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时讯

最新16款1类新药获批临床！阿斯利康、齐鲁制药、荣昌生物在内

12月6日，据CDE官网，16款（治疗用生物制品10款，化药6款）1类新药获批临床，来自荣昌生物、齐鲁制药、阿斯利康、基石药业、上海海和药物等企业。经梳理，本次获批开展临床的疾病领域主要集中在抗肿瘤领域。本文挑选部分获批临床的1类新药进行简述。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-08

1类新药获批临床
时讯

国内首家过评！远大医药、德源药业、九州制药同日传来捷报

12月5日，坎地氢噻片（德源药业）、盐酸多巴胺注射液(远大医药）、氨酚曲马多片（九州制药）视同通过一致性评价，迎来国内首家过评！早先这三家企业都已拿下了此次获批药品的生产批文，本次均以补充申请过评，皆是为了在公司对应药品原有销售市场的影响力上添砖加瓦。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-08

一致性评价仿制药
时讯

续命的优先审评券转卖！Argenx以1.2亿美元从蓝鸟生物手中购入

荷兰生物制药公司Argenx近期宣布与Bluebird Bio/蓝鸟生物达成协议，将以1.02亿美元收购其拥有的美国FDA罕见儿科疾病优先审评券。这张优先审评券预计将用于全球首款FcRn单抗重磅新药Efgartigimod未来新适应症的BLA。

药融圈

2022-12-08

优先审评 argenx 蓝鸟生物
深度分析

非小细胞肺癌靶向治疗！国内上市的6款ALK抑制剂疗效如何？医保？

据药融云靶点格局数据库显示，目前全球已有七款ALK抑制剂上市，在中国市场，克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼和布格替尼、洛拉替尼均已获NMPA上市，用于一线非小细胞肺癌靶向治疗。那么这六个获批一线的ALK抑制剂疗效如何？哪些进入了医保？哪个表现更加优秀呢？一起来看数据！

药事纵横

2022-12-08

非小细胞肺癌 ALK抑制剂靶向治疗
政策法规

CDE招聘！长三角、大湾区分中心公开招聘员额制人员共57名

12月7日，CDE发布了两项招聘公告，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心分别公开招聘员额制人员。其中，长三角分中心公开招聘员额制人员31名、长三角分中心公开招聘员额制人员31名，合计57名。

药通社

2022-12-08

CDE招聘
时讯

治疗实体瘤！罗氏与Replimune合作开发溶瘤病毒联合疗法

12月7日，专注于溶瘤病毒疗法的临床阶段生物技术公司Replimune Group与罗氏就开发其溶瘤病毒疗法RP2和RP3治疗大肠癌和肝细胞癌，签署临床合作协议与供应协议。将RP3与阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合使用，有可能提高患者一线治疗的缓解率和临床受益，并为患者的二线治疗提供急需的治疗选择。

细胞基因治疗前沿

2022-12-08

罗氏 Replimune 溶瘤病毒
时讯

恒瑞医药前副总张晓静，加盟德琪医药，任首席医学官CMO！

德琪医药发布公告，张晓静女士确认加盟德琪医药，任首席医学官，自2022年12月16日起生效。此前张晓静女士曾担任恒瑞前副总经理、首席医学执行官（肿瘤）。

靶点社

2022-12-08

恒瑞医药德琪医药
时讯

RXDX股价暴涨165%，创收盘新高！主要受候选产品两项研究积极结果影响

12月7日，生物技术公司 Prometheus Biosciences（RXDX）逆市大涨，收涨165.67%，报95.80美元，创2021年3月份美国IPO以来收盘新高，美股盘初曾涨至盘中历史新高111.99美元。此前该公司报告了其主要候选产品PRA023在炎症性肠病方面的两项研究的积极结果。

生物药大时代

2022-12-07

股价 RXDX
时讯

药融云数据库更新！全新上线突尼斯、巴西等5个国家数据！还有多库功能升级

苟日新，日日新，又日新。药融云团队力求为用户提供更加全面、准确、智能的生物医药全生命周期数据解决方案，始终在不断对药融云数据库进行打磨精进。此次，我们又对药融云数据库进行了更新：全新上线了5个国家的数据库、还对7个子库进行了重要的功能升级。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-07

药融云数据更新
深度分析

治疗性抗体开发中的难题——非特异性

抗体是能与特定抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白，被誉为消灭入侵病原体的“神奇子弹”。与多特异性结合相对，一些抗体与各种靶外或与预期靶点无关的表面也存在弱相互作用，这种结合称为非特异性结合。

药融圈

2022-12-07

抗体开发
深度分析

口服固体制剂的常用辅料知多少？

固体制剂是目前市场上流通最广，使用最多的剂型，其通常由主药和辅料两大物质组成。辅料亦称赋型剂，是指固体制剂内除主药以外一切附加物料的总称。

药事纵横

2022-12-07

口服固体制剂
政策法规

延期！2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展！

为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，医保局官网发布公告，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。

药通社

2022-12-07

医保谈判
时讯

Editas体外基因编辑药物，临床数据呈现积极安全性和有效性！

12月6日，处于临床阶段的基因编辑公司Editas Medicine宣布在1/2期RUBY试验中接受EDIT-301治疗的前两名镰状细胞病（SCD）患者呈现积极安全性和有效性数据。临床数据包括前两位患者的安全性数据和第一位接受治疗的患者的疗效数据。

细胞基因治疗前沿

2022-12-07

Editas 基因编辑
深度分析

宝船生物管线梳理：致力于创新生物药，聚焦消化道系统肿瘤领域！

宝船生物医药科技（上海）有限公司成立于2005年，是一家专注于生物药研发和生产的高新技术企业，聚焦消化道系统肿瘤领域，致力于创新生物药的持续研发和商业化，旨在为全球患者提供肿瘤和自身免疫疾病的原创新药。产品管线丰富，包括单抗，双抗，单域抗体等多种抗体类型。

生物药大时代

2022-12-07

宝船生物管线梳理
深度分析

JAK抑制剂解决斑秃？百亿脱发赛道，辉瑞、礼来、恒瑞纷纷入场！

随着都市人生活压力越来越大，工作学习时间不断增加，作息不规律等问题的影响，我国脱发现象呈现普遍化和年轻化的趋势。据世界卫生组织统计，全球约有16亿人被脱发困扰。全球医药企业们也在积极行动着，期盼不久的将来，斑秃患者能够有药可用，告别脱发之苦。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-06

JAK抑制剂斑秃
深度分析

FDA问：编辑过的PCSK9基因是否会遗传给子女？

美国食品药品监督管理局（FDA）已经阐述了暂停Verve Therapeutics高胆固醇基因编辑疗法的原因。FDA希望获得更多的数据，以减轻人们的担忧——患者是否会将编辑过的基因遗传给子女？

细胞基因治疗前沿

2022-12-06

FDA PCSK9
时讯

17个一致性评价受理号获批，多品种首家过评！

最新，NMPA发布2022年12月05日药品批准证明文件送达信息，共计96个受理号获批，包括17个一致性评价受理号，其中有多品种为首家过评。

药通社

2022-12-06

一致性评价
深度分析

鼻腔给药制剂质量研究与监管要求

鼻腔给药在局部、全身和潜在的中枢神经系统递送方面具有独特的优势。随着国内改良型制剂的发展，越来越多的医药公司把部分研发重心转向开发鼻腔给药制剂。但关于鼻腔给药制剂与传统的口服固体制剂、注射剂的质量研究又存在些许差异，关于这方面的剖析相对较少。本文就鼻喷制剂的分析检测和现有的鼻腔喷雾产品的监管要求进行了回顾与讨论。

药事纵横

2022-12-06

鼻腔给药质量
深度分析

桂林三金药业与赛金生物签订协议，生物医药企业或将迎来一波整合优化

2022年12月3日，桂林三金药业发布公告，公司拟与上海赛金生物医药有限公司实际控制人丁邦及其公司团队持股平台签订《投资合作框架协议》。桂林三金药业拟以现金及全资孙公司宝船生物医药科技（上海）有限公司全部股权支付的方式成为上海赛金生物的第一大股东并相对控股。

药融圈

2022-12-06

桂林三金药业赛金生物
时讯

齐鲁制药：抗肿瘤药物研发又迎新进展！PD-1单抗临床研究结果公布

创新时代的车轮滚滚向前，齐鲁制药持续加大研发投入，积极创新弯道超车。据药融云统计，齐鲁制药今年在千亿肿瘤免疫市场持续布局，目前已有1款1类新药申报上市、9款1类新药获批临床，其中主要瞄准的是抗肿瘤药物研发，近日又迎来研发新动态。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-06

齐鲁制药抗肿瘤药物 PD-1