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政策法规

CDE发布化药Pre-NDA药学共性问题及相关技术要求

为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件）。

药通社

2021-11-29

CDE新规
投融资

张锋创立的Arbor Biotechnologies完成2.15亿美元B轮融资

近日，马萨诸塞州剑桥，发现和开发下一代基因药物的生物技术公司 Arbor Biotechnologies 宣布完成超额认购和规模扩大的 2.15 亿美元 B 轮融资。包括本轮融资在内，公司迄今已筹集了超过 3 亿美元。

医药合作投融资联盟

2021-11-29

B轮融资
时讯

ADC药物：CAB-ROR2-ADC报IND！来自凯博斯，抗体在肿瘤微环境下被激活！

近期，CDE承办了凯博斯(上海)生物医药有限公司1类生物制品的CAB-ROR2-ADC注射剂的临床申请。

ACGT

2021-11-29

ADC药物临床申请
时讯

色甘酸钠：抗过敏！复星医药撤回其仿制药申请！投入已超千万

11月24日，复星医药发布公告，其控股子公司奥鸿药业主动向国家药监局申请撤回色甘酸钠颗粒的上市许可注册申请，并于近日收到同意通知书。该新药为奥鸿药业自主研发的仿制药，拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-26

色甘酸钠复星医药
深度分析

Kodiak：眼科新锐，进击百亿VEGF市场，手握潜在重磅炸弹

Kodiak Sciences Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，总部位于美国加州Palo Alto。2009年以Oligasis LLC的名义成立为有限责任公司，2015年更名并在特拉华州注册成立公司。Kodiak关注高度流行的视网膜疾病，致力于在全球范围内研究、开发变革性视网膜药物，并进行商业化。视网膜疾病是全球范围内导致失明的重要原因，Kodiak专注于为下一代视网膜药物的开发与制造带来新的科学突破。

药融圈

2021-11-26

Kodiak 眼科
深度分析

新药研发失败15个案例（2021年10-11月）

新药研发，九死一生，2021年10月到11月底，据公开媒体报道的，就有15个研发失败的项目，包括跨国大药企，也有一些biotech公司。作为医药研发领域的探路者，这些公司虽败犹荣。我们整理了这些案例，供大家参考，有遗漏的请留言补充。

药事纵横

2021-11-26

新药研发失败
政策法规

深圳大手笔促进生物医药发展！最高1亿！CRO/CMO/CDMO也资助！

近日深圳发改委公开了其关于促进生物医药产业集群发展的若干措施的征求意见稿，文件对此次措施的总体要求、侧重点等进行了详细说明，详情见下

药通社

2021-11-26

生物医药集群发展
投融资

Deka Biosciences完成2000万美元A轮融资

近日，总部位于马里兰州的生物技术公司 Deka Biosciences（“Deka”）宣布已成功完成 2000 万美元的 A 轮融资，由生命科学投资者财团由Leaps by Bayer牵头，以及新的投资者 Lumira Ventures。

医药合作投融资联盟

2021-11-26

Deka Biosciences A轮融资
政策法规

官宣！全国药品集中采购（胰岛素专项）拟中选结果公示

各相关单位：现将全国药品集中采购（胰岛素专项）（采购文件编号：GY-YD2021-3）拟中选结果进行公示，详见附件。

ACGT

2021-11-26

胰岛素
时讯

药融云感恩回馈！ipad、京东卡、会员试用、¥5999优惠券等福利不容错过！

药融云福利来袭,传递幸运，11月24日至12月8日期间，药融云推出「感恩大回馈，幸运抽大奖」活动，众多好礼，等你来抽~

摩熵医药（原药融云）

2021-11-25

感恩回馈抽奖活动
深度分析

盟科医药即将科创板上市：为数不多，拥有获批上市1类新药的

盟科医药以治疗感染性疾病为核心，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，于中美两地建立了研发中心，目前公司已在全球范围内成功完成了10个I期临床试验，3个II期临床试验和1个III期临床试验，另有1个I期临床试验正在开展中。

药融圈

2021-11-25

盟科医药科创板
深度分析

CAR-T全球上市7款价格/营收：诺华最贵47万美元一针

据药融云数据库，目前全球已有7款CAR-T疗法获批上市，生产药企有诺华、Gilead/Kite、吉利德、BMS、蓝鸟生物、复星凯特、药明巨诺，其中国内有两家企业在内。

药事纵横

2021-11-25

CAR-T 诺华
深度分析

CRO千亿市值公司养成记！BD/市场部必读！

近些年国内CRO企业火热，与专业度高的 CRO 公司合作，可以更高效地完成项目。在药物发现、研发、临床阶段，如果可以与那些专业的CRO企业合作，则可以达到事半功倍的效果。

药通社

2021-11-25

CRO公司
投融资

ACELYRIN完成2.5亿美元B轮融资，引进IL-17A 抑制剂Izokibep

近日，加利福尼亚州洛杉矶，ACELYRIN, INC. 是一家创新的临床阶段生物制药公司，致力于识别、收购并加速改变生活的疗法的开发和商业化，宣布完成 2.5 亿美元的 B 轮融资。

医药合作投融资联盟

2021-11-25

ACELYRIN IL-17A
政策法规

刚刚！NMPA批准创新PD-L1抗体药物上市！

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。

ACGT

2021-11-25

NMPA PD-L1抗体
深度分析

明胶胶囊制剂研发中的雷

制剂生产中，胶囊剂因工艺过程相对简单，便于生产制造，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，在制药行业得到广泛应用。特别对于部分对热和压力敏感的药物，因胶囊填充过程产生热量和压力较少，做成胶囊剂产品更加稳定。但看似简单的胶囊剂背后却暗藏着一颗雷，一不小心这颗雷可能就会爆。

药事纵横

2021-11-24

明胶胶囊
时讯

倍特药业：布局肝胆用药奥贝胆酸片，恒瑞医药、科伦药业等均发力

11月23日，成都倍特药业申报的3类仿制药奥贝胆酸片临床试验申请获CDE受理。目前正大天晴、恒瑞医药、扬子江药业、科伦药业等企业均布局该品种。奥贝胆酸最早于2016年6月获得FDA批准，用于治疗原发性胆源性肝硬化。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-24

倍特药业肝胆用药奥贝胆酸片
深度分析

必经之路：临床失败、股市挫败；将成为国产新药常态

随着各类国内医药企业不断升级、转型、创立；资本不断涌入这个生物医药大健康市场；相信在若干年后，中国新芽/新药也会在全球制药市场上展露头角。随着时间推进，候选药物临床失败、上市公司股市大跌：或将成为国产新药常态。

药融圈

2021-11-24

康弘康乃德
政策法规

CDE回答！同一原料药不同工艺，如何进行登记？

药通社

2021-11-24

CDE
投融资

Fountain Therapeutics完成2600万美元A轮融资

近日，旧金山，Fountain Therapeutics（“Fountain”）宣布获得 1500 万美元的 A-2 系列融资，使其 A 轮融资总额达到 2600 万美元。

医药合作投融资联盟

2021-11-24

A轮融资 Fountain