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  • 山东新华制药8700万技改项目公示，高端原料药年产能达701吨！
    时讯
    山东新华制药8700万技改项目公示，高端原料药年产能达701吨！
    山东新华制药拟投资8700万元，在现有厂区内进行高端特色原料药技术改造，年产701吨共22种药品，涉及多条独立及共用生产线，主要用能设备约217台。
    原料药情报局
    2024-09-13
    新华制药 高端原料药 技术改造项目
  • 集采规则再升级：同通用名品种价差缩小，创新+精细化设计是关键
    深度分析
    集采规则再升级：同通用名品种价差缩小，创新+精细化设计是关键
    国家集采推动药价大幅下降，同通用名品种价差缩小。集采规则优化及药企成本精细化设计是主因。药企需洞悉集采规则，精细化设计成本，坚持创新药差异化、仿制药高端化，以提升议价能力，获取合理收益。
    药事纵横
    2024-09-13
    药品集采 国采 同通用名品种
  • 当项目申报阶段遇上“B证的尽头是A证”：江苏联盟引领企业报价策略面临新挑战
    深度分析
    当项目申报阶段遇上“B证的尽头是A证”：江苏联盟引领企业报价策略面临新挑战
    江苏牵头11省际联盟启动国采新批次接续，覆盖47个药品。企业面临报价与受托生产监管双重挑战，担忧成本与政策导向。接续周期至2025年底，价格联动严格，询价为主，竞价为辅，限制涨价。采购量分配依据价格高低，带量成分减弱。企业需精细操作，考虑价格联动与市场份额。江苏联盟安排周密，参与需谨慎，避免扣分风险。优质企业多已制定接续报价策略，政策延续性为企业提供过渡期。
    药事纵横
    2024-09-13
    药品集采 国采 项目申报 药企
  • 福元医药再添重磅品种！琥珀酸亚铁片获批上市，抗贫血市场竞争加剧
    时讯
    福元医药再添重磅品种！琥珀酸亚铁片获批上市，抗贫血市场竞争加剧
    9月11日，北京福元医药宣布其琥珀酸亚铁片获批上市，成为第5家获得该品种审批的药企。琥珀酸亚铁片畅销抗贫血市场，2023年销售额超2亿元。福元医药今年已有15个品种过评，其中8个为首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    福元医药 琥珀酸亚铁片 抗贫血补铁剂 获批上市
  • 君实生物特瑞普利单抗再迎新突破：联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床
    时讯
    君实生物特瑞普利单抗再迎新突破：联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床
    9月10日，君实生物的特瑞普利单抗获CDE新临床许可，拟联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌。该药已在全球多地开展超40项研究，覆盖15个适应症，并在中美等地获多项资格认定。最新研究显示其在联合治疗中表现出色，为研发带来新进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    君实生物 特瑞普利单抗 西妥昔单抗 获批临床 头颈部鳞状细胞癌
  • BridgeBio放弃AAV5基因疗法BBP-631，聚焦ATTR-CM新药Acoramidis冲刺FDA
    时讯
    BridgeBio放弃AAV5基因疗法BBP-631，聚焦ATTR-CM新药Acoramidis冲刺FDA
    BridgeBio Pharma宣布其AAV5基因疗法BBP-631治疗CAH的1/2期研究未达投资门槛，将停止推进，但继续监测患者。同时，公司积极开发其他基因疗法，如Acoramidis和BBP-812，后者获FDA RMAT称号，针对卡纳万病。BridgeBio正寻求合作以推进基因疗法研发。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-12
    BridgeBio AAV5基因疗法 BBP-631 ATTR-CM
  • 信达生物IBI363：PD-1/IL-2α双特异性抗体临床数据抢眼，DCR超70%！
    时讯
    信达生物IBI363：PD-1/IL-2α双特异性抗体临床数据抢眼，DCR超70%！
    信达生物在2024年世界肺癌大会上公布其PD-1/IL-2α双抗IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的I期数据，显示高剂量组疗效显著，ORR达50%，安全性可控。研究正在推进以明确长期疗效和最佳剂量，同时探索联合疗法及其他癌种应用。
    生物药大时代
    2024-09-12
    信达生物 PD-1/IL-2α双特异性抗体 IBI363 晚期非小细胞肺癌 临床试验数据
  • 恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批，剂量减半疗效不减，惠及晚期胃癌患者
    时讯
    恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批，剂量减半疗效不减，惠及晚期胃癌患者
    基于上市后IV期研究及剂量反应分析，恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片晚期胃癌单药治疗剂量由850mg调整为500mg。新剂量在疗效与安全性与原剂量相当，且更适用于复杂病情患者，有望惠及更多中国患者。阿帕替尼已上市十年，是恒瑞医药开发的VEGFR抑制剂。
    Pharma CMC
    2024-09-12
    恒瑞医药 阿帕替尼 甲磺酸阿帕替尼片 胃癌
  • 中药销售TOP10大洗牌：华润医药称霸，连花清瘟跌出前十
    深度分析
    中药销售TOP10大洗牌：华润医药称霸，连花清瘟跌出前十
    2023年院内中药销售额超20亿的有8种，院外中药市场更大，药店中药销售总额达1278亿，中药市场总计约4022亿。药店中药销售额TOP10中，阿胶、安宫牛黄丸销售额超50亿，头部企业占据市场主导。华润医药以98亿销售额领跑药店中药企业榜，太极集团、广州医药集团紧随其后。连花清瘟胶囊跌出药店销售TOP10，显示市场变化剧烈。
    药通社
    2024-09-12
    中药 中药市场 中药销售 盘点 华润医药
  • 2024年第36周09.02-09.08全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间全球TOP10临床结果亮点包括：Dyne Therapeutics的DYNE-251在杜氏肌营养不良中表现优异；Praxis的relutrigine显著减少癫痫性发作；Vaxcyte的VAX-31肺炎球菌疫苗免疫反应强劲……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间全球医药大健康行业共发生投融资事件45起，其中创新药类融资共12起，医疗/医药技术投资热度也较高，占比31%（14起）。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间国内医药大健康行业政策频出，包括修订药品说明书、征求疫苗临床试验指导原则意见、推进健康乡村建设等，旨在加强药品监管、促进疫苗研发及提升乡村健康水平。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请10项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个，共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年8月：143款新药获批临床！9款创新药获批上市，涉及信达生物…
    医药洞见
    2024年8月：143款新药获批临床！9款创新药获批上市，涉及信达生物…
    2024年8月全球在研新药月报显示，国内143款新药获批临床，抗肿瘤与免疫药为主。9款新药上市，包括KRAS突变NSCLC治疗药。全球46款药物获孤儿药等资格。拜耳、辉瑞等公布积极临床结果，礼来糖尿病药显著效果。恒瑞、海思科等中国药企研发进展显著。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-11
    2024年8月 获批临床 获批上市 全球在研新药 月报
  • 百济神州PRMT5抑制剂BGB-58067临床试验申请获受理，引领抗癌前沿
    时讯
    百济神州PRMT5抑制剂BGB-58067临床试验申请获受理，引领抗癌前沿
    9月10日，百济神州申报的PRMT5抑制剂新药BGB-58067临床试验申请获CDE受理，这是该产品首次在中国申报。作为“合成致死”新靶点药物，它针对MTAP缺失型肿瘤，有望治疗非小细胞肺癌等实体瘤。该研发是公司2024年推进的10个新药项目之一，标志着研发取得重要进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-11
    百济神州 PRMT5抑制剂 BGB-58067 临床试验 合成致死 抗癌药物
  • 扬子江药业：复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市，市场潜力超10亿！
    时讯
    扬子江药业：复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市，市场潜力超10亿！
    9月9日，扬子江药业集团复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市，该制剂用于肠道清洁，2023年全国销售超10亿。扬子江药业今年还提交了多个仿制药申请，包括西甲硅油乳剂等，并已有11款品种获批。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-11
    扬子江药业 复方聚乙二醇电解质散（III） 获批上市 药物审评审批
  • 科济药业2024中期业绩公布：净亏损收窄，CAR-T细胞疗法研发持续领跑
    时讯
    科济药业2024中期业绩公布：净亏损收窄，CAR-T细胞疗法研发持续领跑
    科济药业是中美生物制药公司，专注CAR-T细胞疗法，治疗血液及实体瘤。2024上半年收入600万，净亏损3.52亿，减少因薪酬减少及研发开支降低。公司自主研发9款候选产品，包括全球首创Claudin18.2 CAR-T，核心产品赛恺泽已上市。公司拥有300多项专利，研发平台覆盖全周期，致力于解决CAR-T疗法挑战，提升实体瘤疗效并降低成本。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-11
    科济药业 2024中期业绩 CAR-T细胞疗法 管线梳理
  • 新芽基因GEN6050X完成DMD首例人体给药，基因编辑疗法步入临床
    时讯
    新芽基因GEN6050X完成DMD首例人体给药，基因编辑疗法步入临床
    新芽基因宣布其DMD碱基编辑药物GEN6050X完成首例人体给药，通过编辑突变基因恢复抗肌萎缩蛋白表达，有望为DMD提供治愈方案。GEN6050X已进入中美IND申请流程，标志着DMD治疗进入基因编辑时代。该药物基于新芽独特的TAM技术，在中国医学科学院北京协和医院进行临床试验。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-11
    新芽基因 DMD碱基编辑药物 GEN6050X 基因编辑疗法
  • 立项必看：立项为什么越来越难?
    深度分析
    立项必看：立项为什么越来越难?
    “立项难”因资源减少、竞争激烈回报低、战略缺失及研发成本提升所致。资源减少包括现存及潜在可仿药，市场转化率下降；竞争使投资回报期缩短，企业需更多投资却不愿降预期；企业缺乏战略或未与立项结合，盲目追求市场机会；研发与集采导致成本上升，企业投资能力减弱，立项愈发谨慎。
    药事纵横
    2024-09-11
    立项 仿制药 新药研发
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