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新药早期开发中关键理化性质考量-不同维度考虑药物溶解度问题

在新药开发中，药物的溶解性是药物最重要的理化性质之一。难以溶解的药物，实难作为一个有潜力的药物在临床上发挥作用，药物开发中则要求药物具有一定的溶解性。

药事纵横

2022-12-15

新药开发溶解度
政策法规

重磅！《药品标准管理办法（征求意见稿）》来了！

为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

药通社

2022-12-15

药品标准管理办法
时讯

裁员66%后，这家核酸药企终止与AbbVie、Ipsen的合作

Exicure是一家处于临床研发阶段的生物技术公司，专注于开发下一代核酸疗法，在今年9月底，Exicure宣布裁员约66%，重组公司并调整资源。12月14日，Exicure再度传来消息，该公司宣布终止与AbbVie、Ipsen的合作协议。

细胞基因治疗前沿

2022-12-15

裁员
政策法规

卫健委重磅！新冠病毒疫苗第二剂次加强针开打！

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新冠肺炎疫情应对工作，保障人民群众生命安全和身体健康，经研究，现提出新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案。

靶点社

2022-12-15

新冠病毒
深度分析

重磅！熊去氧胆酸能预防新冠？国内情况大盘点

近日，英国剑桥大学的研究人员在《Nature》期刊发表的研究论文显示，在动物研究中熊去氧胆酸(UDCA)对新冠具有一定预防作用，并且由于这种药物针对的是宿主细胞而不是病毒，因此它可能预防病毒的未来新变种，以及可能出现的其他冠状病毒。

生物药大时代

2022-12-15

新冠药物熊去氧胆酸
医药洞见

17款新药获批临床！明星靶标GDF15，强生、辉瑞、礼来纷纷布局！

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2022.11.28-2022.12.04期间，共计有17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药8款。在获批临床的创新药/改良型新药中，有几个值得关注的新药。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-14

新药获批临床 GDF15
时讯

片仔癀发力创新药！11亿中成药进军抗癌领域，6款在研产品亮眼

据老字号中药企业片仔癀2022年半年报，公司持续加大新药研发力度，加速推进新药研发项目，目前已有6个在研新药进入临床阶段，且公司2022年上半年研发投入增长了82.18%。核心中成药产品2021年大卖11亿元，目前还在拓展适应症，进军抗癌领域。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-14

片仔癀新药研发
深度分析

未来医药终端竞争格局？《药融云2022年医药电商白皮书》发布

随着医药行业政策的不断推陈出新，相关部门在加速推进“互联网+医疗健康”落地。未来已至，医药终端竞争格局将会如何变化？我们总结过去，展望未来，推出《医药销售终端革命—医药数字化营销研究2022》，以期为医药终端销售的发展提供参考和借鉴。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-14

药融咨询报告
时讯

首款猫用口服糖尿病新药！FDA批准上市，预计明年第一季度可使用

药融云数据显示：2022年12月8日，美国FDA批准了第一款猫用口服糖尿病新药-Bexagliflozin片剂上市，用来改善此前未用胰岛素治疗患有糖尿病的猫的血糖控制。在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病，该猫用口服糖尿病新药进入市场后，将会解决成年猫对这种慢性疾病的未被满足需求。

药融圈

2022-12-14

糖尿病新药 FDA批准
深度分析

琐碎而多样化的欧洲仿制药市场！

药事纵横

2022-12-14

仿制药欧洲市场
政策法规

四川省药监局发文，多类情形可免除GMP符合性检查！

近日，四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）》，以推动药品生产许可审评审批改革。

药通社

2022-12-14

四川省药监局
时讯

全球第2款KRAS G12C抑制剂获FDA加速批准，国内已报IND

2022年12月12日，美国FDA加速批准了Mirati Therapeutics的一款KRAS G12C抑制剂——adagrasib，该药是一种KRAS GTPase家族抑制剂，用于经FDA批准检测确认的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并且之前至少接受过一次全身治疗的成年患者。

靶点社

2022-12-14

Kras抑制剂
深度分析

CDMO企业龙头！Catalent在比利时开设细胞治疗生产中心

近日，CDMO企业龙头——Catalent，表示在位于比利时Gosselies的欧洲细胞疗法卓越中心开设了一家新的商业规模细胞疗法制造工厂。生物药和基因与细胞治疗服务是Catalent的发展重点，Catalent依靠并购取得工厂和技术平台完成CDMO生物药业务“一体化、端对端”发展。

生物药大时代

2022-12-13

Catalent CDMO企业
时讯

防疫须知！国内上市的39个新冠病毒抗原检测试剂、12款新冠疫苗

近日，经国家药监局审查，一次性批准了3个新冠病毒抗原检测试剂产品。至此，NMPA共批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品、12款新冠疫苗上市。至于大家都非常关心mRNA新冠疫苗，近期也迎来了许多进展，国内首个mRNA新冠疫苗或将迎来上市，很有可能花落石药集团。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-13

抗原检测新冠病毒新冠疫苗
时讯

销售超5亿！扬子江药业仿制药申报上市，国内第二家，争夺首仿药

近日，扬子江药业递交的4类化药艾拉莫德片的仿制药申报上市申请获CDE受理。目前该品种由海南先声药业独家生产销售，扬子江药业是国内第2家对艾拉莫德片进行仿制药申报上市的企业，此后可能还有企业陆续加入，国内首仿药花落谁家，敬请期待！

摩熵医药（原药融云）

2022-12-13

扬子江药业仿制药申报
深度分析

为满足生物行业对层析设备发展的性能需求，Cytiva推出新一代上市

随着生物行业的快速发展，生物工艺的多样化，尤其是近年来更多的抗体外应用领域对于层析设备性能的需求发展，Cytiva推出全新一代ÄKTA process工业层析设备，已于11月30日正式线上发布。新一代ÄKTA process 是一个高度可配置的工业层析系统，设计用于工艺放大和大规模生产，同时还具备在 GMP 监管环境中使用所要求的文件体系。

药融圈

2022-12-13

Cytiva 层析设备
深度分析

MAH制度实施中，委托生产和委托检验、风险和监管策略梳理

本文针对MAH制度实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理，明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容，进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度3项建议，为全面提升药品质量管理水平，更好地提升产品的市场竞争力提出建议。

药事纵横

2022-12-13

委托生产委托检验
时讯

蓄力启航 | 2023 Pharma-DDS创新合作大会相约南京！

随着治疗药物从小分子发展到核酸、肽类、蛋白质以及抗体，药物递送技术也在不断发展以解决随之而来的新挑战。本次DDS大会设立注射剂、纳米制剂、MAH、吸入制剂、缓控释制剂论坛，邀请国内外专家进行报告&讨论，聚焦药物递送技术，分享行业前沿政策法规动态，汇聚优势、共享递送盛宴。期待您的到来！

药通社

2022-12-13

药融圈会议 DDS创新
时讯

亘喜生物双靶点自体CAR-T疗法公布最新数据，ORR达100%！

在2022年12月第64届美国血液学会年会上，亘喜生物以口头报告形式公布了一项正在中国开展的BCMA/CD19双靶点FasT CAR-T细胞疗法作为符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者一线疗法的1期临床试验的最新随访数据。数据显示，所有剂量组的受试患者均达到了100%ORR以及100%MRD阴性的疗效。

细胞基因治疗前沿

2022-12-13

亘喜生物 CAR-T疗法
时讯

260亿美元！安进或收购Horizon Therapeutics，创下有史最大交易

据tipranks，据彭博社援引知情人士消息报道，生物科技公司安进（Amgen，NASDAQ:AMGN）已同意收购爱尔兰治疗公司Horizon Therapeutics（HZNP），交易价值约260亿美元，这可能是安进有史以来最大的一笔交易。

靶点社

2022-12-13

安进 Horizon Therapeutics 收购