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  • 液体制剂首次工艺放大注意事项
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    液体制剂首次工艺放大注意事项
    药物制剂从研发立项到正式上市都会经历实验室小试研究、车间中试放大、生产工艺验证、产品注册申报等阶段。相较于小试研究，中式放大和工艺验证具有更高的成本和风险。因此，工艺放大前，需要产品特性进行研究，对设备参数进行摸索。
    药事纵横
    2023-01-09
    液体制剂
  • 云顶新耀管线梳理！与辉瑞的mRNA疫苗头对头对比
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    云顶新耀管线梳理！与辉瑞的mRNA疫苗头对头对比
    云顶新耀是一家专注于创新药及疫苗开发及商业化的生物制药公司，公司的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专业度和丰富的经验。
    细胞基因治疗前沿
    2023-01-09
    云顶新耀 管线梳理
  • 2023年全球值得关注的10项临床试验（二）
    深度分析
    2023年全球值得关注的10项临床试验（二）
    不知不觉中，已经告别了2022，迈进了2023。对于生物技术行业来说，2023年是一个十字路口，因为该行业正在摆脱最艰难的一年。肥胖、癌症和阿尔茨海默氏症的关键研究数据可能会决定2023年生物技术的发展前景。由此我们汇总了2023年全球值得关注的临床试验。
    生物药大时代
    2023-01-09
    临床试验
  • 新药周报丨92款新药获批临床，国内首个中药双层口腔贴片上市！
    医药洞见
    新药周报丨92款新药获批临床，国内首个中药双层口腔贴片上市！
    据药融云数据库统计，在2022.12.19-2022.12.25期间，共有28项创新药/改良型新药注册申请获CDE承办。同时，在这期间共计有92款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，还有1款中药创新药获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-01-06
    新药研发 中药 创新药
  • 2家公司合作生产RNA药物，可治疗结直肠癌
    时讯
    2家公司合作生产RNA药物，可治疗结直肠癌
    Ginkgo Bioworks和Esperovax两家公司周四宣布：它们正在合作生产一种治疗结直肠癌的RNA药物。总而言之，这次的研究合作标志着Ginkgo对RNA药物的再次投资。
    细胞基因治疗前沿
    2023-01-06
    RNA药物 结直肠癌
  • 被低估的诺诚健华！奥布替尼大放异彩，新药研发全面发力
    深度分析
    被低估的诺诚健华！奥布替尼大放异彩，新药研发全面发力
    诺诚健华是一个根植于中国，拥有一体化生物医药平台的领先生物医药公司，致力于新药研发，旨在研发出肿瘤免疫领域的me-better或me-first药物，为患者提供更好的选择。其首个商业化产品——奥布替尼，被纳入医保目录后加速放量，大放异彩。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-01-06
    诺诚健华 奥布替尼 新药研发
  • 药滞：默沙东新药前脚中国获批，仿制药就已递交上市
    深度分析
    药滞：默沙东新药前脚中国获批，仿制药就已递交上市
    2022年1月，默沙东旗下新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂来特莫韦片（普瑞明®）获得NMPA批准，用于巨细胞病毒。同年12月13日，CDE承办受理公示了南京正大天晴的来特莫韦注射液仿制药上市申请。此前也受理了该公司来特莫韦片的仿制药上市申请。原研化合物专利将于2024年4月到期。
    药融圈
    2023-01-06
    巨细胞病毒 默沙东 正大天晴
  • 如何建立药品研发的质量管理体系
    深度分析
    如何建立药品研发的质量管理体系
    药品研发企业在质量管理方面容易出现哪些问题，怎样建立质量管理体系，药品研发企业的质量管理体系包括哪些内容，本文从质量管理人员的角度，并结合自己的经历，对药品研发中质量管理体系的建立，粗略表达一些自己的见解。
    药事纵横
    2023-01-06
    药品研发 质量管理
  • 4品规布洛芬新上市！混悬滴剂迎来首家过评
    时讯
    4品规布洛芬新上市！混悬滴剂迎来首家过评
    NMPA发布2023年01月05日药品批准证明文件送达信息，共164个受理号获批，其中77个为上市申请受理号。本次共有4品规布洛芬产品获批上市，其中，北京百奥药业有限责任公司的布洛芬混悬滴剂为首家过评。
    药通社
    2023-01-06
    布洛芬 一致性评价 仿制药
  • 预见XDC，万物皆可联
    深度分析
    预见XDC，万物皆可联
    XDC是各种偶联药物的统称，其中，以ADC为代表的XDC偶联药物飞速发展，催生偶联药物技术领域出现百花齐放的格局，形成“抗体+”万物皆可偶联的态势。1月6日19点，“药鼎记”邀请了五位嘉宾，为大家带来关于XDC的精彩分享。
    生物药大时代
    2023-01-06
    偶联药物 药鼎记直播
  • 亿元罕见病药物！国内首仿药之争，6家药企谁将抢先冲线？
    时讯
    亿元罕见病药物！国内首仿药之争，6家药企谁将抢先冲线？
    2023年1月1日，国家CDE官网显示，上海旭东海普以仿制4类报产的马昔腾坦片获得受理。至此，国内已有6家药企先后递交了该药的仿制药上市申请，均在审评审批中。目前国内的马昔腾坦仅原研获批生产销售，本土药企中谁家将会抢先冲线，拿下国内首仿药呢?
    摩熵医药（原药融云）
    2023-01-05
    首仿药 罕见病
  • 新冠变异毒株xbb1.5国外登顶，蒙脱石散冲上热搜，又遭一波疯抢！
    时讯
    新冠变异毒株xbb1.5国外登顶，蒙脱石散冲上热搜，又遭一波疯抢！
    近日，奥密克戎亚型变异毒株——XBB.1.5在国外登顶，相关舆论也在国内蔓延，受此影响，蒙脱石散登上微博热搜榜第一的位置，囤药恐慌的气息在蔓延。无独有偶，跟之前的莲花清瘟、布洛芬一样，蒙脱石散​也遭到一波疯抢，在某大电商平台，已经脱销。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-01-05
    蒙脱石散 新冠毒株
  • 大分子基本盘：生物类似药，Alvotech市值约170亿
    深度分析
    大分子基本盘：生物类似药，Alvotech市值约170亿
    2022年9月13日，纳斯达克上市公司Alvotech（NASDAQ: ALVO）收到了美国FDA的完整回复函（CRL），针对的产品是AbbVie修美乐（Humira）（阿达木单抗，adalimumab）的潜在可互换生物类似药(biosimilar)-AVT02。
    药融圈
    2023-01-05
    生物类似药 Alvotech
  • 聊一聊注射剂工艺组件相容性之风险评估体系
    深度分析
    聊一聊注射剂工艺组件相容性之风险评估体系
    工艺组件相容性风险评估体系是根据ICH Q9 ：质量风险管理原则，对工艺组件给药品引入的质量风险进行评估，为后续设计相容性研究实验（提取实验、吸附及相互作用实验）用以控制或降低风险提供依据。本文以0.9%氯化钠注射液为例带领大家进行相容性风险评估的工作。
    药事纵横
    2023-01-05
    注射剂 风险评估
  • 1500万欧元！印度头部药企“卷进”mRNA领域
    时讯
    1500万欧元！印度头部药企“卷进”mRNA领域
    近日印度排名前三的仿制药Cipla表示，其全资英国子公司已与德国生物技术公司Ethris签署了1500万欧元的股权投资最终协议，Ethris是全球领先的致力于开发下一代mRNA疗法和疫苗的公司。这项投资标志着Cipla在mRNA领域的战略举措。
    细胞基因治疗前沿
    2023-01-05
    Cipla mRNA
  • “6名员工”的Treg细胞疗法公司，biotech上市，破发了！
    时讯
    “6名员工”的Treg细胞疗法公司，biotech上市，破发了！
    2022年12月29日，专注于调节性Treg细胞疗法、仅有6名全职员工的美国生物科技公司Coya Therapeutics Inc.（COYA）在纳斯达克上市，上市当天开盘破发，收盘4.57美元，下跌9%。此次公司还完成了1525万美元的IPO融资。
    生物药大时代
    2023-01-05
    T细胞疗法 Biotech
  • 恒瑞医药：百亿造影剂市场龙头，2大首仿药遭山东药企“抢食”！
    时讯
    恒瑞医药：百亿造影剂市场龙头，2大首仿药遭山东药企“抢食”！
    近日，CDE官网显示，两款造影剂的4类仿制上市申请获受理，分别为山东威智百科药业的钆特酸葡胺注射液和山东新时代药业的钆布醇注射液。这2款造影剂的国内首仿药，均由恒瑞医药拿下。值得一提的是，恒瑞医药是国内百亿造影剂市场的龙头企业，2021年拿下35%的市场份额。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-01-04
    恒瑞医药 造影剂
  • 2022年中药创新药大盘点！6款获批上市，还有9款已递交上市申请
    时讯
    2022年中药创新药大盘点！6款获批上市，还有9款已递交上市申请
    近日，据NMPA官网公示信息，3款中药创新药陆续获批上市，分别为新疆华春生物药业的1.1类中药参葛补肾胶囊、湖南安邦制药的6.1类中药芪胶调经颗粒、江苏康缘药业的3.1类中药苓桂术甘颗粒。至此，今年共有6款中药创新药获批上市，还有9款已递交上市申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-01-04
    中药 创新药
  • 37000元！罗氏制药多靶点抗癌药已开售，中国价格来袭！
    时讯
    37000元！罗氏制药多靶点抗癌药已开售，中国价格来袭！
    2022年8月，罗氏制药的多靶点抗癌药——恩曲替尼胶囊获NMPA批准，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。自2019年，恩曲替尼陆续在日本、美国、欧盟等地获批上市，用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者，以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者等等。罗氏制药该多靶点抗癌药已开售，中国价格来了！
    药融圈
    2023-01-04
    罗氏制药 药品价格
  • 聊聊“对照品与供试品溶液稳定性考察”这回事！
    深度分析
    聊聊“对照品与供试品溶液稳定性考察”这回事！
    溶液稳定性考察，主要考察在正常实验条件下供试品溶液或对照品溶液在分析和放置过程中的稳定程度。也常被成为溶液效期考察，那么为溶液稳定性考察哪些情况下要做？为什么要做？该怎么做？结果怎么判断？做完结果如何合理应用？
    药事纵横
    2023-01-04
    溶液稳定性考察
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