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  • 新药周报丨48款新药获批临床，1类中药创新胃药备受关注！
    医药洞见
    新药周报丨48款新药获批临床，1类中药创新胃药备受关注！
    据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2022年10月24至30日期间，有48款创新药/改良型新药的临床试验申请获得“默示许可”，今天我们来说说其中一些值得关注的五款获批临床的新药。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-09
    新药获批临床 中药
  • 辰欣药业最新仿制药过评！持续拿下3款，21亿抗凝血药物收入囊中
    时讯
    辰欣药业最新仿制药过评！持续拿下3款，21亿抗凝血药物收入囊中
    近日，NMPA连续发布2批药品批准证明文件送达信息，其中，辰欣药业大丰收，共有3款品种迎来最新仿制药过评，分别是依诺肝素钠注射液、缬沙坦氨氯地平片（I）和甲钴胺片。至此，辰欣药业共有17个品种（21品规）过评/视同过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-09
    辰欣药业 仿制药 抗凝血药物
  • 英矽智能与赛诺菲达成多个靶点的新药开发战略合作，预付款2150万美元！
    时讯
    英矽智能与赛诺菲达成多个靶点的新药开发战略合作，预付款2150万美元！
    英矽智能宣布，与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的新药开发战略合作。协议包括总额不超过2150万美元的预付款和靶点提名费用（用于不超过6个靶点），额外的研发和商业里程碑付款，以及中单位数到低两位数不等的分阶段特许权使用费。
    药融圈
    2022-11-09
    英矽智能 赛诺菲 新药开发
  • 注射用药物容器采用涂层技术替代硅油
    深度分析
    注射用药物容器采用涂层技术替代硅油
    每一种药物包装方案都面临三种常见的挑战：保障患者安全，保证药物疗效，并确保与注射装置联合使用时运行平稳。用于高分子量蛋白质药物给药的注射器，如预灌封注射器（PFS）和自我注射装置，均面临着药物化学敏感性高、溶液稳定性低和流体动力学特性强（即粘度）的挑战。
    药事纵横
    2022-11-09
    注射器
  • FDA暂停Verve碱基编辑疗法IND申请，导致股价下跌30.49%！
    时讯
    FDA暂停Verve碱基编辑疗法IND申请，导致股价下跌30.49%！
    Verve公司在周一发布公告，表示其开发的碱基编辑疗法VERVE-101被FDA暂停了IND申请。投资者们集体进行股票抛售，导致在周一的交易中下跌30.49%，从周五的收盘价31.29美元跌至周一收盘价21.75美元。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-09
    FDA Verve 碱基编辑疗法
  • 重磅！CDE《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见！
    政策法规
    重磅！CDE《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见！
    为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，国家药审中心中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
    靶点社
    2022-11-09
    CDE发布
  • 晖致以每股$11收购Oyster Point Pharma，战略布局眼科疾病！
    时讯
    晖致以每股$11收购Oyster Point Pharma，战略布局眼科疾病！
    近日，Oyster Point Pharma宣布与晖致公司达成协议，根据该协议，晖致将收购Oyster Point Pharma。该交易表明了晖致打算专注并大力投资眼科疾病的战略计划，本次收购将为晖致提供具有强大竞争力的眼科治疗产品。
    生物药大时代
    2022-11-09
    晖致 收购 眼科
  • 2021年国内眼科用药市场排行榜！康弘药业康柏西普稳坐榜一
    深度分析
    2021年国内眼科用药市场排行榜！康弘药业康柏西普稳坐榜一
    我们整理了2021年国内眼科用药市场排行榜、厂家竞争格局TOP10、4家国内眼科上市公司的市场情况以及公司其他眼科用药的研发进展，一起来看看是谁“独领风骚”？又是谁在”蓄力发大招“？
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-08
    康弘药业 眼科用药 康柏西普
  • 重磅低分子肝素抗凝剂！2品种最新通过仿制药一致性评价
    时讯
    重磅低分子肝素抗凝剂！2品种最新通过仿制药一致性评价
    11月7日，NMPA公布最新药品批准证明文件送达信息，其中有2款低分子肝素抗凝剂品种通过仿制药一致性评价，分别来自烟台东诚北方制药、辰欣药业。这2款药物在我国院内市场的年销售额一款超十亿，一款超二十亿，都算得上是抗凝血药物领域的大品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-08
    辰欣药业 低分子肝素 仿制药
  • 诺华小核酸新药业绩渐显！一年2针的降脂“神器”
    深度分析
    诺华小核酸新药业绩渐显！一年2针的降脂“神器”
    2020年12月11日，诺华首创的PCSK9抑制剂小核酸新药——Inclisiran（Leqvio®）获欧盟（EC）上市批准，成为首款也是唯一的siRNA类降胆固醇药物。目前本品正在中国展开三项3期临床试验（其中一项临床，2021年3月开始入组）。
    药融圈
    2022-11-08
    降脂药 小核酸药物 诺华制药
  • 由东阳光药业芬戈莫德胶囊成功挑战专利首仿上市引发的思考
    深度分析
    由东阳光药业芬戈莫德胶囊成功挑战专利首仿上市引发的思考
    近期，东阳光药业芬戈莫德胶囊在美国挑战原研专利成功，首仿上市的消息获得广泛报道。在为东阳光骄傲的同时，个人有一些关于美国首仿药制度及如何规避原研专利方面的疑惑，带着这些疑惑在查阅了部分资料后整理出来了个人的一些思考，在此和大家一起探讨。
    药事纵横
    2022-11-08
    东阳光药业 芬戈莫德胶囊
  • 数千万A轮融资元！汇芯生物时隔一年再获融资
    时讯
    数千万A轮融资元！汇芯生物时隔一年再获融资
    深圳汇芯生物医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将用于外泌体纯化设备及系统的深度开发与量产，以及外泌体诊断、治疗产品的临床研究和上市推进。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-08
    A轮投资 汇芯生物
  • 2022年化学药、中药制剂DDS创新合作大会，限时免费报名！
    时讯
    2022年化学药、中药制剂DDS创新合作大会，限时免费报名！
    随着MAH制度的实施深化，企业研发管线布局越来越呈现为特色化、差异化、平台化，越来越多的企业开始布局脂质纳米粒、微球和微囊技术、透皮给药技术以及吸入制剂等领域。药融圈本次召开的《2022化学药、中药制剂DDS创新合作大会暨第二届制药湘军技术论坛》，大咖联袂思想碰撞，共筑化学药、中药制剂DDS创新产业合作大会！
    药融圈
    2022-11-08
    药融圈会议
  • 葛兰素史克：多发性骨髓瘤BCMA靶向药3期试验失败
    时讯
    葛兰素史克：多发性骨髓瘤BCMA靶向药3期试验失败
    在加速批准两年后，葛兰素史克（GSK）的多发性骨髓瘤BCMA靶向药Blenrep未能通过III期研究。Blenrep是FDA批准的世界上第一个靶向BCMA的抗体-药物偶联物，葛兰素史克曾希望它成为治疗骨髓瘤产品中的支柱。
    生物药大时代
    2022-11-08
    葛兰素史克 临床失败 BCMA
  • 恒瑞医药3款1类新药获批临床，均为首次！今年已累计拿下33款
    时讯
    恒瑞医药3款1类新药获批临床，均为首次！今年已累计拿下33款
    据CDE官网，在刚刚过去的一周时间里（10月31-11月6），恒瑞医药陆续迎来HRS-1358片、HRS-1780片和SHR-7367注射液3款1类新药获批临床（默示许可），均为其首次获批。据药融云粗略统计，今年以来，恒瑞医药已累计有33款1类新药获批临床。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-07
    恒瑞医药 1类新药
  • 【药融云企业版数据库更新】全国医院销售数据（全终端）「销售量1.0」版本来袭！
    时讯
    【药融云企业版数据库更新】全国医院销售数据（全终端）「销售量1.0」版本来袭！
    苟日新，日日新，又日新。药融云团队始终在不断对药融云数据库进行打磨精进，力求为用户提供更加全面、准确、智能的生物医药全生命周期数据解决方案。此次，我们对药融云企业版数据库上线了全国医院销售数据（全终端）“销售量1.0”版本的销售数据。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-07
    药融云数据更新 医院销售
  • 如何做好免疫原性评价？第二届创新药临床试验与生物分析会议来讨论
    深度分析
    如何做好免疫原性评价？第二届创新药临床试验与生物分析会议来讨论
    免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，会形成抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）。我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将在第二届创新药临床试验与生物分析会议上进行讨论。
    药融圈
    2022-11-07
    免疫原性 药融圈会议
  • 看“乳糖”如何驱动新药制剂开发的三驾马车
    深度分析
    看“乳糖”如何驱动新药制剂开发的三驾马车
    固体制剂开发之于新药开发，就如乳糖之于固体制剂一样的重要。那么，乳糖的性质，特别是关键物料性质，对于开发出合格的制剂产品，那是相当重要了，控制着或者说影响着驱动制剂开发的三驾马车。
    药事纵横
    2022-11-07
    乳糖 制剂开发
  • 药品申报必读！NMPA最新电子申报、eCTD、API登记PDF格式等
    政策法规
    药品申报必读！NMPA最新电子申报、eCTD、API登记PDF格式等
    NMPA综合司征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》，其中提及药品申报的电子申报、eCTD、电子签名、电子光盘、API登记PDF格式等内容。
    药通社
    2022-11-07
    药品申报 NMPA
  • 新论｜有望治疗癫痫的AVV基因疗法找到！
    时讯
    新论｜有望治疗癫痫的AVV基因疗法找到！
    许多癫痫患者对药物的反应不佳，其中一些人接受了侵入性的手术，并受到不可逆转的神经缺损风险的限制。于是伦敦大学学院神经学教授、医学博士Dimitri Michael Kullmann，多年来一直在寻找一种治疗神经发育和神经精神障碍(如癫痫)影响的神经元的方法。现在，治疗癫痫的基因疗法可能已经找到了。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-07
    AVV疗法 基因疗法 癫痫
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