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政策法规

最新！CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

11月14日，CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，以指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。

药通社

2022-11-15

CDE发布双特异性抗体
时讯

上海专家双靶点CAR-T细胞治疗骨髓瘤，新西兰患者重获新生

11月14日，仁济医院血液科团队CAR-T细胞治疗了一位新西兰骨髓瘤患者，经过治疗后，该患者病情明显好转，正在逐步恢复日常生活。上海交大医学院附属仁济医院血液科侯健教授团队于2016年开始进行CAR-T细胞治疗骨髓瘤的临床研究，对CAR-T细胞治疗复发难治多发性骨髓瘤积累了丰富的经验。

细胞基因治疗前沿

2022-11-15

CAR-T细胞治疗骨髓瘤
时讯

罗氏两连败！阿尔茨海默病药物再次以3期临床试验失败告终

尽管罗氏的gantenerumab在2014年3期临床试验失败，未能通过一项III期试验，但罗氏仍未放弃gantenerumab，在2017年重新启动了该项目。不幸的是，近日罗氏再次以失败告终。在两项3期临床试验中，该候选药物在试验中未达到主要目标：未能改善患者认知功能下降的速度。

生物药大时代

2022-11-15

罗氏阿尔茨海默病
时讯

一致性评价满3家，可入选国家药品集采！东北制药、山东药企来袭

据药融云数据库显示，近期又有2款药物一致性评价满3家，分别为吡拉西坦片和达沙替尼片，过评企业为东北制药与山东新时代药业。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家，此时就具备了参与国家药品集中采购的资质条件。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-14

一致性评价药品集采
时讯

小分子化学领域独角兽，专访凌凯医药掌门人！千里之行，始于CXO

面对“僧多粥少”的市场环境和资本严冬的双重夹击，层层传递的寒意却没能阻挡小分子化学领域独角兽——凌凯医药逆势的步伐。半年内融资逾4亿元，2022年上半年营收达2021年全年120%，是什么让凌凯医药有如此亮眼的表现？本次采访，我们有幸请到凌凯医药董事长陆茜博士，与大家一同探究。

药融圈

2022-11-14

小分子凌凯医药
深度分析

抗癌1类创新药获批上市！林普利塞片为滤泡性淋巴瘤患者带来福音

2022年11月9日，NMPA批准了上海璎黎药业领衔研发的抗癌1类创新药林普利塞片上市。林普利塞为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

药事纵横

2022-11-14

新药上市淋巴瘤
政策法规

最新！NMPA为促进中医药传承创新发展，再发中药注册重要文件

为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药注册管理，国家药监局综合司再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见。

药通社

2022-11-14

NMPA 中药
时讯

港股涨超14%！和铂医药再与巨头公司达成医药交易合作，今年第四起

11月11日，和铂医药宣布其全资子公司诺纳生物与全球领先的mRNA及疫苗研发公司莫德纳达成医药交易合作，签订授权及合作协议。消息公布之后，和铂医药港股涨超14%。据药融云数据库显示，加上此次，和铂医药今年已和4家药企签订协议，达成医药交易合作，每一次协议的签署都是和铂医药的重要里程碑。

细胞基因治疗前沿

2022-11-14

和铂医药医药交易
时讯

倒计时2天！创新药临床试验与生物分析看点提前了解

第二届创新药临床试验与生物分析会议将于2022年11月16日/17日在江苏省苏州香格里拉大酒店召开。我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将会上进行讨论，本讨论将形成会后报告，欢迎提出更多问题。

生物药大时代

2022-11-14

药融圈会议
深度分析

2022年医保谈判在即，肿瘤药“霸榜”，多款新冠、罕见病药物在列！

2022年转瞬即逝，不知不觉已经来到11月，牵动着医药行业神经的医保谈判即将到来，这也是一年一度最让患者们翘首以盼的时刻。2022年创新药医保谈判即将拉开帷幕，参考去年的时间，预计今年的医保谈判时间会在11月中旬展开。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-11

医保谈判
时讯

66个药品被暂停采购，涉及辰欣药业、瑞阳制药、二叶制药等55家企业

近日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，公布了66个因未通过仿制药质量和疗效一致性评价被暂停采购的药品，涉及12个品种55家企业，于2022年12月1日起执行。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-11

药品暂停采购辰欣药业瑞阳制药
时讯

国产首款地舒单抗注射液！“花落”博安生物，骨质疏松症一线用药

药融圈获悉：11月10日晚间，绿叶制药集团控股子公司博安生物的地舒单抗注射液（博优倍®）获得上市批准。此前国内仅原研安进获批生产销售，此次博安生物获批，为国产首款。该药用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，地舒单抗可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

药融圈

2022-11-11

地舒单抗博安生物骨质疏松
时讯

成都倍特药业仿制药申报上市，与正大天晴抢过亿品种国内首仿

11月10日，CDE承办了成都倍特药业关上马来酸阿伐曲泊帕片的仿制药申报上市申请。据药融云数据库显示，目前该暴涨388%亿元品种仅原研获批在中国生产销售，现已有3家本土药企进行了仿制药申报上市，国内首仿花落谁家尚待揭晓。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-11

倍特药业仿制药申报
医药洞见

新药速递：2022年10月份FDA批准上市的药品

新药的获批将给患者带来新的希望，据美国FDA提供的公布结果，我们整理了2022年10月份FDA批准上市的药品。FDA在2022年10月份共陆续批准了6款新药，包含2个新生物制品申请（BLA）和4个新药申请（NDA），以及58款仿制药。

药事纵横

2022-11-11

FDA批准药品上市
时讯

股价下跌56%！TCR-T细胞疗法领导者消减管线、裁员，以延长现金跑道

Adaptimmune成立于2008年，2015年5月于纳斯达克上市。它是TCR-T细胞疗法领域的领导者，专注于开发创新癌症免疫疗法产品。Adaptimmune正试图为其TCR-T细胞疗法产品——afami-cel申请批准，以治疗滑膜肉瘤。公司打算在第四季度开始滚动提交流程，目标是在2023年年中完成申请。

细胞基因治疗前沿

2022-11-11

TCR-T疗法细胞疗法
政策法规

国家药品监督管理局：举办《ICH S系列指导原则线上培训》的通知

为进一步提升国内监管机构和业界对ICH安全性指导原则的理解与掌握，加大宣传培训力度，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月17日开展《ICH S系列指导原则线上培训》，主要围绕3个S系列指导原则进行解读。

靶点社

2022-11-11

药监局
时讯

医药创新节直播——1粒药的故事！创新药强强对话，干货满满

11月11日晚上19点，药鼎记”在这个特殊节日里，将为大家举办一场医药创新节直播。本次直播主题是“新药创新”，特别邀请了3位嘉宾，进行创新药强强对话，干货满满。

生物药大时代

2022-11-11

药鼎记直播
时讯

HIF-PHIs冲击百亿EPO市场！东阳光新药临床，信立泰仿制药申报

肾性贫血是慢性肾脏病的常见并发症，其发病机制复杂，但核心是促红细胞生成素（EPO）绝对或相对生成不足。HIF-PHIs通过口服给药，可避免与注射相关的疼痛和不适，有业内人士预计，随着新产品的上市以及市场渗透率的增加，HIF-PHIs有望逐步侵蚀EPO市场。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-10

东阳光药业 HIF-PHI 信立泰肾性贫血
深度分析

“魔法子弹”技术流！如何助力ADC抗体偶联药物工艺优化

抗体偶联药物称ADC，是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，被誉为“魔法子弹”。ADC抗体偶联药物一方面延续了单抗药物可特异性靶向的特点，同时又规避了常规细胞毒性物质由于过量毒性不可系统性给药的缺点，可实现精准治疗，是近年来肿瘤学发展最快的药物类别之一。

药融圈

2022-11-10

抗体偶联药物 ADC药物
深度分析

2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速

2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。

药事纵横

2022-11-10

FDA批准 ANDA