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时讯

类风湿关节炎药物：托珠单抗！百奥泰国内首个生物类似药报产

11月8日，CDE承办了百奥泰递交的托珠单抗注射液上市申请。这是我国首家报产的托珠单抗生物类似药。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-09

百奥泰生物托珠单抗
时讯

祐和医药在研创新药YH001，二期国际多中心临床获NMPA批准

2021年11月9日，百奥赛图全资子公司祐和医药作为一家致力于自主研发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研创新药YH001（抗CTLA-4单克隆抗体注射液）的二期国际多中心临床试验申请。

药融圈

2021-11-09

百奥赛图祐和医药
深度分析

美国药典新通则<1220>分析方法生命周期-解读

2021年11月1日《美国药典-国家处方集》（USP-NF）新收录通则分析方法生命周期（Analytical Procedure Life Cycle）,并将于2022年5月1日生效。通则分别从分析方法开发、分析方法资质确认以及分析方法使用三个阶段分别阐述如何在分析方法整个生命周期内对检验方法进行管理。

药事纵横

2021-11-09

美国药典
时讯

华海药业：FDA警告信关闭，关于川南API基地

继临海汛桥生产基地零缺陷通过 FDA CGMP 检查后，华海药业临海川南生产基地也零缺陷通过FDA CGMP 检查！近期FDA关闭华海药业川南原料药生产基地警告信

药通社

2021-11-09

华海药业
投融资

iPSC平台Clade Therapeutics完成8700万美元A轮融资

近日，Clade Therapeutics 是一家专注于发现和提供可扩展的、现成的、基于下一代干细胞药物的生物制药公司，宣布已获得 8700 万美元的 A 轮融资。

医药合作投融资联盟

2021-11-09

Clade Therapeutics A轮融资
时讯

康诺亚：GPC3 x CD3双抗报IND

2021年11月9日，药审中心承办了康诺亚生物医药科技（成都）有限公司1类生物制品CM350注射液的临床申请。CM350为GPC3 x CD3双特异性抗体，针对实体瘤。

ACGT

2021-11-09

康诺亚双抗
时讯

葆元医药潜力新药：肺癌药物他雷替尼，完成全球2期临床首位病人给药

葆元医药，宣布其在他雷替尼（Taletrectinib）治疗ROS1 融合阳性肺癌的全球二期试验（TRUST-II）中，完成了对首位患者的给药。他雷替尼是葆元的主要研发药物，是一种新一代的高选择性针对 ROS1 和 NTRK 融合突变的酪氨酸激酶抑制剂。

药融圈

2021-11-08

葆元医药他雷替尼
深度分析

2021年FDA批准的新药解读（二）

截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，本文是第二部分。

药事纵横

2021-11-08

新药解读
投融资

Nitrase Therapeutics完成4500万美元A轮融资

近日，旧金山，Nitrase Therapeutics, Inc.（Nitrome Biosciences）是一家生物制药公司，该公司部署其独特的 NITROME 平台以释放硝化酶的治疗潜力，这是一种内部发现的新型酶提供针对多种疾病的一系列疗法的承诺，宣布任命经验丰富的生物技术执行官 Pierre Beaurang 博士为首席执行官，并将公司更名为 Nitrase Therapeutics 以更好地反映公司的治疗这种新型酶的发现平台。此外，该公司还宣布通过百时美施贵宝的投资扩大其 A 轮融资。

医药合作投融资联盟

2021-11-08

Nitrase Therapeutics A轮融资
时讯

博腾生物：任命王泱洲博士为首席执行官

2021年11月8日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称博腾生物）宣布任命王泱洲博士为首席执行官。

ACGT

2021-11-08

博腾生物
时讯

齐鲁制药拿下佐匹克隆片第二家过评！进军50亿镇静催眠药市场

近日，齐鲁制药的佐匹克隆片（三辰®）一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。佐匹克隆片是一种安全性较高的速效催眠药，临床上用于严重睡眠障碍。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-05

齐鲁制药佐匹克隆片镇静催眠药
深度分析

阿斯利康战略调整，并争做罕见病领域新药创新者

11月1日，阿斯利康同意将Eklira和Duaklir的全球权利转让给 Covis Pharma。而Covis Pharma将在交易完成后向阿斯利康支付2.7亿美元，并将支付与这些药物有关的某些持续开发成本。

药融圈

2021-11-05

阿斯利康罕见病
深度分析

2021年FDA批准的新药解读（一）

截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，欢迎关注。

药事纵横

2021-11-05

新药解读
深度分析

临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（五）：疫苗及结语

脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是小分子药物领域已经上市了二十余款制剂，还是近期RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。本文为第五部分，概述了脂质体纳米粒在疫苗方面的应用，并对脂质体的临床应用进行了总结。

药事纵横

2021-11-05

脂质体纳米粒
政策法规

CDE最新：药品审评计时中止与恢复管理规范（征求意见）

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。

药通社

2021-11-05

CDE新规
投融资

Frazier Healthcare Partners完成8.3亿美元的生命科学公共基金超额认购

近日，Frazier Healthcare Partners宣布，Frazier生命科学公共基金有限合伙企业(Frazier Life Sciences Public Fund, L.P.)已完成交割，该基金在超额认购筹款中募得近8.3亿美元的资本认缴金额，超过其原定目标。

医药合作投融资联盟

2021-11-05

Frazier
时讯

和元生物：科创板IPO首发过会！

和元生物是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等 CRO 服务，以及为基因药物的研发提供 IND-CMC 药学研究、临床样品 GMP 生产等 CDMO 服务。

ACGT

2021-11-05

和元生物
时讯

先声药业申报肺结核药！8个制剂抢首仿，3大领域创新药

11月3日，先声药业递交的富马酸贝达喹啉片上市申请获CDE受理，注册类型为4类。富马酸贝达喹啉片为耐多药肺结核药，原研来自强生，于2016年获批在中国上市，销售量非常可观。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-04

先声药业耐多药肺结核药
深度分析

诺华SMA药物大卖10亿美元！获世界最贵药物顺位第一

10大最贵年治疗费用药物排行榜。整体来看，该榜单主要以治疗肿瘤和或罕见病的药物为主。诺华(Novartis)旗下的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法药物Zolgensma以212.5万美元排在第一顺位。

药融圈

2021-11-04

诺华 SMA
深度分析

手把手教你质量标准之药典格式编写

药事纵横

2021-11-04

药典格式编写