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中药研发!CDE发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》
12月27日,CDE发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》的通告。指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面,指导申请人开展同名同方药的研究,申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。
药通社
2022-12-28
中药
CDE发布
深度分析
2022年获批上市的1类新药盘点:共16款,小分子药物依旧亮眼
2022年完结在即,据药融云数据库,截至2022年12月27日,今年已经有50多款新药在中国获批,其中包括16款1类新药。获批上市的1类新药中有4个进口新药和12个国产新药。经过整理分析,可以发现,2022年获批上市的1类新药有三个特点。
摩熵医药(原药融云)
2022-12-28
1类新药
小分子药物
时讯
国内首仿药争夺!$54亿抗癌药专利到期在即,齐鲁、石药一决胜负
近日,CDE官网显示,石药欧意的4类仿制化药哌柏西利片上市申请获受理。此前,国内仅有原研辉瑞拿下了哌柏西利片的药品批文,获批生产销售。在仿制药申报方面,除了此次的石药集团,还有齐鲁制药也递交了上市申请,国内首仿药尚待决出。
摩熵医药(原药融云)
2022-12-28
抗癌药
齐鲁制药
石药集团
深度分析
宜明细胞:虎虎生风,屡创佳绩;大展宏“兔”,未来可期
作为知名CDMO服务商,宜明细胞深耕细胞与基因疗法(CGT)领域多年,全方位为数十家国内外CGT新药企业提供了一站式整体解决方案。2022年的宜明细胞更是迭创里程碑的一年,在国内外均取得了累累硕果。
药融圈
2022-12-28
宜明细胞
深度分析
仿制药研发中的专利挖掘——分析方法篇
仿制药的药学研究包括原料药、制剂和分析研发三大块,前面已经介绍了原料药和制剂研发过程中的专利挖掘,本文主要阐述仿制药研发中关于分析方法的专利挖掘。
药事纵横
2022-12-28
仿制药
专利
时讯
我国科学家利用新GWAS分析方法,发现 17个影响脸型的DNA
近日,北京基因组所(国家生物信息中心)原刘凡研究组与荷兰伊拉斯谟大学Manfred Kayser团队研发了一种能够集成分析多个全基因组关联研究的方法C-GWAS,并利用该方法分析了人类78个面部形态表型,发现了17个影响脸型的新遗传位点。
细胞基因治疗前沿
2022-12-28
DNA
GWAS
时讯
67元人民币/支!鼻喷式新冠疫苗印度上市,供公众使用
12月27日,总部位于印度海得拉巴的Bharath Biotech表示,其鼻喷式新冠疫苗iNCOVACC将从1月的第四周开始供公众使用,私人市场成本为800卢比(67.2人民币),政府成本为325卢比(27.3人民币)。iNCOVACC将作为18岁以上人群的加强剂推出,是世界上第一个获得批准的COVID-19鼻喷式新冠疫苗,用于主要的2剂接种计划以及异源加强剂。
生物药大时代
2022-12-28
新冠疫苗
鼻喷新冠疫苗
时讯
新品亮相!豪森药业今年6款1类新药获批临床,新药上市有望
近日,江苏豪森药业1类新药获批临床——HS-10502片,用于治疗晚期实体瘤。据统计,今年已累计有6款1类新药获批临床。江苏豪森药业近年来持续加大核心技术能力的积累与研发,目前在研药物百余个,20多个进入临床阶段,5款已获批上市,第6款1类新药上市有望。
摩熵医药(原药融云)
2022-12-27
豪森药业
新药获批临床
时讯
恒瑞医药创新药「甲苯磺酸瑞马唑仑」大涨418%!第4项适应症获批
近日,恒瑞医药发布公告,收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑增加“支气管镜诊疗麻醉”适应症。这是该恒瑞医药创新药品种自2019年12月上市以来获批的第四项适应症。
摩熵医药(原药融云)
2022-12-27
恒瑞医药
创新药
时讯
药融云一致性评价数据库新版上线!集采、临床、FDA药品等多库更新
旨在力求为用户提供更加全面、准确、智能的生物医药全生命周期数据解决方案,药融云团队一直在对药融云数据库进行打磨精进,近日数据库又有更新。此次,我们上线了新版的药融云一致性评价数据库,还对集采、临床、FDA药品等数据库进行了重要的功能升级。
摩熵医药(原药融云)
2022-12-27
一致性评价
药融云数据更新
深度分析
Digital Western技术助力IRAKs PROTAC药物研发
AbbVie公司的该项研究主要利用全自动毛细管Digital Western技术检测IRAK3靶蛋白表达水平,探究CRISPR/Cas9基因编辑技术和PROTAC蛋白降解技术处理后细胞蛋白表达,准确定量靶向蛋白降解研究过程量效关系。再次证明了Digital Western可快速地、可重复性精准定量内源性蛋白质表达,是PROTAC技术平台构建的必备技术。
药融圈
2022-12-27
药物研发
PROTAC
时讯
长效制剂:HIV治疗领域新时代!吉利德每年给药2次注射液获FDA批准
12月22日,吉利德宣布新型HIV抗病毒药衣壳抑制剂Sunlenca®获FDA批准上市,联合其他抗逆转录病毒(ARV),治疗有多重耐药(MDR)、多次治疗(HTE)成人的HIV-1感染。这是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物,也是第3款HIV治疗领域的长效制剂。
药事纵横
2022-12-27
HIV
长效制剂
吉利德
政策法规
扩大接种范围!智飞龙科马重组新冠病毒疫苗第一剂次加强针开打
12月25日,国家卫健委发布通知,智飞龙科马重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)可用于3-17岁人群,接种人群范围扩大至3岁以上人群,同时,完成全程接种满6个月的18岁以上人群,可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。
药通社
2022-12-27
新冠疫苗
智飞龙科马
时讯
吉利德与Arcellx合作开发靶向BCMA的CAR-T疗法,ORR高达100%
据药融云数据库监测,12月9日,吉利德旗下Kite宣布,将向Arcellx公司预付2.25亿美元现金和1亿美元的股权,共同开发和商业化Arcellx公司的靶向BCMA的CAR-T疗法CART-ddBCMA,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤( r/r MM) 患者。
生物药大时代
2022-12-27
吉利德
CAR-T疗法
Arcellx
时讯
默沙东为何青睐“科伦药业的ADC药物项目”?
ADC药物正成为国产创新药企业出海的“香饽饽”。去年有荣昌生物开发的ADC药物—维迪西妥单抗授权海外ADC龙头Seagen;十年布局,终有所获,近日,科伦药业和默沙东达成近百亿美元的ADC药物项目合作,给中国新药出海注入了强大信心,为2022年画上了圆满的句号,同时为未来勾勒了蓝图。
生物药大时代
2022-12-26
默沙东
科伦药业
ADC药物
投融资
18起生物医药投融资!最高7亿,创今年生命科学领域最大单笔融资
据药融云数据库统计,本周(12月19日-12月23日)全国医药健康行业共发生18起生物医药投融资事件。热点投融资涉及高端诊疗设备、精密仪器、眼科和医疗机器人等相关领域。其中,最高融资金额达到7亿元,创下今年生命科学领域最大单笔融资。
摩熵医药(原药融云)
2022-12-26
医药投融资
生物医药
科普
什么是改良型新药?改良型新药的定义?
改良型新药,是在已知活性成分API的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化;
摩熵医药(原药融云)
2022-12-26
改良型新药
时讯
数亿元B轮融资!江苏威凯尔将全力推进核心创新药临床开发
近日,江苏威凯尔医药科技有限公司(简称“江苏威凯尔”)完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由长江创投领投,联合宏诚投资、华点投资共同投资,长江产投与国投招商继续加持。募集资金将用于加速推进公司核心创新药临床开发,以及CDMO产业化基地建设。
药融圈
2022-12-26
B轮融资
江苏威凯尔
深度分析
超长效艾滋病鸡尾酒疗法已成趋势,吉利德抗艾滋病新药喜获FDA批准
12月22日,FDA批准了吉利德的超长效抗艾滋病新药——衣壳蛋白抑制剂Lenacapavir,在联合其它抗逆转录药物的基础上,用于治疗高度耐药的HIV-1感染患者。超长效的艾滋病鸡尾酒疗法已是一种趋势,不难想象的是,未来的几年里,艾滋病治疗将进入一个超长效竞赛的时代。
药事纵横
2022-12-26
艾滋病
鸡尾酒疗法
政策法规
重磅!鼓励以临床价值为导向研发中药,国家药监局发布《中药品种保护条例》
12月23日,国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》意见,鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种,对显著提高质量或者提升临床价值优势,彰显中药特色的中药品种实行保护。
药通社
2022-12-26
中药
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