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时讯

汇聚苏州丨第四届中国国际生物&化学制药博览会官宣预告！

2022年8月25-26日，第四届中国国际生物&化学制药博览会（CMC）将以18000平米展示规模，携手近300家生物医药上下游优质企业，再次起航苏州国际博览中心！

药融圈

2022-04-15

博览会
时讯

瑞戈非尼片：拜耳十亿潜力品种，又有药企布局，国产首仿花落谁家？

2022年4月14日，CDE承办了杭州朱养心药业和杭州华东医药集团浙江华义制药申报的关于瑞戈非尼片的上市注册申请。该拜耳原研十亿潜力癌症治疗药物，目前暂无国内企业获批，有望抢国产首仿。

药通社

2022-04-15

瑞戈非尼
投融资

促进DNA合成开发，Ansa Biotechnologies完成6800万美元A轮融资

近日，加利福尼亚州，Ansa Biotechnologies 宣布已完成由 Northpond Ventures 领投的 6800 万美元 A 轮超额认购融资

医药合作投融资联盟

2022-04-15

A轮融资 DNA
$赛隆药业：拿下注射用胸腺法新\替加环素！10亿+免疫调节剂、抗菌药$
时讯

赛隆药业：拿下注射用胸腺法新\替加环素！10亿+免疫调节剂、抗菌药

4月13日，湖南赛隆药业2款药品（注射用胸腺法新和注射用替加环素）通过仿制药一致性评价为，同日拿下10亿+免疫调节剂、抗菌药物仿制药过评。

摩熵医药（原药融云）

2022-04-14

赛隆药业仿制药
深度分析

生物药CDMO：药明生物一家独大，本土药企如何走出差异化路线？

2002年，随着全球首个全人源单抗药物阿达木单抗上市后，全球生物药领域市场持续攀升，生物药CDMO乘势而上。在药明生物占据国内生物药CDMO龙头的格局下，本土药企如何走出差异化路线？

药融圈

2022-04-14

生物药
时讯

山东罗欣药业重磅抑酸剂：替戈拉生片获批！国内首个P-CAB类药物

2022年4月13日，山东罗欣药业的1类化学新药替戈拉生片获批上市，该药是一款抑酸剂、国内首个P-CAB类药物，适应症为反流性食管炎，或将变革国内抑酸剂市场。

药通社

2022-04-14

罗欣药业抑酸剂
深度分析

HPLC：“三板斧”在低限度杂质方法开发中的应用

HPLC对杂质限度较低的方法开发思路主要是提高与浓度相关参数：如杂质的浓度、进样体积等，但当改变这些条件无法达到要求时只能寻求其他高灵敏(MS)的检测器,但是开发一个质谱的方法比较有难度，且不容易普及。

药事纵横

2022-04-14

HPLC
投融资

凯雷宣布收购生命科学投资公司Abingworth，扩大医疗保健布局

近日，纽约，全球投资公司凯雷（纳斯达克股票代码：CG）宣布已同意收购 Abingworth，一家跨大西洋生命科学投资公司，管理资产 (AUM) 超过 20 亿美元，以支持凯雷领先的全球医疗保健特许经营权。

医药合作投融资联盟

2022-04-14

凯雷
时讯

丽珠集团仿制药鲁拉西酮报上市！住友制药原研百亿抗精神病药

据CDE官网，丽珠集团递交的4类仿制药盐酸鲁拉西酮片上市申请获受理，该药为住友制药原研百亿抗精神病药！也是丽珠集团今年报产的第2款仿制药。

摩熵医药（原药融云）

2022-04-13

丽珠集团仿制药
深度分析

默沙东HPV疫苗21年营收57亿美元，供不应求！国内赛道竞争加剧

默沙东HPV疫苗2021年全球销售业绩高达57亿美元，同比增长44%。全球范围内，包括中国获批后，均供不应求。国内HPV疫苗赛道药企不断内卷，竞赛加剧！

药融圈

2022-04-13

默沙东 HPV疫苗
时讯

扬子江药业：舒更葡糖钠原料药首个转A！默沙东百亿肌肉松弛剂

近日，扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司的舒更葡糖钠原料药状态转A，为国内首个转A。舒更葡糖钠注射液是由默沙东公司开发的百亿肌肉松弛剂，重磅品种，国内药企扎堆报上市。

药通社

2022-04-13

舒更葡糖钠原料药扬子江药业
深度分析

生物制品如何开展稳定性试验

生物制品稳定性试验一般包括长期稳定性试验、加速稳定性试验、强制试验（也称影响因素试验，属于稳定性试验的探索）。长期稳定性试验一般是在推荐的贮藏条件下进行的，其可以作为制定产品储存条件和有效期的重要依据。

药事纵横

2022-04-13

试验
投融资

Turn Bio完成新一轮融资，开发长寿疗法

近日，加利福尼亚州山景城，Turn Biotechnologies 是一家开发新型 mRNA 药物以治愈无法治愈的与年龄相关的疾病的细胞再生公司，宣布它完成了一轮超额认购的融资，以支持下一阶段的它的发展。

医药合作投融资联盟

2022-04-13

长寿疗法 Turn Bio
政策法规

NMPA 重磅“药品年度报告制度” 来了！发布之日起施行

为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。

ACGT

2022-04-13

NMPA
时讯

辉瑞新药上市，科伦博泰2款新药获临床，复宏汉霖PD1报新适应症

辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼片获批上市、复宏汉霖斯鲁利单抗报第3项适应症、博生吉医药TAA06注射液递交IND、科伦博泰STING激动剂KL340399报IND，两款新药获批临床。

摩熵医药（原药融云）

2022-04-12

辉瑞科伦药业复宏汉霖
时讯

ADC药物市场：DS8201被纳入突破性疗法！荣昌生物、罗氏大卖

ADC药物成为药物研发热门赛道，不少国内外药企纷纷布局。据药融云数据库最新显示，阿斯利康/日本第一三共的ADC药物——DS-8201，一项针对HER2阳性乳腺癌成人患者的适应症拟被NMPA纳入突破性治疗品种。

药融圈

2022-04-12

ADC药物荣昌生物罗氏
时讯

辉瑞JAK1抑制剂——阿布昔替尼片获批上市！治疗特应性皮炎

4月11日，辉瑞的1类创新药——阿布昔替尼片获批上市，该药适用于特应性皮炎成人患者。辉瑞加码5亿JAK抑制剂市场，该药是在我国获批上市的第5款JAK抑制剂，也是辉瑞的第二款。

药通社

2022-04-12

辉瑞 JAK1抑制剂
深度分析

中印仿制药国际化差距在哪？以美国市场为例分析

美国既是世界最大的仿制药市场，也是全球质量标准最高的市场，而且中印制剂出口的第一大市场都是美国。本文拟以美国市场为例，从文化融合、产业发展逻辑、产品走出去、首仿药及专利挑战、国际并购、产业链生态六个方面对比分析中印仿制药国际化的差距。

药事纵横

2022-04-12

仿制药
投融资

开发“分子胶水”新药，TRIANA完成1.1亿美元融资

近日，波士顿，TRIANA Biomedicines, Inc.宣布完成1.1亿美元融资走出隐匿模式，以建立一个一流的、可扩展的平台来发现和开发“分子胶水”。

医药合作投融资联盟

2022-04-12

分子胶水 TRIANA
深度分析

TOP1口服CGRP靶向新药，偏头痛重磅玩家Biohaven的养成之路

Biohaven公司开发的NURTEC®ODT（Rimegepant）是首个且唯一一个具有快速溶解口腔崩解片剂型的CGRP受体拮抗剂，也是目前唯一一款获批可同时用于治疗和预防偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。

药融圈

2022-04-11

CGRP 偏头痛