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  • 什么是改良型新药？改良型新药的定义？
    科普
    什么是改良型新药？改良型新药的定义？
    改良型新药，是在已知活性成分API的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化；
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-26
    改良型新药
  • 数亿元B轮融资！江苏威凯尔将全力推进核心创新药临床开发
    时讯
    数亿元B轮融资！江苏威凯尔将全力推进核心创新药临床开发
    近日，江苏威凯尔医药科技有限公司（简称“江苏威凯尔”）完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由长江创投领投，联合宏诚投资、华点投资共同投资，长江产投与国投招商继续加持。募集资金将用于加速推进公司核心创新药临床开发，以及CDMO产业化基地建设。
    药融圈
    2022-12-26
    B轮融资 江苏威凯尔
  • 超长效艾滋病鸡尾酒疗法已成趋势，吉利德抗艾滋病新药喜获FDA批准
    深度分析
    超长效艾滋病鸡尾酒疗法已成趋势，吉利德抗艾滋病新药喜获FDA批准
    12月22日，FDA批准了吉利德的超长效抗艾滋病新药——衣壳蛋白抑制剂Lenacapavir，在联合其它抗逆转录药物的基础上，用于治疗高度耐药的HIV-1感染患者。超长效的艾滋病鸡尾酒疗法已是一种趋势，不难想象的是，未来的几年里，艾滋病治疗将进入一个超长效竞赛的时代。
    药事纵横
    2022-12-26
    艾滋病 鸡尾酒疗法
  • 重磅！鼓励以临床价值为导向研发中药，国家药监局发布《中药品种保护条例》
    政策法规
    重磅！鼓励以临床价值为导向研发中药，国家药监局发布《中药品种保护条例》
    12月23日，国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。
    药通社
    2022-12-26
    中药
  • BioNTech启动mRNA疟疾疫苗Ⅰ期试验
    时讯
    BioNTech启动mRNA疟疾疫苗Ⅰ期试验
    近日，德国BioNTech公司宣布，该公司已经开始了基于mRNA的疟疾疫苗BNT165b1的一期试验。BioNTech在一份声明中说，一期试验将在美国招募60名没有疟疾史的志愿者，以评估三种剂量水平的BNT165b1的疗效。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-26
    BioNTech
  • 12月新冠病毒变异株mRNA疫苗喜报汇总！
    深度分析
    12月新冠病毒变异株mRNA疫苗喜报汇总！
    新冠疫情爆发，让mRNA疫苗凭借优异的技术登上历史舞台。与其他疫苗相比，mRNA疫苗用于预防新型冠状病毒感染，具有安全、高效、易生产等优点。12月，新冠病毒变异株mRNA疫苗喜报频传，小编汇总如文。
    生物药大时代
    2022-12-26
    mRNA疫苗 新冠病毒
  • TOP1抗抑郁药物新剂型，康弘药业斩获国内首仿药+首家过评！
    时讯
    TOP1抗抑郁药物新剂型，康弘药业斩获国内首仿药+首家过评！
    12月22日，据NMPA显示，成都康弘药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液获批上市，斩获该TOP1抗抑郁药物新剂型的国内首仿药+首家过评。据药融云统计，2021年抗抑郁药物院内市场销售总额超66亿元，其中，草酸艾司西酞普兰片以13.3亿元的销售额问鼎榜首。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-23
    抑郁症 康弘药业 首仿药
  • 技术控 | 靶向蛋白降解药物研发技术盘点！
    深度分析
    技术控 | 靶向蛋白降解药物研发技术盘点！
    本文总结靶向蛋白降解领域最常采用的几种不同方法。详细说明了传统Western Blot、基于毛细管电泳的Digital Western技术（ProteinSimple）、高通量流式细胞术（HTFC）、AlphaLISA SureFire技术、时间分辨荧光共振能量转移(TR-FRET)技术和Nano-Glo HiBiT技术。
    药融圈
    2022-12-23
    药物研发 靶向蛋白降解
  • 吐温80——生物制剂中“明星”表面活性剂
    深度分析
    吐温80——生物制剂中“明星”表面活性剂
    聚山梨酯（吐温，PS）是一类两亲性非离子表面活性剂家族，其中，聚山梨酸酯80（吐温80）是生物药物制剂中使用最广泛的“明星”表面活性剂，可防止蛋白质在储存、运输条件变性、聚集、表面吸附以及絮凝作用。吐温80是一种混合物，主要成分是聚氧乙烯脱水山梨糖醇单油酸酯。
    药事纵横
    2022-12-23
    吐温80
  • 17亿抗病毒药物！新剂型国内首仿药上市，海纳医药斩获首家过评
    时讯
    17亿抗病毒药物！新剂型国内首仿药上市，海纳医药斩获首家过评
    12月22日，南京海纳医药的富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒成功获批上市，视同通过一致性评价！为该17亿抗病毒药物颗粒剂型的国内首仿药+首家过评。富马酸替诺福韦二吡呋酯片累计共入选了三次药品集中采购，最高降幅95.88%。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-23
    乙肝 海纳医药 首仿药
  • 一项CAR-T细胞疗法临床项目被停止，股价下跌近 40%！
    时讯
    一项CAR-T细胞疗法临床项目被停止，股价下跌近 40%！
    今年年初，Celyad Oncology SA（简称Celyad Oncology） 希望获得试验证据证明其现成的CAR-T细胞疗法可以在实体瘤中实现突破，但患者死亡破坏了这些计划。随着现金减少和合作谈判无果而终，这家法国生物技术公司开始出售其生产基地并暂停一项CAR-T细胞疗法临床项目。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-23
    CAR-T细胞疗法
  • 新冠疫苗干货分享！锁定今晚神雕侠侣之“苗”王争霸
    时讯
    新冠疫苗干货分享！锁定今晚神雕侠侣之“苗”王争霸
    2021年全球疫苗市场总体规模急速增长到约1500 亿美元，中国作为全球第二大疫苗市场，总体规模达到约2000亿人民币。目前中国获批附条件上市或者紧急使用的新冠疫苗有13种，分别是5款灭活疫苗、5款重组蛋白新冠疫苗以及3款载体疫苗。
    生物药大时代
    2022-12-23
    新冠疫苗
  • 不可成药”KRAS靶点被攻破，君实生物、信达生物...纷纷布局
    深度分析
    不可成药”KRAS靶点被攻破，君实生物、信达生物...纷纷布局
    近日，加科思药业的JAB-21822片获得CDE突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-22
    Kras抑制剂 突破性治疗
  • 12亿碘造影剂大涨23%！重庆药企仿制药申报上市，抢国产第2家
    时讯
    12亿碘造影剂大涨23%！重庆药企仿制药申报上市，抢国产第2家
    近日，重庆圣华曦药业递交的4类化药碘普罗胺注射液仿制药申报上市申请获CDE受理。目前这一12亿碘造影剂国内仅有原研拜耳和成都倍特药业获批生产，另有正大天晴和此次的重庆圣华曦药业仿制药申报上市，国产第二家或就在此之中决出。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-22
    造影剂 仿制药申报
  • 眼科GA创新补体疗法，Iveric Bio有望！公司亏损严重，成败在此一举
    深度分析
    眼科GA创新补体疗法，Iveric Bio有望！公司亏损严重，成败在此一举
    2022年11月3日，Iveric Bio宣布已向FDA提交avacincaptad pegol 新药申请(NDA)的第一部分“滚动式审查”,公司有望在今年年底前完成新药申请的最后部分。这是全球第2款申报上市的GA疗法，也是全球第4款申报上市的补体C5靶向疗法。
    药融圈
    2022-12-22
    Iveric Bio 眼科
  • 2022年四季度FDA批准的新分子实体或新BLA汇总与评述！
    深度分析
    2022年四季度FDA批准的新分子实体或新BLA汇总与评述！
    截止目前，2022年FDA CDER仅批准了32款新分子实体或新BLA，相比去年同期大幅下降，四季度以来，仅6个新分子实体或新BLA获批上市，虽然距离年度结束还有10天时间，但从以往的惯例来看，FDA再大量批准新药的概率很小。
    药事纵横
    2022-12-22
    FDA批准 新分子实体 BLA申请
  • CDE指导原则3连发！中药新药、罕见病药物等
    政策法规
    CDE指导原则3连发！中药新药、罕见病药物等
    12月21日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》（征求意见稿）。
    药通社
    2022-12-22
    CDE指导原则 中药 罕见病
  • RNAi疗法龙头公司Alnylam，2型糖尿病药物加拿大申报临床
    时讯
    RNAi疗法龙头公司Alnylam，2型糖尿病药物加拿大申报临床
    12月21日，全球领先的RNAi疗法公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，该公司已向加拿大卫生部提交临床试验申请(CTA)，以启动ALN-KHK的1/2期研究。ALN-KHK是一款靶向己酮糖激酶(KHK)的研究性RNAi疗法药物，用于治疗2型糖尿病与代谢综合征X。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-22
    RNAi疗法 2型糖尿病
  • 重磅ADC药物受挫，这家生物技术公司股价大跌50%！
    时讯
    重磅ADC药物受挫，这家生物技术公司股价大跌50%！
    2022年12月20日，临床阶段生物技术公司Magenta Therapeutics宣布，公司已向FDA通报了其ADC药物MGTA-117在I/II期研究中最高剂量组的两种剂量限制性毒性，在该队列中将不再有患者接受给药。受到此消息影响，Magenta Therapeutics股价周二晚上大跌超过50%！
    生物药大时代
    2022-12-22
    ADC药物
  • 科伦药业进攻10亿大品种！高血压急症一线用药，谁将拿下首仿？
    时讯
    科伦药业进攻10亿大品种！高血压急症一线用药，谁将拿下首仿？
    近日，CDE官网显示，科伦药业提交的盐酸乌拉地尔注射液新4类上市申请被正式受理。据药融云中国药品审评数据库统计，目前已有30多家企业进行盐酸乌拉地尔注射液一致性评价申报和新4类仿制申报，但暂无企业通过评审。谁将率先拿下国内首仿？
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-21
    科伦药业 高血压急症
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