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时讯
最新口溶膜市场格局!2.2类新药,再添新玩家!
12月15日,和泽医药的一款口溶膜产品的临床申请在CDE承办,那么什么是口溶膜,国内有哪些企业在做口溶膜呢?对此,小编进行了整理。
药通社
2021-12-16
口溶膜
2.2类新药
投融资
Bloom Science完成1200万美元A轮融资
近日,圣地亚哥,生物技术公司 Bloom Science 宣布成功完成了 1200 万美元的 A 轮融资,由拜耳的影响力投资部门 Leaps by Bayer牵头,ALS Investment Fund的参与。
医药合作投融资联盟
2021-12-16
Bloom Science
A轮融资
时讯
正大天晴新药临床数量创新高!又一款申请受理,8款上市在望
12月14日,正大天晴1类新药TQH3910片临床申请获CDE受理,至此,正大天晴今年的新药IND数已达51个,再创新高。其中,已有8款新药处于III期临床及以上研发阶段,阿达木单抗有望近日获批上市。
摩熵医药(原药融云)
2021-12-15
正大天晴
新药临床
深度分析
中国创新药的license-in和license-out交易模式
观察中国创新药物合作/交易的整体情况,不仅可以看到创新领域的活跃,在“买”与“卖”的具体情境中,也在体现引入的关注领域、企业选择产品的眼光,以及检验向外输出的创新成色与创新发展的状态。
药融圈
2021-12-15
license-in
license-out
深度分析
复方制剂强制降解试验设计:以恩格列净利格列汀片为例
2015年2月,美国FDA批准新型复方降糖药物Glyxambi(恩格列净/利格列汀)的上市申请,用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。该药也是目前美国唯一的一款SGLT2抑制剂(恩格列净[empagliflozin],勃林格殷格翰)和DPP-4抑制剂(利格列汀[linagliptin],礼来)的复方药物。
药事纵横
2021-12-15
复方制剂强制降解
恩格列净利格列汀片
医药洞见
CDE受理情况周报!临床/上市申请107个、一致性评价受理17个!
12月6日-12月12日CDE共受理国产和进口临床/上市申请107个。其中,国产药品受理号93个,进口药品受理号14个(文中统计结果不包括补充申请&进口再注册),一致性评价受理17个。
药通社
2021-12-15
CDE药审
投融资
类器官平台NextVivo,完成790万美元首轮融资
近日,加利福尼亚州帕洛阿尔托, NextVivo 是一家开发免疫类器官技术平台的生物技术公司,宣布以 790 万美元的融资脱颖而出,由 Khosla Ventures 领投。
医药合作投融资联盟
2021-12-15
NextVivo
首轮融资
时讯
百济神州与维立志博达成抗LAG-3抗体合作!首付3000万美元,至多7.42亿美元总交易额款项
百济神州有限公司于2021年12月13日,与南京维立志博生物科技有限公司(Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.,简称维立志博是一家立足中美的临床阶段的私营生物科技公司)共同宣布达成一项授权和合作协议,授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权利。
ACGT
2021-12-15
百济神州
维立志博
时讯
枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请!人福医药加入首仿争夺
12月11日,CDE官网显示,人福医药递交了枸橼酸托法替布缓释片的上市申请并获受理。该药原研刚于9月获批落地中国,由原研辉瑞独家生产,在此之前,齐鲁、石药欧意、上海轩泰医药、四川科伦等企业便已以新注册3类报产了枸橼酸托法替布缓释片,首仿尚待决出。
摩熵医药(原药融云)
2021-12-14
人福医药
枸橼酸托法替布
时讯
西比曼生物IND申请获FDA批准:C-CAR039双靶点CAR-T产品!
2021年12月14-中国上海,美国马里兰:西比曼生物科技(下称“西比曼”或者“公司”),一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司,今日宣布:在2021年12月10日, 美国食品及药物管理局(FDA)正式批准公司核心管线C-CAR039的临床研究(IND)申请,将在美国推进后续的临床开发。
药融圈
2021-12-14
西比曼生物
IND申请
深度分析
片剂药品崩解不合格怎么办
一般而言片剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解、溶出溶解过程,药物才能被释放出来,被机体吸收而发挥治疗作用。影响片剂崩解迟缓的因素有很多,如润湿、压力、硬度或者粘合剂用量等等因素。
药事纵横
2021-12-14
片剂崩解
医药洞见
NMPA发布公告:注销210个药品注册证书!
近日,国家药品监督管理局发布了关于注销210个药品注册证书的公告,具体药品名单见下。
药通社
2021-12-14
NMPA
投融资
1E Therapeutics完成1.2亿美元种子轮融资,开发RNA靶向新药!
近日,以色列生物技术公司 1E Therapeutics 宣布完成种子轮1.2亿美元融资。
医药合作投融资联盟
2021-12-14
1E Therapeutics
RNA靶向新药
时讯
倍特药业最新过评情况:替格瑞洛片、非布司他片同日过评!
12月10日,据中国药监局最新公示,成都倍特药业两款新4类仿制药上市申请已获审批,分别为非布司他片和替格瑞洛片。至此,倍特累计共42款药品通过一致性评价,今年便有13款仿制药以新注册分类获批上市。
摩熵医药(原药融云)
2021-12-13
倍特药业
一致性评价
深度分析
阿尔兹海默病新药:中美之间的冰与火!一个高分进医保;一个商业化溃败
药融圈
2021-12-13
阿尔兹海默病
深度分析
含量均匀度检测方法开发及验证:以恩格列净利格列汀片为例
药事纵横
2021-12-13
含量均匀度检测
恩格列净利格列汀片
深度分析
对《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》的解读,干货 !
近日,国家药审中心的赵娜、石靖、许真玉、李珊珊老师在《中国新药杂志》上刊登了一篇《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》,旨在对《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》做进一步的说明。本文是笔者对这个“基本考虑”进一步的解读。
药通社
2021-12-13
注射剂灭菌工艺
投融资
蛋白质组学公司:Nomic,完成1700万美元A轮融资
近日,蒙特利尔和波士顿,蛋白质分析公司Nomic Bio宣布完成超额认购的1700万美元A轮融资,使该公司迄今为止的总资金超过2100万美元。该轮融资由 Lux Capital 领投,SR One 和 Casdin Capital 跟投,之前的机构投资者也参与其中。
医药合作投融资联盟
2021-12-13
蛋白质组学
Nomic
时讯
艾美斐2款FIC创新药获批临床,均为国内首款!
据CDE官网显示,艾美斐第一梯队的2款1类新药均于近日获批临床,国内外均无同靶点药物上市。就在今年9月,艾美斐刚完成1亿元A+轮融资,该轮融资便主要用于IPG7236和IPG1094一期临床试验的开展和商业化准备。
摩熵医药(原药融云)
2021-12-10
艾美斐
FIC创新药
获批临床
深度分析
上海奥浦迈生物:成为中国细胞培养基+CDMO第一股大有希望!
奥浦迈的培养基产品的配方、生产工艺和CDMO服务是其立身之技。一方面,奥浦迈采用细胞培养产品+服务的整体解决方案,使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本;另一方面,奥浦迈利用培养基扩展CDMO业务,在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性,从源头锁定未来客户的培养基采购。
药融圈
2021-12-10
奥浦迈
培养基
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