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  • 仿制药市场波澜：近200个产品过评，乙酰半胱氨酸注射液继续被驳回！
    时讯
    仿制药市场波澜：近200个产品过评，乙酰半胱氨酸注射液继续被驳回！
    上周（8.5-8.9），仿制药领域11家企业首仿过评多款药品，含科伦药业的国内首个粉液双室袋美罗培南制剂。上市申请方面，121个产品获批，14个未通过，氟比洛芬凝胶贴膏再遭拒。一致性评价补充申请50个获批，头孢类占32个，但有4个未通过。同时，有新增仿制药上市及一致性评价申报。
    药通社
    2024-08-13
    仿制药 药物审评审批 乙酰半胱氨酸注射液
  • 北京第一批创新药临床试验审评审批试点11家名单出炉
    时讯
    北京第一批创新药临床试验审评审批试点11家名单出炉
    8月9日，北京市药监局公布首批11家优化创新药临床试验审评审批试点机构名单，包括协和医院、肿瘤医院等知名医院。此举旨在响应国家药监局试点政策，加速创新药研发进程。具体名单及工作方案可查阅药监局官网。
    Pharma CMC
    2024-08-13
    北京 创新药临床试验 药物审评审批
  • 恒瑞医药多款新药获批临床，涵盖抗肿瘤与炎症性疾病前沿治疗
    时讯
    恒瑞医药多款新药获批临床，涵盖抗肿瘤与炎症性疾病前沿治疗
    8月9日，恒瑞医药宣布多款创新药获批临床，包括3款首次获批IND的抗肿瘤1类新药及两款进入3期临床的1类新药。其中，HRS-4508片、SHR-3821注射液和SHR-7787注射液均为抗肿瘤新药，针对实体瘤；SHR-1819注射液用于治疗2型炎症相关疾病，夫那奇珠单抗注射液则针对青少年银屑病。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-12
    恒瑞医药 获批临床 抗肿瘤 炎症性疾病
  • 齐鲁制药：盐酸班布特罗片首家过评，领跑呼吸药赛道
    时讯
    齐鲁制药：盐酸班布特罗片首家过评，领跑呼吸药赛道
    8月8日，NMPA公示齐鲁制药的仿制药盐酸班布特罗片通过一致性评价，为首个过评企业。班布特罗制剂销售额持续增长，2023年超1亿。齐鲁制药至今超170品种过评，2024年已有8品种首家过评，包括5个首仿药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-12
    齐鲁制药 盐酸班布特罗片 首家过评 药物审评审批 呼吸系统用药
  • 四川汇宇制药：左亚叶酸钙与甲氨蝶呤注射液同日获批过评
    时讯
    四川汇宇制药：左亚叶酸钙与甲氨蝶呤注射液同日获批过评
    8月5日，四川汇宇制药的仿制药注射用左亚叶酸钙和甲氨蝶呤注射液同日获批并视同过评，成为全国第二家通过该品种的企业。两款药物均具抗肿瘤效果，市场销售额均超亿元。截至目前，汇宇制药已有28个品种通过一致性评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-12
    四川汇宇制药 左亚叶酸钙 甲氨蝶呤注射液 药物审评审批
  • 信瑞诺医药并入诺华版图，Atrasentan治疗IgA肾病展现巨大潜力
    时讯
    信瑞诺医药并入诺华版图，Atrasentan治疗IgA肾病展现巨大潜力
    IgA肾病为慢性肾病主因之一，亚洲高发，高尿蛋白患者10年内肾衰风险高。最新治疗推荐控制血压、抑制RAAS。信瑞诺医药原拥有肾病新药权益，后被诺华收购，其新药atrasentan在IgA肾病III期研究中表现积极，有望助力患者，公司面临劳动纠纷，望妥善解决。
    药融圈
    2024-08-12
    信瑞诺医药 诺华 企业收购 Atrasentan IgA肾病
  • 和黄医药：自给自足的Biotech典范，呋喹替尼引领全球抗癌新希望
    时讯
    和黄医药：自给自足的Biotech典范，呋喹替尼引领全球抗癌新希望
    呋喹替尼作为VEGFR抑制剂新药，历经多年研发后在中国获批上市，后通过与武田制药合作实现全球商业化，显著推动销售额增长。和黄医药通过合作与强劲财务状况，正努力实现自给自足的可持续创新药业务，致力于将创新药物推向全球市场。
    药融圈
    2024-08-12
    和黄医药 呋喹替尼 抗癌药物 药物出海
  • 第一三共与默沙东携手扩大ADC版图，MK-6070纳入全球共研协议
    时讯
    第一三共与默沙东携手扩大ADC版图，MK-6070纳入全球共研协议
    2024年8月6日，第一三共与默沙东扩大合作，将默克公司的MK-6070（DLL3靶向T细胞结合器）纳入共同开发商业化协议。MK-6070正进行临床试验，针对SCLC等肿瘤。此次合作涉预付款及特许权使用费，默沙东负责生产和供应，并保留日本独家权。双方此前已合作开发三款ADC药物，总交易价值高达220亿美元。ADC领域竞争激烈，第一三共和默沙东通过并购巩固地位。
    生物药大时代
    2024-08-12
    第一三共 默沙东 ADC MK-6070
  • 上海谊众中报揭秘：营收下滑，紫杉醇胶束医保谈判成关键转折点
    时讯
    上海谊众中报揭秘：营收下滑，紫杉醇胶束医保谈判成关键转折点
    上海谊众2024年中报显示，公司营收和净利润大幅下滑，因医疗新政影响核心产品紫杉醇胶束销售，同时加大营销和研发投入。公司正筹备医保谈判，扩大适应症研究，以应对市场挑战。紫杉醇胶束市场空间广阔，中国改良型新药市场快速增长，紫杉醇剂型升级仍是全球研发热点。
    药事纵横
    2024-08-12
    上海谊众 2024年中报 紫杉醇胶束 药物研发
  • 托莱西单抗：PCSK9抑制剂中的“国货之光”！心血管疾病治疗福音
    深度分析
    托莱西单抗：PCSK9抑制剂中的“国货之光”！心血管疾病治疗福音
    托莱西单抗与英克司兰钠通过医保初审，PCSK9抑制剂在降脂领域取得新进展。作为国内首款自研PCSK9抑制剂，托莱西单抗显著降LDL-C，提供灵活用药方案，有望改善心血管健康。目前已有两款PCSK9抑制剂进入医保，助力患者用药负担减轻。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-09
    托莱西单抗 PCSK9抑制剂 心血管疾病
  • 海思科自研新药HSK44459片获临床许可，有望填补间质性肺病治疗空白
    时讯
    海思科自研新药HSK44459片获临床许可，有望填补间质性肺病治疗空白
    8月8日，海思科医药集团宣布其子公司四川海思科制药的1类新药HSK44459片获临床试验许可，用于治疗间质性肺病。该药为PDE4B抑制剂，具抗炎抗纤维化作用，有望减少副作用。目前国内外无同靶点药物上市，海思科持续加大研发投入，推动医药创新。今年已有多款新药获批，HSK44459片前景广阔，有望解决临床用药难题。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-09
    海思科 HSK44459 药物研发 临床试验 间质性肺病
  • 糖尿病治疗重磅药！福元医药与易亨制药竞逐国产吡格列酮二甲双胍片第三席
    时讯
    糖尿病治疗重磅药！福元医药与易亨制药竞逐国产吡格列酮二甲双胍片第三席
    8月8日，北京福元医药与南京易亨制药提交的吡格列酮二甲双胍片仿制药上市申请获CDE受理。此药用于改善2型糖尿病血糖控制，年销售额超10亿，目前仅两家国产药企获批。若获批，两企业将成国产第三家生产商，竞争激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-09
    福元医药 易亨制药 吡格列酮二甲双胍片 糖尿病
  • 嘉树医疗与信达生物签署战略合作协议，保证自动注射笔的持续供应
    时讯
    嘉树医疗与信达生物签署战略合作协议，保证自动注射笔的持续供应
    2024年8月8日，苏州嘉树医疗与信达生物达成战略合作，嘉树将利用其自动注射笔及自动化设备技术，为信达生物提供自动注射类产品解决方案，保障供应并提升患者治疗体验。此次合作标志着嘉树医疗在慢病自动注射类药物供应链的重要进展，其全球自主知识产权的自动注射笔及智能生产线将助力信达生物药物上市与规模化销售。
    药融圈
    2024-08-09
    嘉树医疗 信达生物 战略合作 自动注射笔
  • 鞍石生物科技：MET抑制剂伯瑞替尼快速供药，价格亲民助力肺癌治疗
    深度分析
    鞍石生物科技：MET抑制剂伯瑞替尼快速供药，价格亲民助力肺癌治疗
    2023年11月，中国国家药监局批准伯瑞替尼肠溶胶囊（万比锐®）治疗METex14 NSCLC。该药早前被纳入突破性治疗药物，现向全国快速供药，价格公布。研发方鞍石生物科技专注抗肿瘤创新药物，拥有多条研发管线，已完成多轮融资并启动科创板上市进程。另一罕见病适应症药物也获批上市。
    药融圈
    2024-08-09
    鞍石生物 伯瑞替尼肠溶胶囊 MET抑制剂 肺癌
  • 百济神州2024上半年营收近120亿，同比增长65%！
    时讯
    百济神州2024上半年营收近120亿，同比增长65%！
    百济神州2024年上半年营收大增65.4%至119.96亿元，产品收入增长77.8%。其中，泽布替尼全球销售额达80.18亿元，同比飙升122%。百泽安销售额也增长19.4%，受益于新适应症纳入医保。公司还推进多项重点癌症药物研发，包括针对乳腺癌、胃肠癌等的潜在药物。
    生物药大时代
    2024-08-09
    百济神州 2024 H1 营收
  • 香雪制药TCR-T新药TAEST16001临床试验获重大突破，股价飙升150%！
    时讯
    香雪制药TCR-T新药TAEST16001临床试验获重大突破，股价飙升150%！
    香雪制药子公司香雪生命科学的TCR-T细胞治疗新药TAEST16001获中国突破性治疗品种认定，有望加速上市成国内首款。该药针对晚期软组织肉瘤疗效显著，临床试验结果获国际认可。同时，全球首款TCR-T疗法上市激发国内企业布局热情，多家企业通过收购、合作加速研发。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-09
    香雪制药 TCR-T细胞疗法 TAEST16001 临床试验
  • 扬子江药业：布瑞哌唑片上市申请获受理，冲刺国内首仿
    时讯
    扬子江药业：布瑞哌唑片上市申请获受理，冲刺国内首仿
    8月6日，扬子江药业南京海陵药业提交的布瑞哌唑片仿制药上市申请获CDE受理。原研药2023年全球销售额超22亿美元。目前国内市场仅大冢制药的布瑞哌唑片获批，扬子江有望成为首仿药企。同时，扬子江药业还提交了多个品种的仿制药申请，并有多个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-08
    扬子江药业 布瑞哌唑片 上市申请 仿制药 首仿药
  • 施维雅IDH1/2抑制剂Vorasidenib获FDA首批，针对IDH突变胶质瘤
    时讯
    施维雅IDH1/2抑制剂Vorasidenib获FDA首批，针对IDH突变胶质瘤
    8月6日，FDA批准施维雅公司研发的IDH1/2抑制剂vorasidenib上市，用于12岁及以上IDH1或IDH2突变的胶质瘤患者。该药物基于INDIGO III期临床试验卓越成果，显著延长患者无进展生存期，为IDH突变型低级别胶质瘤治疗带来新希望。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-08
    施维雅 IDH1/2抑制剂 Vorasidenib IDH突变胶质瘤 获批上市
  • 石家庄四药斩获抗帕金森病药首仿，3大重磅品种同日获批！
    时讯
    石家庄四药斩获抗帕金森病药首仿，3大重磅品种同日获批！
    8月5日，石家庄四药三款药品获批，包括恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）抗帕金森病药、脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液及马来酸氟伏沙明片抗抑郁药。恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）首仿获批，市场增速35.7%；脂肪乳注射液为国内第二家获批；马来酸氟伏沙明片竞争激烈，市场超5亿。四药今年已有多品种过评，包括4个首家过评及3个国内首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-08
    石家庄四药 首仿药 药物审评审批 帕金森病
  • 人福医药：2024年上半年营业128.61亿元，同比增长3.86%
    时讯
    人福医药：2024年上半年营业128.61亿元，同比增长3.86%
    人福医药2024年中报显示，上半年营收128.61亿，较去年同期增长3.86%，其核心资产宜昌人福增速显著，神经系统用药收入增长11.2%。麻醉药产品领跑市场，两大畅销药占企业收入大头。公司近五年研发投入达46亿，持续推动创新药与仿制药研发，已有4款1类新药上市，多款新药处于不同临床阶段，仿制药领域亦成果丰硕。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-08
    人福医药 2024年中报 营收 2024 H1
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