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时讯

临床急需：术后认知障碍新药WS635 ，获FDA批准开展Ib/II期临床

于美国东部时间2023年01月11日，中美华世通收到FDA的邮件，批准其拥有完全自主知识产权的1类新药WS635片剂开展针对术后谵妄（术后认知障碍）的Ib/II期临床研究。

药融圈

2023-01-17

中美华世通新药临床
深度分析

原辅料相容性试验设计

原辅料相容性试验是研究非活性成分在产品质量中的作用的一个重要组成部分。原辅料相容性实验设计的目的是判断原料药和辅料之间是否会发生化学反应，试验设计要紧紧围绕这点。原辅料相容性实验设计并无固定标准，目前常用的指导原则有4种。

药事纵横

2023-01-17

试验原辅料相容性
时讯

上海博志研新，改良型新药大爆发！又一个2.2类获CDE受理

1月16日，上海博志研新药物技术有限公司又一个2.2类改良型新药临床试验申请获CDE受理。据统计，2021年11月至今，博志研新已有8个改良型新药的临床试验申请获受理，累计11个受理号，剂型涉及口溶膜、缓释片、缓释干混悬剂等。

药通社

2023-01-17

博志研新改良型新药
时讯

新型冠状病毒激增，七大跨国药企采取行动！第一三共、阿斯利康...

近期，随着新型冠状病毒（COVID - 19）在全球的激增，多家跨国药企采取了行动。

生物药大时代

2023-01-17

新冠药物
投融资

13起生物医药投融资事件！华润生物完成6亿B轮融资，加速新药研发

据药融云数据库，本周（1月9日-1月14日）全国医药健康行业共发生13起生物医药投融资事件。其中，有7笔在亿元上下，5笔超千万元，1笔未透露。融资最高金额为6亿元，来自华润生物，完成B轮融资，加速创新生物药研发。

摩熵医药（原药融云）

2023-01-16

新药研发医药投融资
深度分析

2022年FDA拒绝批准的18款药物，原因何在？

FDA手握“生杀大权”，不仅影响着大药企，还决定着众多Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。据不完全统计，2022年FDA拒绝批准了18款药物，涉及治疗新冠药物、罕见病、抗体药、儿童生长激素、阿尔茨海默症、放射免疫疗法等各个方面，看看原因何在？

药融圈

2023-01-16

FDA
时讯

13.5亿！恒瑞医药现大宗交易，林普利塞开首批处方

2023年1月13日，恒瑞医药发生32笔大宗交易，总成交3631.12万股，成交金额13.5亿元，成交均价37.19元，折价5.30%。恒瑞医药本周五收盘报价39.27元，涨幅3.92%，成交金额27.63亿元，目前市值2505亿元。同日，PI3Kδ抑制剂林普利塞开出首批处方，据药融圈监测，零售价格为22800元人民币。

药事纵横

2023-01-16

恒瑞医药
政策法规

狠狠奖励！生物医药产业200亿大作战

近日，石家庄发改委发布《关于支持新一代电子信息产业和生物医药产业率先突破的若干措施》，真金白银支持支持新一代电子信息、生物医药两大主导产业发展。

药通社

2023-01-16

生物医药产业石家庄
深度分析

基因编辑技术治疗小鼠心脏病：研究结果明显，疗效好！

研究人员已经开始使用基因编辑技术来解决罕见的遗传疾病。在一篇新论文中，研究人员使用该工具治疗小鼠心脏病。在这项研究中，与未接受治疗的小鼠相比，心脏损伤的小鼠接受碱基编辑治疗后恢复更快，心力衰竭迹象更少。

细胞基因治疗前沿

2023-01-16

基因编辑小鼠心脏病
时讯

三星生物的“ADC药物计划”！

“Samsung Biologics（三星生物）的主要扩张领域将是抗体药物偶联物 (ADC)，公司计划于2024年初开始在第4工厂内进行ADC药物生产。继ADC药物之后，三星生物的下一步扩张将是细胞和基因治疗，但紧迫性较低，因为它在美国的区域化程度更高。

生物药大时代

2023-01-16

三星生物 ADC药物
深度分析

2022年美国FDA批准新药上市的37款药物盘点（一）

2022年已经过去，在这一年中美国FDA一共批准了37款新药上市，其中包含22个新分子实体和15个新生物制品申请。这也是2017年以来，美国FDA批准数量最少的一年。在所有批准新药上市的药物中，抗癌药依旧占主体，多个重磅抗癌疗法陆续上市，给患者带来了更多选择。

摩熵医药（原药融云）

2023-01-13

FDA批准新药上市创新药
深度分析

2022年美国FDA批准新药上市的37款药物盘点（二）

2022年已经过去，在这一年中美国FDA一共批准了37款新药上市，其中包含22个新分子实体和15个新生物制品申请。这也是2017年以来，美国FDA批准新药上市数量最少的一年。在所有批准的药物中，抗癌药依旧占主体，多个重磅抗癌疗法陆续上市，给患者带来了更多选择。

摩熵医药（原药融云）

2023-01-13

FDA 新药上市创新药
时讯

同日仿制药过评！石家庄四药拿下2款重磅品种，抢国产先发企业

近日，石家庄四药集团发布公告，公司同时拿下2款仿制药过评批文，分别为12亿重磅品种的非洛地平缓释片和大涨818%注射剂的拉考沙胺注射液。据药融云统计，2022年石家庄四药共有17款仿制药过评，其中一款为国内首仿药；今年，最新已报产了2个大品种，有望冲刺国产先发企业。

摩熵医药（原药融云）

2023-01-13

石家庄四药一致性评价仿制药
深度分析

药融咨询报告下载：《“新冠大作战”！基于数据，探究阴与阳的那点事！》

药融咨询最新报告出炉！《“新冠大作战”！基于数据，探究阴与阳的那点事！》了解化药干预治疗的在研动态，把握原料药中间体需求机遇！

摩熵医药（原药融云）

2023-01-13

药融咨询报告
时讯

22800元！国内原研新药，林普利塞片价格出炉

2022年11月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准璎黎药业的林普利塞片的新药上市申请，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。药融圈监测：该药零售价格为，22800元人民币。

药融圈

2023-01-13

PI3Kα 林普利塞药品价格创新药
深度分析

影响干法制粒效果的关键点到底是什么

固体制剂生产目前在医药产品生产中仍然是最常见的，但是有些产品由于物料流动性较差，所以必须经过制粒才可以改善物料的流动性，目前制粒是生产固体剂型以改善粉末性质的一种常见的操作方法。

药事纵横

2023-01-13

干法制粒工艺
时讯

最新！3个一致性评价受理号获批，7品种获准上市

刚刚，NMPA2023年01月11日药品批准证明文件送达信息，共40个受理号获批，其中包括3个一致性评价受理号，另有7个品种（涉及10品规）获批上市。

药通社

2023-01-13

一致性评价仿制药
深度分析

2022年全球溶瘤病毒领域的投融资TOP9！

据药融云数据库统计，2022年全球溶瘤病毒领域的投融资TOP9依次为CG Oncology、Imugene、滨会生物、Vyriad、TILT Biotherapeutics Ltd.、VacV Biotheraputics、亦诺微医药、康万达医药和KaliVir Immunotherapeutics。

细胞基因治疗前沿

2023-01-13

溶瘤病毒医药投融资
时讯

直击JPM大会 | 默沙东、阿斯利康……多家制药巨头公布未来战略

全球瞩目的第41届摩根大通医疗健康年会于美国东部时间2023年1月9日至12日举办。作为全球医药健康领域规模最大的会议之一，JPM大会是非常重要的行业风向标。阔别三年，JPM大会再次回归线下，在大会中礼来、阿斯利康、默沙东等多家制药巨头分享了其未来战略规划。

生物药大时代

2023-01-13

默沙东阿斯利康
深度分析

国产新冠药物治疗效果不输Paxlovid，或成全球患者更优选择！

据药融云数据库统计，目前国内共有3款新冠口服药物获批上市。其中，近期阿兹夫定片在2022年国家医保药品目录谈判中成功。另外，国产在研新药中，君实生物的VV116治疗新冠效果不输Paxlovid，有望为全球新冠患者提供效果更好、更安全的治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

2023-01-11

新冠药物创新药