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时讯

甘李药业独家第三代胰岛素，江苏万邦生化将拿下！

据NMPA显示，江苏万邦生化递交的重组赖脯胰岛素注射液上市申请已进入“在审批”阶段，或将于近期获批。若顺利上市，将成为第2家国产重组赖脯胰岛素注射液。此前，该品种由甘李药业独家生产销售。

摩熵医药（原药融云）

2022-01-26

胰岛素
投融资

思安信生物完成3亿元A轮融资，加速其二代新冠疫苗及多条重磅疫苗管线研发

2022年1月14日，思安信生物正式完成3亿元A轮融资。本轮融资由国内知名生物医药投资人林殿海先生领投，三泽投资、中大创投机构跟投。据悉，此轮融资将主要用于加速二代新冠疫苗的临床试验、推进呼吸道合胞病毒疫苗和腮腺炎疫苗研发，及进一步扩充产品研发管线。

药融圈

2022-01-26

思安信生物新冠疫苗
深度分析

极小规格制剂的研究和杂质检测还有必要进行吗？

针对极小规格制剂（主成分μg级，每日摄入量≤20μg），预热阅读这篇文章通过调整流动相、改变检测波长、浓缩富集供试品（并伴有内标物），以及提高进样量等方法开展了绞尽脑汁的研究与钻研，且按部就班地制定了已知单杂、笼统单杂和总杂的有关物质检测法。

药事纵横

2022-01-26

小规格制剂
政策法规

天津市发改委支持北辰京津医药谷建设发展！补贴最高3000万！

日，天津市发展改革委起草了《关于支持北辰京津医药谷建设和产业发展的若干政策措施（征求意见稿）》，旨在打造生物医药研发制造和中医药现代化产业集聚区。征求时间截止到2月20日，且根据文件显示，对于满足条件的科研院所将视情况给予最高3000万元补助！

药通社

2022-01-26

天津市发改委北辰京津医药谷
投融资

Ceptur开发RNA靶向新药，完成7500万美元A轮融资

近日，费城，Ceptur Therapeutics, Inc. 是一家专注于开发基于 U1 Adapter 技术的靶向寡核苷酸疗法的生物技术公司，宣布完成 7500 万美元的 A 轮融资，开发靶向RNA新药。

医药合作投融资联盟

2022-01-26

A轮融资 RNA靶向新药
医药洞见

2021仿制药首家TOP10药企出炉！齐鲁制药、科伦药业、恒瑞医药领跑

据药融云统计，2021年仿制药首家过评有多达353个品规（262个品种），据粗略统计，齐鲁制药过评产品最多，有15个药品首家过评；科伦药业位居第二。其次为恒瑞医药和人福医药。

摩熵医药（原药融云）

2022-01-25

仿制药齐鲁制药科伦药业
时讯

默沙东P2X3受体咳嗽新药全球首次获批！

2022年1月20日，日本厚生劳动省（MHLW）批准默沙东和日本杏林制药社的Gefapixant citrate片剂（MK-7264，AF-219，RO4926219）（商品名：Lyfnua®）上市，用于难治性慢性咳嗽的治疗，该药是全球获批的首款选择性P2X3受体拮抗剂。

药融圈

2022-01-25

默沙东 P2X3
深度分析

原料药中药品基本信息知多少？

根据ICH M4Q（人用药品注册通用技术文档 - 质量部分）指南的要求，在新药和仿制药的申报资料中，原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。

药事纵横

2022-01-25

原料药
医药洞见

2021河南省药品网上交易情况！恒瑞医药以16.6亿夺榜首！

河南省公共资源交易中心公示2021年全省药品网上交易情况，包括河南省2021年网上供货金额前100名生产企业。其中恒瑞医药以16.60亿供货金额，位居榜首，另外正大天晴药业集团以14.25亿供货金额排名第2，阿斯利康排名第3，齐鲁制药、罗氏制药分列第4、5名。

药通社

2022-01-25

恒瑞医药
投融资

为推进基因治疗生产创新，64x Bio完成5500万美元A轮融资

近日，旧金山，合成生物学公司 64x Bio 宣布完成 5500 万美元的 A 轮融资，以推进其 VectorSelect™ 平台的扩展，这是一种具有潜力的新型细胞系工程技术彻底改变基因治疗的经济性和可及性。

医药合作投融资联盟

2022-01-25

64x Bio 基因治疗
医药洞见

2021人用疫苗进出口、医药品进出口大盘点

近期海关总署发布2021年12月出口主要商品量值表、2021年12月进口主要商品量值表以及2021年12月进出口商品构成表等数据。

ACGT

2022-01-25

人用疫苗医药品
时讯

恒瑞医药PD-L1单抗报上市！拿下尼莫地平心血管口服液首仿！

1月20日，恒瑞医药递交的3类仿制药「尼莫地平口服溶液」获批上市，勇夺该品种的国内首仿+首家过评，也是恒瑞医药过评的第2款口服液体剂。据查询，目前国内仅有24款口服液体剂过评。

摩熵医药（原药融云）

2022-01-21

恒瑞医药
深度分析

复星凯特CAR-T细胞治疗进展：使用患者超100人！

2021年6月22日，中国国家药监局批准复星凯特CAR-T细胞治疗新药益基利仑赛注射液上市。本品是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。截止目前，阿基仑赛注射液在中国市场已经惠及超100位患者。

药融圈

2022-01-21

复星凯特 CAR-T细胞治疗
医药洞见

2021年FDA批准的50个新药汇总！诺华PCSK9抑制剂

2020年FDA共计批准了50个新药，其中有42个为全球首次批准。按类型区分，50款新药中有14个为生物药，34个为小分子化药，2个为RNA。就治疗领域而言，罕见病，癌症依然是热点。

药事纵横

2022-01-21

FDA批准创新药
政策法规

最新CDE临床相关指导原则！关于西妥昔单抗与长效重组人粒细胞

今日，CDE官网发布了关于《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》、《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》两条指导原则，文末附有指导原则全文。

药通社

2022-01-21

CDE新规
投融资

Ascend Partners：关闭首个基金，完成5.7亿美元募资

近日，纽约，专注于医疗保健的私募股权合伙企业Ascend Partners宣布已关闭其首个基金——Ascend Capital Partners Fund I（“Ascend Fund I ”或“基金”），承诺资本总额为 5.7 亿美元。

医药合作投融资联盟

2022-01-21

Ascend
时讯

国产阿达木单抗第5款获批：来自正大天晴！单抗集采已经启动！

阿达木单抗，艾伯维开发，国内也叫修美乐，2020年Abbvie全球销售达到198亿美金。。2022年01月20日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，其中正大天晴药业递交的阿达木单抗注射液获批，这意味着国产阿达木单抗已经达到了5家！

ACGT

2022-01-21

阿达木单抗正大天晴
时讯

乳腺癌靶向治疗药物：北海康成引进，上海药企抢首仿！

据CDE官网，上海创诺制药递交了马来酸奈拉替尼片的上市申请。该乳腺癌靶向治疗药物原研由北海康成引进，作为乳腺癌强化辅助治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐。

摩熵医药（原药融云）

2022-01-20

乳腺癌北海康成
时讯

Collector：化学结构！不仅支持一键绘图还能批量提取！

大家新年好，我是一枚奋斗在一线的药化科研狗，前几天实验室大Boss推荐给我们这款AI化学结构编辑软件【Stone MIND®Collector】，简称Collector，已深度使用一个月，这是我目前遇到最好的快速绘制+批量提取化学结构软件，而且还免费！！！不得不给大家好好扒一扒它土豪金一样的内在价值。

药融圈

2022-01-20

化学结构 Collector
深度分析

质量风险管理应用在药品开发中的思考

在药物研发过程中无论是仿制药，还是创新药会遇到很多决策点，基于影响产品质量或临床安全性、有效性的这些决策点的评估需要采用质量风险管理的方式开展，因此，在药物研发中及时、有效、准确的应用质量风险管理十分关键。本人结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行阐述，与广大同行进行分享与探讨。

药事纵横

2022-01-20

药品开发质量风险管理