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  • CDE受理情况周报！临床/上市申请107个、一致性评价受理17个！
    医药洞见
    CDE受理情况周报！临床/上市申请107个、一致性评价受理17个！
    12月6日-12月12日CDE共受理国产和进口临床/上市申请107个。其中，国产药品受理号93个，进口药品受理号14个（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册），一致性评价受理17个。
    药通社
    2021-12-15
    CDE药审
  • 类器官平台NextVivo，完成790万美元首轮融资
    投融资
    类器官平台NextVivo，完成790万美元首轮融资
    近日，加利福尼亚州帕洛阿尔托， NextVivo 是一家开发免疫类器官技术平台的生物技术公司，宣布以 790 万美元的融资脱颖而出，由 Khosla Ventures 领投。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-15
    NextVivo 首轮融资
  • 百济神州与维立志博达成抗LAG-3抗体合作！首付3000万美元，至多7.42亿美元总交易额款项
    时讯
    百济神州与维立志博达成抗LAG-3抗体合作！首付3000万美元，至多7.42亿美元总交易额款项
    百济神州有限公司于2021年12月13日，与南京维立志博生物科技有限公司（Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.，简称维立志博是一家立足中美的临床阶段的私营生物科技公司）共同宣布达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。
    ACGT
    2021-12-15
    百济神州 维立志博
  • 枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请！人福医药加入首仿争夺
    时讯
    枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请！人福医药加入首仿争夺
    12月11日，CDE官网显示，人福医药递交了枸橼酸托法替布缓释片的上市申请并获受理。该药原研刚于9月获批落地中国，由原研辉瑞独家生产，在此之前，齐鲁、石药欧意、上海轩泰医药、四川科伦等企业便已以新注册3类报产了枸橼酸托法替布缓释片，首仿尚待决出。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-14
    人福医药 枸橼酸托法替布
  • 西比曼生物IND申请获FDA批准：C-CAR039双靶点CAR-T产品！
    时讯
    西比曼生物IND申请获FDA批准：C-CAR039双靶点CAR-T产品！
    2021年12月14-中国上海，美国马里兰：西比曼生物科技（下称“西比曼”或者“公司”），一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司，今日宣布：在2021年12月10日， 美国食品及药物管理局（FDA）正式批准公司核心管线C-CAR039的临床研究（IND）申请，将在美国推进后续的临床开发。
    药融圈
    2021-12-14
    西比曼生物 IND申请
  • 片剂药品崩解不合格怎么办
    深度分析
    片剂药品崩解不合格怎么办
    一般而言片剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解、溶出溶解过程，药物才能被释放出来，被机体吸收而发挥治疗作用。影响片剂崩解迟缓的因素有很多，如润湿、压力、硬度或者粘合剂用量等等因素。
    药事纵横
    2021-12-14
    片剂崩解
  • NMPA发布公告：注销210个药品注册证书！
    医药洞见
    NMPA发布公告：注销210个药品注册证书！
    近日，国家药品监督管理局发布了关于注销210个药品注册证书的公告，具体药品名单见下。
    药通社
    2021-12-14
    NMPA
  • 1E Therapeutics完成1.2亿美元种子轮融资，开发RNA靶向新药！
    投融资
    1E Therapeutics完成1.2亿美元种子轮融资，开发RNA靶向新药！
    近日，以色列生物技术公司 1E Therapeutics 宣布完成种子轮1.2亿美元融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-14
    1E Therapeutics RNA靶向新药
  • 倍特药业最新过评情况：替格瑞洛片、非布司他片同日过评！
    时讯
    倍特药业最新过评情况：替格瑞洛片、非布司他片同日过评！
    12月10日，据中国药监局最新公示，成都倍特药业两款新4类仿制药上市申请已获审批，分别为非布司他片和替格瑞洛片。至此，倍特累计共42款药品通过一致性评价，今年便有13款仿制药以新注册分类获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-13
    倍特药业 一致性评价
  • 阿尔兹海默病新药：中美之间的冰与火！一个高分进医保；一个商业化溃败
    深度分析
    阿尔兹海默病新药：中美之间的冰与火！一个高分进医保；一个商业化溃败
    药融圈
    2021-12-13
    阿尔兹海默病
  • 含量均匀度检测方法开发及验证：以恩格列净利格列汀片为例
    深度分析
    含量均匀度检测方法开发及验证：以恩格列净利格列汀片为例
    药事纵横
    2021-12-13
    含量均匀度检测 恩格列净利格列汀片
  • 对《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》的解读，干货 ！
    深度分析
    对《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》的解读，干货 ！
    近日，国家药审中心的赵娜、石靖、许真玉、李珊珊老师在《中国新药杂志》上刊登了一篇《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》，旨在对《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》做进一步的说明。本文是笔者对这个“基本考虑”进一步的解读。
    药通社
    2021-12-13
    注射剂灭菌工艺
  • 蛋白质组学公司：Nomic，完成1700万美元A轮融资
    投融资
    蛋白质组学公司：Nomic，完成1700万美元A轮融资
    近日，蒙特利尔和波士顿，蛋白质分析公司Nomic Bio宣布完成超额认购的1700万美元A轮融资，使该公司迄今为止的总资金超过2100万美元。该轮融资由 Lux Capital 领投，SR One 和 Casdin Capital 跟投，之前的机构投资者也参与其中。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-13
    蛋白质组学 Nomic
  • 艾美斐2款FIC创新药获批临床，均为国内首款！
    时讯
    艾美斐2款FIC创新药获批临床，均为国内首款！
    据CDE官网显示，艾美斐第一梯队的2款1类新药均于近日获批临床，国内外均无同靶点药物上市。就在今年9月，艾美斐刚完成1亿元A+轮融资，该轮融资便主要用于IPG7236和IPG1094一期临床试验的开展和商业化准备。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-10
    艾美斐 FIC创新药 获批临床
  • 上海奥浦迈生物：成为中国细胞培养基+CDMO第一股大有希望！
    深度分析
    上海奥浦迈生物：成为中国细胞培养基+CDMO第一股大有希望！
    奥浦迈的培养基产品的配方、生产工艺和CDMO服务是其立身之技。一方面，奥浦迈采用细胞培养产品+服务的整体解决方案，使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本；另一方面，奥浦迈利用培养基扩展CDMO业务，在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性，从源头锁定未来客户的培养基采购。
    药融圈
    2021-12-10
    奥浦迈 培养基 CDMO
  • 晶习粒度改善：药物晶体形貌的控制
    深度分析
    晶习粒度改善：药物晶体形貌的控制
    晶习是指晶体生长趋向形成某一种特定形态的特性，也称为晶体习性、晶癖等。如六方晶体在特定方向生长较快或生长被抑制，棱柱状的晶习可能变为板状或薄片状晶习（b→a），也可能变为针状晶习（b→c）。晶习的改善，本质上是改变了晶体不同晶面的生长速度。
    药事纵横
    2021-12-10
    晶体 晶习粒度
  • Integra Therapeutics：新锐基因写入平台，完成450万欧元首轮融资
    投融资
    Integra Therapeutics：新锐基因写入平台，完成450万欧元首轮融资
    近日，Integra Therapeutics 是一家生物技术公司，正在开发下一代基因写入工具以提高先进疗法的效率和安全性，宣布已完成450万欧元首轮融资，由 Advent France Biotechnology、Invivo Capital和Takeda Ventures共同投资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-10
    Integra Therapeutics 首轮融资
  • “现货型”细胞疗法新进展！Bone Therapeutics SA 报IND
    时讯
    “现货型”细胞疗法新进展！Bone Therapeutics SA 报IND
    12月9日，CDE承办了Bone Therapeutics SA公司1类生物制品"人同种异体骨髓来源的成骨细胞"的IND申请，这是一种现货型细胞疗法产品。
    ACGT
    2021-12-10
    现货型细胞疗法 报IND
  • 苑东生物制药报产注射用尼可地尔！四环科宝制药独占国内市场
    时讯
    苑东生物制药报产注射用尼可地尔！四环科宝制药独占国内市场
    12月8日，CDE官网显示，成都苑东生物与山西普德药业联合报产的注射用尼可地尔获受理，目前该品种尚无企业过评。尼可地尔为心血管系统用药，目前国内仅有北京四环科宝制药获得批文，独占市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-09
    苑东生物制药 注射用尼可地尔
  • 西地那非有预防阿尔茨海默氏症的功效？Nature子刊发文
    深度分析
    西地那非有预防阿尔茨海默氏症的功效？Nature子刊发文
    最近有研究发现，在来自超过 700 万美国人的健康保险数据中，与非使用者相比，服用西地那非的人患阿尔茨海默氏症的可能性要低 69%。这或许意味着西地那非可以成为治疗阿兹海默症的候选药物。
    药融圈
    2021-12-09
    西地那非 阿尔茨海默氏症
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