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  • 浅聊HPLC方法验证背后的学问
    深度分析
    浅聊HPLC方法验证背后的学问
    HO、FDA、USP 和ISO 17025 对于分析方法验证的定义和解释基本一致，其核心是实验室通过试验设计和测试，证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。分析方法要求具有专属、准确、耐用、重现性好的特点，不同的实验室对方法验证的具体做法和可接受标准往往是不同的，但是，基本都会根据官方指导原则或药典通则规定进行方法学验证，并符合GMP要求。
    药事纵横
    2021-12-09
    HPLC方法验证
  • Edge Pharma突发公告！无菌工艺问题，将召回所有产品
    时讯
    Edge Pharma突发公告！无菌工艺问题，将召回所有产品
    Edge Pharma, LLC自愿召回公司所有药品。由于工艺问题，公司无法保证达到无菌产品预期的无菌标准，考虑到产品的质量和安全性，现对所有药品进行召回。
    药通社
    2021-12-09
    Edge Pharma
  • Avivomed完成3200万美元A轮融资！
    投融资
    Avivomed完成3200万美元A轮融资！
    近日，明尼阿波利斯，Avivomed, Inc. 是一家私有的、处于开发阶段的医疗器械公司，宣布完成 3200 万美元的 A 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-09
    Avivomed
  • 贝达药业招股书披露！港交所再次递交IPO，拟A+H上市！
    时讯
    贝达药业招股书披露！港交所再次递交IPO，拟A+H上市！
    12月2日，港交所披露了Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.贝达药业的招股书，贝达药业拟A+H上市！
    ACGT
    2021-12-09
    贝达药业
  • 先声药业抗肿瘤新药获批临床：注射液SIM1811-03！创新药爆款频出
    时讯
    先声药业抗肿瘤新药获批临床：注射液SIM1811-03！创新药爆款频出
    是日，先声药业自主研发的抗肿瘤1类新药SIM1811-03注射液（SIM0235）首次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-08
    先声药业 药获批临床
  • Horizon Therapeutics发展历程：出奇制胜，典型美股Biotech案例
    深度分析
    Horizon Therapeutics发展历程：出奇制胜，典型美股Biotech案例
    Horizon Therapeutics（NASDAQ:HZNP）是一家处于商业开发阶段的生物技术公司，专注于开发治疗罕见疾病、自身免疫性疾病以及严重炎症性疾病的药物，以满足这些疾病领域的迫切需求。Horizon的研发目标是运用科学的专业知识，为患者带来具有临床意义的疗法，并改变生活。
    药融圈
    2021-12-08
    Horizon Therapeutics
  • 疫苗冻干制剂现阶段对疫苗稳定性的重要性
    深度分析
    疫苗冻干制剂现阶段对疫苗稳定性的重要性
    疫苗每年可挽救200-300万人的生命，在偏远地区，疫苗处方的不稳定性是其广泛使用的主要障碍。会影响疫苗稳定性的因素有很多，但最相关的通常是温度依赖性的降解（热不稳定性）。
    药事纵横
    2021-12-08
    疫苗冻干制剂
  • 2017年至2021年药物一致性评价名单！近3500品规通过
    医药洞见
    2017年至2021年药物一致性评价名单！近3500品规通过
    2017年12月28日，总局发布（第一批）通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，共计17个品规药品通过一致性评价，时间过去4年了，目前有多少品规通过（或者视同通过）一致性评价了呢？哪种剂型获批最多？哪个药物扎堆？一起来盘点一下吧？
    集采招投标情报
    2021-12-08
    一致性评价
  • Nabla Bio获1100万美元种子轮融资，用于AI新药研发！
    投融资
    Nabla Bio获1100万美元种子轮融资，用于AI新药研发！
    近日，波士顿，下一代抗体设计公司Nabla Bio 宣布完成1100 万美元的种子轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-08
    Nabla Bio 种子轮融资
  • 百利药业独家申报盐酸胍法辛缓释片！儿童ADHD用药
    时讯
    百利药业独家申报盐酸胍法辛缓释片！儿童ADHD用药
    12月6日，CDE官网显示，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理，这是国内首家报产该药品的企业。该药原研来自希尔制药，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），暂未在国内获批上市销售。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-07
    百利药业 ADHD
  • HUYA崭露头角：从中国淘金的海外的Biotech
    深度分析
    HUYA崭露头角：从中国淘金的海外的Biotech
    药融圈
    2021-12-07
    Biotech公司
  • 多手性中心药物中异构体的研究实例分享
    深度分析
    多手性中心药物中异构体的研究实例分享
    手性药物质量控制研究技术指导原则》指出，因为立体异构体的数量与手性中心的数目成指数关系，在手性中心较多（一般大于或等于3）时，仅通过终产品的质量标准来控制所有的立体异构体杂质，在技术上有一定的难度，有时甚至做不到。这时一定要根据工艺中手性中心的引入方式，合并采用源头控制及生产的过程控制，来全面控制产品的光学纯度。这样既能有效地控制产品的光学纯度，又能合理地降低终产品质控的难度。
    药事纵横
    2021-12-07
    多手性中心药物
  • 地塞米松磷酸钠注射液：处方探讨
    深度分析
    地塞米松磷酸钠注射液：处方探讨
    地塞米松磷酸钠注射液为糖皮质激素药物，临床应用有特色。它具有影响糖代谢，抗炎，抗过敏，抗毒等多种作用。
    药通社
    2021-12-07
    地塞米松磷酸钠注射液
  • 变构药物平台：HotSpot Therapeutics完成1亿美元C轮融资
    投融资
    变构药物平台：HotSpot Therapeutics完成1亿美元C轮融资
    近日，马萨诸塞州波士顿，HotSpot Therapeutics, Inc. 是一家生物技术公司，率先发现和开发针对被称为“自然热点（natural hotspots）”的蛋白质上的调节位点的一流变构疗法，宣布完成其超额认购的1亿美元C轮融资，使其总融资额达到 1.9 亿美元。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-07
    变构药物平台
  • 磷酸西格列汀片4类仿制药获批上市，来自科伦药业！
    时讯
    磷酸西格列汀片4类仿制药获批上市，来自科伦药业！
    日前，科伦药业的4类仿制药磷酸西格列汀片获批上市。同时，一家药企递交了该药上市申请，这是今年第5家报产该品种的企业。据药融云统计，该药由默沙东原研，超12亿降糖药，已有超20家企业布局，未来竞争愈加白热化。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-06
    磷酸西格列汀片 一致性评价 科伦药业
  • 中国CDE基因治疗指南与基因治疗企业一览
    政策法规
    中国CDE基因治疗指南与基因治疗企业一览
    为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    药融圈
    2021-12-06
    基因治疗 CDE
  • 活性分子的微囊化技术及其给药系统（三）-自乳化
    深度分析
    活性分子的微囊化技术及其给药系统（三）-自乳化
    本文译自Shirish H.Sonawane，BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第三部分，总结了决定乳液稳定性的关键因素，乳化剂和均质、超声及两者的对比。
    医药合作联盟
    2021-12-06
    微囊化技术
  • Atlas孵化放射药物公司完成7500万美元A轮融资
    投融资
    Atlas孵化放射药物公司完成7500万美元A轮融资
    近日，马萨诸塞州剑桥，由 Atlas Ventures、Access Biotechnology 和 RA Capital Management 孵化的生物技术公司 Curie Therapeutics Inc.（“Curie”）宣布其完成了 7500 万美元的 A 轮融资，以继续将其精密放射性药物的多模式管道开发到广泛的高度未满足需求的实体肿瘤。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-06
    Atlas 放射药物公司
  • 阿普斯特片在审批！安进原研20亿银屑病药物，华润双鹤或成国内首仿！
    时讯
    阿普斯特片在审批！安进原研20亿银屑病药物，华润双鹤或成国内首仿！
    12月1日，经药融云查询，华润双鹤药业/南京海鲸递交的阿普斯特片上市申请已进入行政审批阶段，若此次顺利获批，将成为该品种国内首仿。此前，也有多家企业报产，但终未获批。今年8月，安进原研的阿普斯特片在中国上市，用于治疗银屑病。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-03
    阿普斯特片 华润双鹤
  • 鼎丰生科资本领投成立合资公司SanReno Therapeutics，进军肾科领域
    时讯
    鼎丰生科资本领投成立合资公司SanReno Therapeutics，进军肾科领域
    2021年12月3日，上海）鼎丰生科资本（Pivotal bioVenture Partners China），一家在生命科学领域领先的风投基金今日宣布，与美国知名医疗基金Frazier Healthcare Partners（以下简称“Frazier”）以及临床阶段生物科技公司Chinook Therapeutics（Nasdaq: KDNY）（以下简称“Chinook”）共同在华成立合资公司SanReno Therapeutics（以下简称“SanReno”），并完成数千万美金的A轮股权融资。
    药融圈
    2021-12-03
    鼎丰生科
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