医药行业时讯_医药行业政策法规_医药行业发展分析

洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

政策法规

生物医药何以创新？“苏州生物医药十二条”发布

古城苏州，是一片生物医药创新创业就业热土！目前苏州药企已经斩获多个1类新药！汇聚了N家上市药企！此前苏州也多次发布生物医药政策，从各个方面奖励支持！2022年12月3日，苏州市工信局正式发布《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》包含12条支持政策，简称“苏州生物医药十二条”。

药通社

2022-12-05

生物医药
时讯

国内首个mRNA新冠疫苗或将上市，有望花落石药集团

近日国内多地优化疫情防控措施，加强新冠疫苗接种。针对变异毒株尤其是奥密克戎的单价/多价苗，预计国内将加快审评审批。近日，随着神州细胞的重组新冠病毒 2 价S三聚体蛋白疫苗经国家有关部门论证被纳入紧急使用后，预计国内或将迎来首个获批的mRNA新冠疫苗，且有望花落石药集团。

细胞基因治疗前沿

2022-12-05

mRNA疫苗新冠疫苗石药集团
时讯

Science：HIV疫苗临床试验取得积极结果，97%产生有效抗体

2022年12月2日，由国际艾滋病疫苗倡议协会（IAVI）宣布启动的人体I期临床试验IAVI G001在《Science》杂志上发布其试验结果，这种名为eOD-GT8 60mer的候选HIV疫苗具有良好的安全性，在36名接种者中，97%(35人)产生了广泛中和抗体（bnAbs）。

生物药大时代

2022-12-05

HIV
深度分析

百亿PD-1抑制剂！全球抗体药物研发格局，15款已率先重磅上市

抗癌是一场没有硝烟却生死攸关的战争。这几年，PD-1/L1抗体药物风靡全球，创造了无数奇迹，时不时被冠以“抗癌神药”的名头，吸引了众多药企前仆后继地投入，再加上内卷严重，PD-1抑制剂全球抗体药物研发赛道无疑已进入“红海”，一场暗战或将汹涌而至。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-02

PD-1抑制剂药物研发
深度分析

超级流感药新剂型申报上市！罗氏「玛巴洛沙韦」增长率达180%！

据药融云中国药品审评数据库显示，近日CDE受理了罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请。玛巴洛沙韦是近20年来首创的具有全新作用机制的抗流感病毒新药，被称为新一代抗流感“神药”，患者在全病程只需服用一次，就能在24小时内停止病毒排毒。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-02

流感药玛巴洛沙韦罗氏
医药洞见

11月仿制药一致性评价盘点！103品种过评，7款首仿药重磅上市

据药融云数据库统计，11月期间，CDE共承办191条新注册分类仿制药申报受理号和72条一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。与此同时，11月共有103品种通过了仿制药一致性评价，其中齐鲁制药为最大赢家，共斩获了4款药品。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-02

月报一致性评价首仿药
时讯

感知小分子创新药浪潮！2022中国化学制药CMC创新峰会在沪隆重开幕！

12月1日，由凌凯医药和药融圈联合主办的2022中国化学制药CMC创新峰会在上海隆重开幕！此次峰会邀请近50位嘉宾，从小分子创新药开发、CNS疾病药物开发、上海滩医药企业聚会、抗病毒/感染药物开发、小分子CMC开发5个板块展开分享，吸引各路同仁参会参展，共同打造聚焦中国化学制药CMC的行业分享、交流、合作的平台。

药融圈

2022-12-02

小分子创新药药融圈会议
深度分析

洞见六大方法学预验证关键点！

药品的质量可控性通过研发中的质量研究与生产中的质量控制的方式实现，在药品质量控制过程中有很多检测项目，每个检测项目会对应一个分析方法，每个分析方法需要有一定的理论基础和保证提供的检测数据真实、准确和灵敏，因此，针对新开发的分析方法，变更的分析方法等均需要进行方法学验证以保证分析方法在实际应用中的可行性。

药事纵横

2022-12-02

分析方法
政策法规

NMPA发布药品注册申请新规！1月1日施行，电子申报全新时代来临

近期，为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如文所示。

药通社

2022-12-02

药品注册 NMPA
时讯

裁员热潮掀起！这家公司将解雇75人，重组管线以专注于CAR-T疗法

虽然细胞疗法是目前生物技术领域最热门的疗法之一，但这并不意味着这些公司可以免受裁员浪潮的影响。最近一家名为Sana Biotechnology的公司将裁员15%，并重组管线以专注于CAR-T疗法。

细胞基因治疗前沿

2022-12-02

裁员 CAR-T疗法
时讯

全球CDMO巨头也顶不住了！将裁员600人，暂停疫苗生产基地建设

目前，国内的CXO公司大部分还在扩招，扩产；而国外的CXO公司却在裁员、关厂。今日，全球CDMO巨头Catalent也顶不住了，有媒体报道，Catalent将削减约600个工作岗位，以及暂停在牛津市的一个疫苗生产基地的建设。

生物药大时代

2022-12-02

CDMO Catalent 裁员
时讯

全球最贵“孤儿药”一针350万美元！首款成人B型血友病基因疗法！

近日，据药融云美国FDA批准药品数据库显示，FDA宣布批准了一次性基因疗法Hemgenix ，用于治疗18岁及以上血友病B患者，这也是FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法。Hemgenix每剂定价高达350万美元，又一次刷新了“全球最贵药物”纪录。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-01

孤儿药血友病基因疗法
时讯

300亿抗血栓药物市场！今年已添3款首仿药，多款新药获临床

11月29日，重庆药友制药的阿司匹林肠溶片成功获批上市，至此该品种的一致性评价满3家，重庆药友制药将携该16亿品种入局300亿抗血栓药物市场。据药融云统计，今年抗血栓药物市场已新添3款首仿药，还有多款1类新药获批临床。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-01

抗血栓药物仿制药
时讯

14亿大品种首家！河北药企通过醋酸钠林格注射液仿制药一致性评价

11月29日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，醋酸钠林格注射液迎来药企首家通过仿制药一致性评价，来自河北仁合益康药业。这也是仁合益康药业今年拿下的第3款首家过评药品。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-01

仿制药一致性评价
深度分析

Roivant定义创新药开发/投资新模式：Hub-and-spoke

Roivant Sciences创立于2014年，总部位于瑞士西北部城市巴塞尔。2021年10月，Roivant在纳斯达克上市。Roivant采用Hub-and-spoke/中心辐射的模式进行业务版图的构建，以创建公司所描述的“研发中的新型产业组织形式”。

药融圈

2022-12-01

创新药 Roivant
深度分析

药物多晶型的定量检测方法探讨

药物的多晶型即指药物存在两种或以上不同晶型物质，可能包括水合物晶型、无水合物晶型、溶剂合物晶型等。晶型定量检测方法可能包括有：单晶X射线衍射法、粉末X射线衍射法、红外光谱法、差示扫描量热法等，本文就这几种常用的定量方法做简单介绍。

药事纵横

2022-12-01

晶型
政策法规

中药崛起！四川省发布20条医保措施支持中医药传承创新发展

近日，四川省发布了《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》，提出了支持中医医药机构纳入医保定点范围、完善医疗服务价格动态调整机制、促进中药优质优价、强化中医药在疫情防治中的作用、建立中医药临床应用的激励机制等20条措施。

药通社

2022-12-01

中药四川省
时讯

最高3.2亿美元！阿斯利康收购T细胞疗法公司，致力于实体瘤

11月29日，阿斯利康和T细胞疗法公司Neogene Therapeutics共同宣布达成协议，阿斯利康将以最高3.2亿美元收购Neogene。两家公司的共同目标是为实体瘤患者提供细胞疗法，Neogene在T细胞疗法方面的专业知识将助力阿斯利康实体瘤的研究，达成改善癌症患者临床结果的夙愿。

细胞基因治疗前沿

2022-12-01

阿斯利康细胞疗法
时讯

FDA：撤销礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物授权！

11月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物（bebtelovimab）不再被批准用于治疗冠状病毒病，原因是该药物对两种新的病毒不起作用。

生物药大时代

2022-12-01

FDA 礼来制药新冠肺炎
时讯

恒瑞医药：又一糖尿病新药获批临床！加码300亿糖尿病药物市场

近日，江苏恒瑞医药发布公告，NMPA已同意其子公司山东盛迪医药的糖尿病新药——HR20031片，开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。其实，恒瑞医药一直都在大力布局300亿糖尿病药物市场，至此已至少有15款糖尿病新药在研，成效初显。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-29

恒瑞医药糖尿病新药