，年销售额或达20亿美元。Geron公司还探索RYTELO在多种血液瘤及联合疗法中的应用，财务状况稳健，预期能满足未来运营需求。
    药融圈
    2024-09-19
    端粒酶抑制剂 RYTELO 获批上市 MDS MDS贫血
  • 华海药业2024年中报亮点：营收净利双增，海外市场再创新高
    时讯
    华海药业2024年中报亮点：营收净利双增，海外市场再创新高
    华海药业2024上半年营收51.28亿，同比增长19.43%，净利润7.65亿，增18%。原料药/中间体业务强劲，海外销售增9.13%。公司强化团队建设，提升销售能力，制剂国内外市场均有拓展，制剂海外销售或超10亿。
    药融圈
    2024-09-19
    华海药业 2024年中报 企业营收 海外市场
  • 免疫抗癌新星！国内6家布局γδT细胞疗法公司盘点
    深度分析
    免疫抗癌新星！国内6家布局γδT细胞疗法公司盘点
    γδT细胞在免疫和抗肿瘤中作用显著，国内外多家公司积极布局研发。国内如百暨基因、博生吉、暨德康民等公司在γδT细胞疗法上取得进展，包括进入临床试验、开发创新药物等，展现出良好治疗潜力和市场前景。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-19
    γδT细胞疗法 药企 盘点 抗癌
  • 2024年8月：183个品种过评，8款首仿药获批！石家庄四药领跑
    过评精选
    2024年8月：183个品种过评，8款首仿药获批！石家庄四药领跑
    2024年8月CDE受理442条新仿制药申报和46条一致性评价申请，浙江深海医药申报最多。同时，183个品种通过一致性评价，石家庄四药以7品种过评居首。此外，8款首仿药获批，涵盖阿伐替尼片等多个品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    2024年8月 首仿药 药物审评审批 石家庄四药
  • 2024年8月共17款创新药进入III期，6款来自国内药企，正大天晴、恒瑞医药……
    时讯
    2024年8月共17款创新药进入III期，6款来自国内药企，正大天晴、恒瑞医药……
    2024年8月共有17款创新药进入III期临床阶段，其中6款为国内药企研发，覆盖HER2等成熟及GPR6等探索靶点。重点介绍TQB2102（HER2低表达乳腺癌）、泰莱替尼（非小细胞肺癌ROS1/Trk抑制剂）和HRS-8427（复杂性尿路感染）。各药均展现积极疗效与安全性。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    2024年8月 创新药 临床试验 正大天晴 恒瑞医药
  • 阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi引领膀胱癌治疗新突破：III期试验获积极结果
    时讯
    阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi引领膀胱癌治疗新突破：III期试验获积极结果
    阿斯利康公布Imfinzi联合化疗治疗MIBC的NIAGARA Ⅲ期试验积极结果，显著延长患者无事件生存期及总生存期，且安全性良好。Imfinzi还在多种膀胱癌治疗组合中测试，并已获FDA批准用于治疗特定NSCLC患者。
    生物药大时代
    2024-09-18
    阿斯利康 PD-L1单抗 Imfinzi 膀胱癌 临床试验数据
  • 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗：非小细胞肺癌治疗新突破，CDE优先审评加速上市
    时讯
    恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗：非小细胞肺癌治疗新突破，CDE优先审评加速上市
    9月13日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗获CDE受理并纳入优先审评，针对HER2突变非小细胞肺癌。该药为恒瑞自研的ADC药物，多项临床试验显示其疗效显著，恒瑞医药持续探索HER2领域治疗方案，布局多个创新药产品。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗 非小细胞肺癌 申报上市 药物审评审批
  • 强生首款双机制IL-23抑制剂Tremfya获批UC治疗，三适应症在手展现强大潜力
    时讯
    强生首款双机制IL-23抑制剂Tremfya获批UC治疗，三适应症在手展现强大潜力
    9月11日，强生宣布FDA批准Tremfya用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，该药为首个双作用机制IL-23抑制剂，疗效显著，已获FDA三项适应症批准。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    强生 双机制IL-23抑制剂 Tremfya UC治疗
  • 华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定，市场竞争力再升级！
    时讯
    华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定，市场竞争力再升级！
    9月10日，浙江华海药业的白消安注射液获美国FDA批准及孤儿药认定，该药2023年国内销售额超6亿。华海药业已投入约760万研发费，获批将助其拓展美国市场，增强产品竞争力和品牌影响力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    华海药业 白消安注射液 孤儿药 药物审评审批
  • 中药市场稳健增长，OTC集采加剧药企洗牌：华润三九等巨头面临价格大考
    时讯
    中药市场稳健增长，OTC集采加剧药企洗牌：华润三九等巨头面临价格大考
    安徽发布2024年中成药集采文件，覆盖18产品组、35种药，含独家及常用药如感冒灵。集采要求降价，知名品牌如华润三九等面临大幅降价压力，或影响全国售价。中药市场持续增长，但集采加剧竞争，企业需调整策略应对。安徽此举或引发其他省份跟进。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    中药 中成药 OTC 药品集采 药企
  • 国内4家细胞疗法上市公司市值/管线：科济药业、传奇生物、药明巨诺…
    深度分析
    国内4家细胞疗法上市公司市值/管线：科济药业、传奇生物、药明巨诺…
    细胞疗法时代来临，2024上半年国内超40家相关企业获融资，上海细胞治疗集团递交港股IPO申请。国内4家细胞疗法公司上市，传奇生物市值最高，科济药业、永泰生物紧随其后。政策推动细胞免疫治疗发展，预计产业将迎来更多突破，为患者带来希望，也吸引投资者关注。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-18
    细胞疗法 上市药企 企业管线 盘点
  • 国产降脂药新突破：齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批，市场销售额飙升5倍
    时讯
    国产降脂药新突破：齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批，市场销售额飙升5倍
    9月9日，齐鲁制药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产，成为国产第4家过评企业。该药为口服降脂药，2023年全国销售额超300万元，同比增长539.41%。其活性成分EPA和DHA有助于降低甘油三酯，适用于重度高甘油三酯血症患者。齐鲁制药此举丰富了心血管产品线，提高了药物可及性。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-14
    齐鲁制药 降脂药 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 药物审评审批
  • 诺和诺德口服GLP-1新疗法Amycretin减肥I期数据惊艳：12周减重13%！
    时讯
    诺和诺德口服GLP-1新疗法Amycretin减肥I期数据惊艳：12周减重13%！
    9月11日，诺和诺德公布Amycretin（NN9487）口服剂减肥I期数据，患者12周内体重减轻13%，远超安慰剂组，显示长期减重潜力。研究关注不良事件及减重效果，发现主要不良事件为肠胃不适，但逐步加量方法提升了安全性。Amycretin是Novo肥胖治疗关键产品，未来将扩大研究规模。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-14
    诺和诺德 GLP-1 Amycretin 减肥药 临床试验数据
  • 从合作到独立研发：信达生物ADC战略升级，赛诺菲3亿欧元投资助力
    深度分析
    从合作到独立研发：信达生物ADC战略升级，赛诺菲3亿欧元投资助力
    此前信达生物与赛诺菲达成肿瘤领域战略合作，涉及ADC药物研发及市场准入。赛诺菲对信达生物进行3亿欧元战略投资，或增至6亿欧元。双方合作加速创新肿瘤药物开发，但赛诺菲后停止靶向CEACAM5的ADC药物研发。
    药融圈
    2024-09-14
    信达生物 赛诺菲 ADC
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