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时讯

SparingVision 和 Intellia Therapeutics 建立眼科疾病战略合作

近日，SparingVision 与 Intellia Therapeutics 达成一项战略合作，以开发基于CRISPR/Cas9 技术治疗眼部疾病的新型基因编辑疗法。

摩熵医药（原药融云）

2021-10-18

眼科疾病
时讯

药明康德旗下——药明生基，全新生产基地今日正式投入运营

中国上海，2021年10月18日 -- 药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基今日宣布，公司在上海临港新建的工艺研发和商业化生产中心正式投入运营。

药融圈

2021-10-18

药明康德药明生基 CTDMO
深度分析

上市药品杂质检验中未知色谱峰的识别与调查

药品注册过程中决定申请能否被批准很重要的一部分内容就是杂质研究，申报者（MAH）会对药品活性原料的合成路径、制剂的工艺、药品的降解以及相容性等方面进行研究，对关键批次进行杂质检验以及对实际存在和潜在的杂质的安全性进行毒理研究，最后制定杂质的质量标准以保证药品的安全性。

药事纵横

2021-10-18

杂质检验未知色谱峰
投融资

新锐！Abalos Therapeutics完成5000万美元融资

近日，德国杜塞尔多夫，Abalos Therapeutics 宣布延长其 A 轮融资，使本轮融资总额达到 4300 万欧元（5000 万美元）。

医药合作投资联盟

2021-10-18

Abalos Therapeutics
时讯

2021.10.13药品批件14品种过评！正大天晴收获第29个首家

2021年10月13日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中包括16个药品通过或视同通过一致性评价。此次过评的16个药品（14个品种）中，正大天晴药业过评药品超70品种，累计29款首家。

摩熵医药（原药融云）

2021-10-15

正大天晴一致性评价药品批件信息
深度分析

PEG技术医药创新，键凯科技快速发展中

聚乙二醇（PEG），是迄今为止已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性。北京键凯科技股份有限公司成立于2001年10月，是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业，但和传统意义上的药企不同，键凯科技主要提供技术服务，结合其他企业自身需求进行合成开发，通过客户后续产品销售收入来获取一定金额。

药融圈

2021-10-15

PEG技术键凯科技
深度分析

NMPA药品飞行检查通报汇总

飞行检查是NMPA药品生产、经营企业进行的无提前通知的一种现场检查方式，能真实地反应药企日常生产、经营的运行情况。作者汇总了NMPA自2015.12.23至2019.01.25年的药品飞行检查通报结果，并进行了汇总解读。

药事纵横

2021-10-15

NMPA药品飞行检查
时讯

刚刚！8个一致性受理号获批，他达拉非片获批！华北制药也在内

NMPA官网发布2021年10月15日药品批准证明文件待领取信息，其中8个一致性评价受理号获批。

药通社

2021-10-15

一致性评价他达拉非片华北制药
投融资

AI抗体！寻百会生物完成B轮融资，刘小乐教授联合创立

2021 年 10 月 14 日，上海，GV20 Oncotherapy（寻百会生物）是一家在免疫肿瘤学中具有独特的新靶点识别和抗体药物发现专业知识的生物技术公司，宣布完成 B 轮融资。本轮融资由美国知名对冲基金 Coatue Management（寇图资本）领投，现有投资者 IDG Capital、3W Investment、Watson Capital（沃生投资）、Linear Capital （线性资本）和其他投资者参与。

医药合作投资联盟

2021-10-15

寻百会生物 AI抗体
深度分析

冻干工艺设计：你退火了吗？

如果你对样品外观不满意，要获得更佳的样品性状，改善产品的溶解性，那么请看此文；如果你认为目前的冻干曲线冗长，要缩短冻干时长，减少人力和物力成本，那么请看此文；如果你的冻干样品参差不齐，你想要获得均一的样品，那么请看此文。

摩熵医药（原药融云）

2021-10-14

冻干工艺退火
时讯

智化科技创始人夏宁博士丨大数据和人工智能规划合成路线——塑造化学的未来

由药融圈于2021年9月29日-30日在苏州召开的“第三届中国国际生物&化学制药产业大会”有幸邀请到武汉智化科技有限公司创始人夏宁博士，就“大数据和人工智能规划合成路线——塑造化学的未来”为主题进行了分享。

药融圈

2021-10-14

人工智能大数据武汉智化科技
深度分析

检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨

随着药品生产企业质量体系的不断完善，分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法，检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认，保证检验所产生数据的准确定和可靠性。检验方法如何进行验证/确认ICH以及各国药典已有明确的规定，相信大家执行起来都不会有问题，目前唯一困扰大家的是验证/确认参数的可接受标准怎样规定，制定出一个怎样的可接受标准即能保证检验方法能够达到它的既定用途，也能被审计官认可。

药事纵横

2021-10-14

检验方法
时讯

NMPA：88个受理号获批，7个一致性，多款仿制药新获批！

NMPA发布2021年10月13日药品批准证明文件待领取信息

药通社

2021-10-14

一致性评价仿制药
投融资

Evommune完成8300万美元A轮融资，加速慢性炎症新药开发

近日，加利福尼亚州洛斯阿尔托斯，Evommune, Inc. 是一家私营研发公司和慢性炎症创新引擎，宣布完成 8300 万美元的 A 轮融资，投资者包括 Andera Partners 和 LSP，他们与全球投资者辛迪加和现有投资者 Pivotal bioVenture Partners 联手。此次融资使 Evommune 能够通过行业和学术合作继续研究和开发转化疗法，以治疗免疫介导的慢性炎症疾病患者。

医药合作投资联盟

2021-10-14

A轮投资炎症新药
时讯

2021.10.11药品批件14品种过评！齐鲁制药累计斩获38款首家

2021年10月11日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中包括24个药品通过或视同通过一致性评价。此次过评的药品中，除山西普德药业的注射用奥美拉唑钠是以补充申请方式通过一致性评价，其他药品均按照新注册分类批准之后视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2021-10-13

一致性评价齐鲁制药抗菌药物
时讯

翰森制药与OliX制药签订许可合作协议，在中国开发和商业化siRNA疗法

中国上海和韩国水原，2021年10月12日，翰森制药集团（股票代码：03692.HK）为中国领先的创新驱动型制药公司，OliX制药公司（股票代码：226950）为RNAi治疗领域的领先企业，今日共同宣布签署许可和合作协议，在中国发现、开发和商业化针对关键靶向适应症的siRNA疗法。作为合作协议的一部分，两家公司将利用OliX制药公司的GalNAc-asiRNA平台，及翰森制药集团在中国强大的研发、生产及商业化能力，针对多个靶向肝细胞的产品进行开发，涉及领域包括心血管、代谢及其他适应症。

药融圈

2021-10-13

瀚森制药 siRNA疗法
深度分析

如何控制脂质体给药系统粒径

脂质体作为一种纳米级微粒给药体系，其在安全性、有效性、靶向性及改善难溶性药物溶解度等方面表现良好。近年来，脂质体IND及NDA相关产品申报也逐年增加。由于脂质体生产工艺复杂，质量控制一直是脂质体产业化的技术壁垒，而粒径是反应脂质体质量的一个关键质量属性，粒径控制对脂质体产品的稳定性、药代动力学、包封率等都有影响。本文将简要介绍脂质体粒径控制的方法。

药事纵横

2021-10-13

脂质体粒径
投融资

重磅！器官芯片公司Emulate完成8200万美元E轮融资

近日，马萨诸塞州波士顿， Emulate, Inc. 是下一代体外模型的领先供应商，宣布完成由现有投资者 Northpond Ventures 领投、Perceptive Advisors 额外参与的 8200 万美元 E 轮融资。通过这项投资，Emulate 迄今已筹集了近 2.25 亿美元。

医药合作投资联盟

2021-10-13

Emulate 器官芯片 E轮融资
投融资

和誉今起正式登陆港股，丰富的肿瘤药研发管线！2020年研发投入约1.3亿

和誉港股新上市，和誉-B，02256.HK，为一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法。自2016年成立以来，已战略性地设计及开发由14个专注于肿瘤学的候选药物组成的管线，包括五种处于临床阶段的候选药物。候选产品主要为注重小分子肿瘤精准治疗及小分子肿瘤免疫治疗领域的小分子药物。拥有两款核心候选产品ABSK011及ABSK091以及12款其他管线候选产品。

ACGT

2021-10-13

和誉肿瘤药物
时讯

齐鲁制药发力抗菌药物市场！喜提重磅抗生素首仿，与辉瑞分一杯羹

10月11日，NMPA官网发布一批药品批准证明文件，其中齐鲁制药的4类仿制药注射用头孢他啶阿维巴坦钠获批上市，视同通过一致性评价。这是该药在国内的首家报产+首仿上市。

摩熵医药（原药融云）

2021-10-12

齐鲁制药抗菌药抗生素辉瑞