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时讯

800亿神经系统药物市场！恩华药业1类新药获批临床，10款发起猛攻

近日，恩华药业递交的NH130枸橼酸盐片3项临床试验申请获批（默示许可），拟用于治疗帕金森病精神病（PDP）。这是该品种首次以1类新药获批临床（默示许可）。至此，恩华药业在300亿神经系统药物市场至少有10款1类新药获批临床，迈入IND及以上阶段。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-21

恩华药业神经系统药物新药获批临床
医药洞见

秃”出重围，走“头”无路！深入解读斑秃药物&CD3热门靶点

关于斑秃的治疗，目前广泛采用的传统治疗方式作用有限、易复发且副作用大。新型小分子药物和生物制剂等新型免疫治疗药物有望改善斑秃治疗现状。药融咨询重点扫描「斑秃」这一热门研究领域，解读热门靶点「CD3」，新鲜出炉了最新报告《秃”出重围，走“头”无路：深入解读斑秃药物&CD3热门靶点解读》。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-21

斑秃 CD3
时讯

20亿大品种！累计19家药企仿制药注册申请，合力围攻诺华独家市场

据CDE官网，近期迪沙药业和山东新时代药业均递交了沙库巴曲缬沙坦钠片的4类仿制药注册申请。至此，申报仿制该大涨177%的20亿品种企业已达到了19家，其中不乏科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药、石药欧意等多家明星药企，首仿药之争愈发激烈。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-21

仿制药诺华
深度分析

数字化浪潮下，远程服务新模式如何保障生物制药生产稳定运行？

身为行业领导者的思拓凡，做了大量的探索和尝试，最终在2022年全新推出“OptiRun数字化远程服务中心”。“OptiRun数字化远程服务中心”利用增强现实和物联网创新数字化技术，彻底打破时间和地域的限制，打造快速远程响应、精准远程诊断、高效远程修复的全流程智慧服务。

药融圈

2022-12-21

生物制药
时讯

全球首款！智康弘义SC0062获批临床，全新药物开发迈上台阶

2022年12月19日，智康弘义研发的一款用于治疗慢性肾脏病的全新ETA受体小分子拮抗剂SC0062胶囊通过NMPA的临床试验默示许可，该款产品拟用于伴有蛋白尿的慢性肾脏病的治疗，包括糖尿病肾病和IgA肾病等。这是智康弘义首个获批进入Ⅱ期临床的非肿瘤项目，标志着本款全新药物的开发迈上了全新的台阶。

药事纵横

2022-12-21

智康弘义
政策法规

药典委连发15个药用辅料标准公示！包括聚维酮30、三乙醇胺等

12月19日，国家药典委连续发布了15个药用辅料标准公示，涉及聚维酮30、三乙醇胺、甘油磷酸钙等，公示期为3个月。

药通社

2022-12-21

药典委药用辅料标准
时讯

Kite收购CAR-T之父创立的细胞治疗公司Tmunity

12月20日，吉利德公司旗下的Kite Pharma宣布将收购Tmunity Therapeutics，两家公司已签署协议。收购Tmunity将对Kite现有的细胞治疗研究能力进行补充，并能增加额外的管线资产、平台功能以及与宾夕法尼亚大学的战略研究和许可协议。

细胞基因治疗前沿

2022-12-21

收购
时讯

Moderna新任高级副总裁，在MSD工作15年

近日，Moderna高层新增一位高级副总裁——Chantal Friebertshäuser，她将从下个月开始负责欧洲、中东和加拿大的商业运营。她目前居住在德国，在那里她担任默沙东德国分公司的人类健康高级副总裁兼董事总经理，她在默沙东工作了15年。

生物药大时代

2022-12-20

Moderna
医药洞见

9起医药投融资事件！四笔超亿元、一笔近亿元，推进自身研发管线

据药融云数据库统计，本周（12月12日-12月16日）全国医药健康行业共发生9起医药投融资事件。热点投融资涉及新药研发、医疗器械、生物材料等领域。其中有四笔超亿元、一笔近亿元、三笔超千万，融资的资金均用于推进公司自身研发管线。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-20

医药投融资
时讯

首款IL-36抗体在华获批！勃林格殷格翰全球同步研发，造福GPP患者

佩索利单抗是首个专门靶向IL-36抗体，治疗GPP发作的在研疗法，已在一项随机、安慰剂对照试验中获得了具有统计学意义的结果。据药融云数据库查询显示，Spesolimab由勃林格殷格翰开发，获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，且与全球同步研发、同步注册、同步获批（仅晚于美国获批三个月）。

药融圈

2022-12-20

抗体开发 IL-36 勃林格殷格翰
深度分析

2022年上半年FDA批准的新药盘点！

截止2022年12月18日，FDA CDER已经批准了32款新药，虽然绝对数量并不少，但在过去三年来，是一个明显的低谷。32款新药中，上半年批准了16款，由于篇幅太长，我们先把2022年上半年FDA批准的16个新药一一介绍给大家，剩余的产品，将在下周再发送。

药事纵横

2022-12-20

FDA批准新药上市
政策法规

重磅！《中国药典》（2025年版）编制大纲，正式发布！

12月19日，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一）适度增加药典品种收载范围，（二）提升药品标准整体水平，（三）健全药品标准体系，（四）完善药品标准形成机制，（五）加强国际交流与合作，（六）加快药品标准信息化建设。

药通社

2022-12-20

中国药典
时讯

纽福斯：第二款眼科基因治疗药物获美国FDA临床试验许可

12月19日，中国专注于眼科疾病的体内基因治疗领导者纽福斯宣布公司第二款眼科基因治疗药物NFS-02，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON），获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，并将在美国开展临床试验。

细胞基因治疗前沿

2022-12-20

纽福斯眼科基因治疗
时讯

带状疱疹患者福音，瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗获临床

12月19日，瑞科生物宣布，公司已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。本次取得REC610的临床试验批准，是公司在新佐剂疫苗领域领先实力的又一次验证。目前人口老龄化加剧，带状疱疹发病率提升，相信REC610将为预防接种提供一种更为强效的疫苗选择。

生物药大时代

2022-12-20

瑞科生物带状疱疹
深度分析

11月新药研发大盘点！4款获批上市，103款获临床，还有多款获受理

据《药融云全球在研新药与靶点月报》数据统计，11月有四款新药获批上市，分别为盐酸安舒法辛缓释片（绿叶制药）、林普利塞片（璎黎药业、宣泰药业）、对甲苯磺酰胺注射液（红日药业）和羧基麦芽糖铁注射液（维福制药）。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-16

1类新药
深度分析

JAK抑制剂新战场？礼来、辉瑞抢先，国内恒瑞医药、泽璟制药最快！

近年来，小分子药物JAK抑制剂是斑秃治疗的突破性进展。JAK抑制剂能够抑制免疫细胞产生炎症因子减少免疫损伤，还可能直接作用于毛囊上皮细胞，推动毛囊周期进入生长期，有效率可达70%~80%，尤其是对重症和激素治疗无效的患者有很好的应用前景。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-16

JAK抑制剂斑秃
深度分析

BTK抑制剂药王！$200亿黄金赛道，谁主沉浮？百济神州极具潜力

近日，百济神州的泽布替尼在全球3期头对头研究ALPINE试验中，对比伊布替尼，表现出了优效性，以及更高的安全性和耐受性，展现出成为新一代BTK抑制剂药王的潜力。全球药物研发企业对BTK抑制剂一直在紧锣密鼓地开展研发，$200亿BTK赛场，将迎来新一轮的竞速。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-16

百济神州 BTK抑制剂
深度分析

新进展 | 全球首款DMD基因疗法中生物标志物分析技术

目前有多种定量方面来评估抗肌萎缩蛋白表达和分布，有时需要多种方法来正确评估。美国FDA发布最新版肌营养不良症行业指南草案中列出4种主要方法。其中，全自动毛细管Digital Western技术受到广泛关注，目前已经在临床细胞系、动物样本和DMD病人组织样本上经过了广泛使用和验证。

药融圈

2022-12-16

杜氏肌营养不良症基因疗法
深度分析

仿制药研发中的专利挖掘——制剂篇

实际工作中如何找到我们的发明点或者如何挖掘创新点申请专利保护呢？仿制药的药学研究包括原料药、制剂和分析研发三大块，本文主要阐述仿制药研发中的制剂过程的专利挖掘。

药事纵横

2022-12-16

仿制药专利
政策法规

重磅！NMPA宣布：自即日起，GLP机构信息平台上线运行！

12月15日，国家药监局发布通告，宣布自通告发布之日起，药物非临床安全性评价研究机构信息平台（简称GLP机构信息平台）上线运行。

药通社

2022-12-16

NMPA GLP机构