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时讯

FDA叫停！PTC关于治疗亨廷顿病的II期临床试验

PTC Therapeutics在澳大利亚和其它几个欧洲国家已获准进行为期12个月的PIVOT-HD试验。尽管国外监管机构为PTC开绿灯，但近期美国FDA却暂停了PTC关于治疗亨廷顿病（HD）PTC518的II期临床试验。

细胞基因治疗前沿

2022-10-21

FDA 亨廷顿病
政策法规

最新！仿制药参比制剂目录（第六十一批）公布

10月20日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十一批），本次共涉及75品规。

药通社

2022-10-21

仿制药参比制剂
深度分析

从宏观角度抓住新药研发的生命线

新药的研发是一个漫长，昂贵且充满风险的活动，一般来说可能需要十年以上的时间，10-20亿美元的投入，犹如千军万马过独木桥般充满着不确定性与艰辛，最终造就一个新药的诞生，但一个候选化合物进入临床试验有高达90%以上概率会失败。

药事纵横

2022-10-21

新药研发
时讯

美股收购，重仓生物医药！韩国巨头LG Chem与AVEO达成最终协议

2022年10月18日，LG Chem，Ltd.（KOSPI:051910）和AVEO已经达成一项美股收购最终协议，根据该协议，LG Chem将以每股15.00美元的价格，总计约5.66亿美元股权价值收购AVEO。

药融圈

2022-10-21

收购
时讯

冲击国产仿制药！恩华药业拉考沙胺注射液申报上市，20$抗癫痫药

据CDE官网最新显示，江苏恩华药业递交了拉考沙胺注射液上市申请并获受理。此前该20$抗癫痫药已有青峰药业、石药欧意获批上市，陆续也有企业仿制药申报上市，截至目前有近十家，国产仿制药第3家随时可能决出。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-21

恩华药业仿制药
深度分析

最新！2022年上半年医院用药品种Top10、药企Top10榜单出炉

今年，随着疫情反复再加上集采、医保谈判的影响，国内药品市场洗牌加剧。同时，2022H1医院用药品种Top10、药企Top10名单也新鲜出炉，让我们一起来看看有哪些品种和企业上榜？

摩熵医药（原药融云）

2022-10-20

药品销售扬子江药业
时讯

华润双鹤加入国内首仿药争夺战！原研为增加新适应症，持续开发中

10月19日，华润双鹤集团全资子公司双鹤药业递交了利那洛肽胶囊的上市申请，并获得CDE受理。目前该药国内仅原研获批上市，仿制药申报仅两家，首仿药竞争程度较弱。原研对该药还在持续开发，旨在增加新适应症，造福更多患者群体。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-20

首仿药华润双鹤
深度分析

助力mRNA疫苗与药物研发，申基生物Fluc-eGFP mRNA闪亮登场

mRNA疫苗和药物研发受到了全球广泛关注，相关研究热度前所未有，研发项目数量呈几何式上升，为了满足研究者们对于不同实验或项目的研究需求，申基生物重磅推出Fluc-eGFP mRNA（货号：11013-CAP），为您的研究加速助力！

生物药大时代

2022-10-20

mRNA 药物研发
时讯

传奇生物CAR-T疗法产品：Q3销售5500万美元，快速放量

10月19日，金斯瑞生物科技公告，传奇生物的CAR-T疗法产品——西达基奥仑赛（CARVYKTI）今年第三季度销售额5500万美元，约3.97亿人民币（按照近日汇率）。

细胞基因治疗前沿

2022-10-20

传奇生物 CAR-T疗法
政策法规

华南佛山市加码生物医药产业！最高1亿元，对创新药、仿制药予以资助

近期，佛山高新技术产业开发区管理委员会公开征求《关于促进云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》意见。对在国内开展临床试验并在产业园进行转化的新药，根据其研发进度分阶段予以资助。

药通社

2022-10-20

生物医药产业
深度分析

我国仿制药企业出海的路径思考

多个口径的市场数据反映，2022年以来，我国医药市场出现了萎缩，尤其是化学仿制药市场。近期，第七批集采又将开始全面实施，让原本寒冷的行业形势变得雪上加霜。

药事纵横

2022-10-20

仿制药
时讯

聚焦天府，“药物工艺开发与临床前关键评价”技术流会议来了！

2022年生物医药产业的冬天比以往来得更早，资本市场的钱越不好拿，监管机构更看重差异化解决问题的产品，疫情也影响着项目进度。这一年，整个医药行业都在不确定中前行。因此多位一线专家发起策划了药物工艺开发与临床前关键评价技术会议，用2天时间讲透1个专题，帮助企业建立穿越不确定周期的坚实技能。

药融圈

2022-10-20

药物开发药融圈会议
时讯

科伦药业又一新药获批临床！公司第2款口溶膜产品，治疗精神分裂

近日，四川科伦药业的布瑞哌唑口溶膜以2.2类新药获批临床试验默示许可，用于治疗成人患者的精神分裂症。这是该口溶膜产品在国内首次获批新药临床。除此此外，科伦药业也正在开展布瑞哌唑片的BE试验。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-20

科伦药业口溶膜新药获批临床
深度分析

《中国眼科行业白皮书》：眼科用药TOP10品种和生产厂家，谁与争锋？

“金眼科、银外科”算得上是医疗行业公开的秘密，表明了眼科这个细分领域所具有的巨大市场价值，眼科用药市场规模也保持着持续增长。接着上一篇文章，今天我们继续来分析药融云《眼科白皮书》报告中中国眼科用药制剂的竞争格局。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-19

眼科眼科用药
时讯

4个一致性评价获受理！齐都药业一品种在内，国内首家有待决出

10月18日，CDE官网发布，共有4个一致性评价获受理。其中，山东齐都药业此次一致性评价获受理的乳酸钠林格注射液，目前尚未有企业通过仿制药一致性评价。但此前已有湖南科伦制药与石家庄四药先后申报，国内首家有待决出。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-19

一致性评价
时讯

4.87亿美元！礼来深入基因治疗领域，再次收购基因治疗公司

10月18日，周二早间，礼来宣布，将以较周一收盘价溢价78%的价格收购一家基因治疗公司——波士顿生物科技公司Akouos，标志着礼来在基因治疗领域扎根更深了。Akouos周一下午的收盘价为每股7.01美元，礼来的收购价为每股12.50美元，花费4.87亿美元取得控股权。

生物药大时代

2022-10-19

礼来基因治疗
深度分析

CRISPR技术应用于临床的挑战

CRISPR-Cas9对新药发现有重大意义，它能使人们更深入地了解疾病过程，并开发出具有突破性的基因药物。随着这些新型细胞和基因疗法应用于临床，仍有待解决一些关键问题。

细胞基因治疗前沿

2022-10-19

CRISPR 临床试验
深度分析

仿制药如何突破原研晶型专利？

晶型是药物保护的最常见形式，晶型专利也被称为原研药知识产权的第二道防线，是除基础化合物专利外原研最重要的专利屏障。在仿制药开发如何才能规避原研晶型专利，从而实现仿制药的提前上市呢？结合一些具体案例，本文梳理了仿制药跨越原研晶型专利的可能途径。

药事纵横

2022-10-19

仿制药晶型
时讯

突如其来！肿瘤新药获得在美上市权益仅7个月，宣布退市

2022年10月，Helsinn Group基于商业计划考量，宣布撤回infigratinib在美上市申请；计划于2023年3月31日停止供应。要知道，Helsinn Group仅在7个月前获得本品在美国肿瘤适应症权益（扩大了于2021年3月的合作计划）。

药融圈

2022-10-19

新药上市肿瘤新药
深度分析

2022年药融云眼科行业专题报告！解析眼科领域临床痛点和潜力项目

近期，药融云直播分享了最新2022年眼科行业专题报告《细数眼科领域的临床痛点和潜力项目》，聚焦全球上市的眼科治疗药物，透过全球眼科细分领域的市场销售，助力企业定位开发方向与锁定潜力项目。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-19

眼科