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  • 医药行业裁员潮持续：武田制药、辉瑞等巨头纷纷减员应对市场挑战
    时讯
    医药行业裁员潮持续：武田制药、辉瑞等巨头纷纷减员应对市场挑战
    医药行业裁员潮持续，多家国际药企如武田制药、珐博进、赛诺菲、辉瑞、BMS及拜耳因战略调整、市场变化及财务压力等原因纷纷裁员。国内药企如药明康德、贝达药业也进行人员优化。裁员旨在降本增效、提升核心竞争力和应对市场挑战。
    药通社
    2024-08-06
    医药行业 武田制药 药企裁员 辉瑞
  • 中药改良新规下，万通药业巴布膏上市梦碎，市场格局或生变
    时讯
    中药改良新规下，万通药业巴布膏上市梦碎，市场格局或生变
    8月5日，CDE拒绝了万通药业改良新药万通筋骨巴布膏上市申请。该药由万通筋骨片改良，历时多年研发及两次Ⅲ期临床，但未能突破中药改良难题。目前国内仅一款改良中药获批，中药改良面临挑战。新规发布或影响未来中药改良新药审批。
    药通社
    2024-08-06
    万通药业 万通筋骨巴布膏 中药改良新药
  • 华润斥资62亿收购天士力！共谋中药产业链新篇章
    时讯
    华润斥资62亿收购天士力！共谋中药产业链新篇章
    天士力控股股东拟向华润三九及国新投资转让股份，华润三九将成为新控股股东，天士力面临同业竞争问题。华润三九承诺五年内解决，以巩固行业地位并增强竞争力。华润三九持续并购药企，包括昆药集团，成为中药产业领军企业之一。
    药通社
    2024-08-06
    华润三九 天士力生物 企业收购 中药
  • 2024年7月药物审评审批盘点：18款首仿获批！齐鲁断层第一、倍特药业…
    时讯
    2024年7月药物审评审批盘点：18款首仿获批！齐鲁断层第一、倍特药业…
    2024年7月，CDE受理500条仿制药申报及68条一致性评价补充申请，浙江深海医药和四川科伦药业分列申报榜首。同时，250个品种通过一致性评价，齐鲁制药以9个品种居首。7月共有18款首仿获批，齐鲁制药领跑，年内已获5个首仿药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-05
    药物审评审批 首仿药获批 齐鲁制药 倍特药业
  • 康方生物「依沃西单抗」新适应症申报上市，治疗非小细胞肺癌！
    时讯
    康方生物「依沃西单抗」新适应症申报上市，治疗非小细胞肺癌！
    8月2日，CDE拟优先审评康方生物的依沃西单抗注射液新适应症，针对特定非小细胞肺癌一线治疗。依沃西单抗为双特异性抗体，创新“肿瘤免疫+抗血管”机制，单一药物阻断两靶点，增强抗肿瘤效果且安全性高。已有多项临床研究，全球6项3期研究进行中。Summit Therapeutics获其海外独家开发商业化权，加速全球推广。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-05
    康方生物 依沃西单抗 新适应症 申报上市 非小细胞肺癌
  • 头孢唑肟钠市场火爆，双雄并起：福安药业与罗欣药业引领过评潮
    时讯
    头孢唑肟钠市场火爆，双雄并起：福安药业与罗欣药业引领过评潮
    8月1日，福安药业集团与山东罗欣药业集团通过注射用头孢唑肟钠过评，该药品为第三代头孢菌素，用于多种感染治疗。2023年全国销售额超35亿元，同比增长9.98%。多家药企拥有生产批文，其中3家通过一致性评价，另有34家药企提交仿制申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-05
    头孢唑肟钠 福安药业 罗欣药业 药物审评审批
  • MacroGenics：B7H3 ADC新药vobra duo临床受挫，股价暴跌28%！
    时讯
    MacroGenics：B7H3 ADC新药vobra duo临床受挫，股价暴跌28%！
    MacroGenics在ESMO大会公布B7H3 ADC新药vobramitamab duocarmazine的TAMARACK Ⅱ期临床数据，因安全问题暂停给药，股价暴跌超28%。此前5月也因临床试验中患者死亡和不良事件大跌。B7-H3在肿瘤与正常组织中的差异表达使其成为治疗靶点。
    生物药大时代
    2024-08-05
    MacroGenics B7H3 ADC药物 vobra duo 临床试验
  • 益普生2024上半年财报亮点：新药获批，销售强劲增长引领未来
    时讯
    益普生2024上半年财报亮点：新药获批，销售强劲增长引领未来
    益普生公布2024年上半年业绩，Onivyde®和Iqirvo®获美监管批准，Tovorafenib获授权许可。总销售额增长9.5%，核心营业利润率下降1.6%。上调全年财务指引，预计总销售额增长超7%，核心营业利润率超30%。公司聚焦新产品推出和研发管线扩张，战略蓝图清晰，执行文化卓越，致力于为患者和社会带来改变。
    药融圈
    2024-08-05
    益普生 2024 H1 财报 新药获批 药物销售
  • Alnylam：2024上半年RNAi重磅产品大卖56亿元
    时讯
    Alnylam：2024上半年RNAi重磅产品大卖56亿元
    RNAi治疗公司Alnylam 2024年Q2业绩强劲，总收入与净产品收入均大幅增长，得益于多款药物需求增加。五款上市药物中，Leqvio表现突出，其他四款亦有显著增长。两款罕见病药物GIVLAARI和OXLUMO收入稳步增长。研发方面，vutrisiran的3期研究成功，Zilebesiran降压效果显著，新研究启动针对脑病与糖尿病。合作伙伴赛诺菲提交血友病药物监管申请。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-05
    Alnylam 2024 H1 RNAi 营收
  • 小核酸重磅药Spinraza：上半年营收56亿元，下降12%
    时讯
    小核酸重磅药Spinraza：上半年营收56亿元，下降12%
    Biogen 2024上半年营收47.55亿美元，同比下降3.3%。Q2营收24.65亿美元，基本持平。小核酸重磅药Spinraza上半年销售额7.7亿美元，降12.5%；Q2销售额4.29亿美元，降1.8%。美国市场小幅增长，全球市场下滑。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-05
    小核酸药物 Spinraza 营收 SMA
  • 阿尔兹海默症药Leqembi全球市场表现亮眼，2024上半年营超6千万亿美元
    时讯
    阿尔兹海默症药Leqembi全球市场表现亮眼，2024上半年营超6千万亿美元
    卫材2024财年Q1财报显示收入与毛利润微降，但研发费用增长。三款核心产品推动制药收入增长，其中Leqembi销售额显著增长，并在多国获批上市。Leqembi针对阿尔茨海默病的治疗效果显著，且在不同市场定价各异。最新研究显示，该药物在三年内对最早期患者认知改善显著，且安全性良好。
    药事纵横
    2024-08-05
    阿尔兹海默症 Leqembi 2024 H1 营收
  • 药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点
    时讯
    药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点
    国家药监局批准在北京、上海开展为期一年的优化创新药临床试验审评审批试点，旨在提升审评审批效能，支持创新药研发。试点项目30个工作日内完成审评审批，至少完成10个品种的临床试验申请并启动。
    Pharma CMC
    2024-08-05
    药监局 创新药 临床试验 药物审评审批
  • 人福医药领跑神经药物市场，RFUS-250获批临床，创新布局显成效
    时讯
    人福医药领跑神经药物市场，RFUS-250获批临床，创新布局显成效
    人福医药子公司宜昌人福药业研发的注射用RFUS-250获批临床，用于瘙痒症和急慢性疼痛治疗，系国内首创。该公司在神经系统药物领域积极布局，多款新药获批临床，市场份额领先。RFUS-250作为今年首个获批品种，进一步巩固了其在该领域的创新地位。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    人福医药 神经药物 RFUS-250 获批临床
  • 正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市！肾细胞癌一线治疗新突破
    时讯
    正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市！肾细胞癌一线治疗新突破
    8月1日，正大天晴的盐酸安罗替尼与贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获CDE受理，针对晚期肾细胞癌一线治疗。贝莫苏拜单抗为抗PD-L1单抗，安罗替尼为多靶点TKI，两者联合疗法已在多项肿瘤治疗中展现潜力，目前正推进多项3期临床试验，期待为更多患者提供治疗新选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    正大天晴 PD-L1 联合疗法 新适应症 肾细胞癌
  • Umoja体内CAR-T获批进入临床，引领血液癌治疗新纪元
    时讯
    Umoja体内CAR-T获批进入临床，引领血液癌治疗新纪元
    7月31日，Umoja获FDA批准其CD19靶向原位生成CAR-T疗法UB-VV111的IND申请，用于治疗血液恶性肿瘤。该疗法基于VivoVec平台，预计2024年底前启动一期研究。UB-VV111旨在体内生成CAR-T细胞，克服传统CAR-T疗法的挑战。Umoja与艾伯维达成合作，开发原位CAR-T疗法，UB-VV111的IND获批标志着体内细胞疗法领域的重要进展。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-02
    Umoja CAR-T疗法 血液癌 临床试验
  • 2024年第30周07.22-07.28全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间全球TOP10创新药研发亮点包括：Bicycle Therapeutics的抗癌药BT8009在中国首申临床，靶向Nectin-4；豪森药业的HS-10380获批治躁狂抑郁症；微芯生物的西达本胺三联疗法获批治结直肠癌；苏中药业的马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗非小细胞肺癌……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件63起，其中创新药类融资共17起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为29%，为18起。国内医药大健康行业共发生投融资事件17起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、8起、1起；其中光脉医疗、康富德药业、深圳绿叶制药、未磁科技融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间国家药监局CDE发布多份征求意见稿，包括化药口服固体制剂中间产品存放时限研究指导原则，旨在提高生产风险控制，明确存放时限技术要求；同时发布已上市化药药品补充申请药学自评估报告征求意见稿，以优化补充申请审评流程，提升申报资料质量。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号88项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请24项；本周共13个品种通过一致性评价，共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号8个，共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药26款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
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