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时讯

科伦药业枸橼酸西地那非口溶膜首家报产，24亿抗ED药！

近日，根据CDE官网所显示的数据，科伦药业的枸橼酸西地那非口溶膜的上市申请在CDE承办，注册分类为2.2类，为该品种国内首家报产。这也是科伦药业在口溶膜领域申报上市的首款新药。

摩熵医药（原药融云）

2022-01-14

科伦药业西地那非
时讯

西比曼细胞治疗产品：获FDA授予快速通道和再生医学先进疗法资格

近日，西比曼生物宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予公司细胞治疗产品C-CAR039再生医学先进疗法资格和快速通道资格，用于治疗复发或难治性及弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

药事纵横

2022-01-14

细胞治疗西比曼生物
时讯

奥美拉唑肠溶胶囊，高难品种，这家企业拿下第7家过评！

2022年01月13日药品批准证明文件待领取信息发布，共过评/获批131个受理号。其中，共有7个一致性受理号过评。锦州九泰药业旗下的奥美拉唑肠溶胶囊的斩获第7家过评。

药通社

2022-01-14

奥美拉唑钠
投融资

AN2 Therapeutics 完成8000万美元B轮融资

近日，加利福尼亚州门洛帕克，AN2 Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗罕见、慢性和严重传染病的治疗方法，宣布了几项过去一年，公司发展取得重大进展。

医药合作投融资联盟

2022-01-14

B轮融资 AN2 Therapeutics
深度分析

空心胶囊壳：你不知道的秘密！

空心胶囊壳可以装载固体药物，使之避开水分、空气、光线的影响，还可以掩盖有效成分的苦味、臭味和其他不良气味。

药事纵横

2022-01-13

空心胶囊壳
深度分析

国产上市1类新药靶点近六年大盘点！

2022年1月11日，药融云联合靶点社、药融圈正式线上发布《中国 I 类新药靶点白皮书》。白皮书依托药融云数据库，以中国 I 类新药为核心，覆盖近年新药研发趋势、已上市药物盘点、热门靶点变迁史、各领域新药的研发进度等内容，旨在为相关药企研发 I 类新药提供决策依据参考。

摩熵医药（原药融云）

2022-01-13

国产新药
深度分析

荣昌生物ADC药物价格出炉！维迪西妥单抗进入医保目录！

近年来，ADC药物研发火热，不少国内外药企均布局ADC赛道，以期在该领域分一杯羹。荣昌生物的维迪西妥单抗，是国内首款自主研发的ADC药物，该药快速进医保，价格已经出炉。

药融圈

2022-01-13

荣昌生物 ADC药物维迪西妥单抗
医药洞见

CDE受理周报：创新药、改良型新药、仿制药申报情况速览！

2022年已经开始，那么新年开年第一周有哪些申报的创新药、改良型新药呢？小编对这些情况进行了简单汇总，详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。

药通社

2022-01-13

CDE受理周报
投融资

DNA Script 完成2亿美元C轮融资

近日，加利福尼亚州南旧金山和巴黎， DNA Script 是按需 DNA 打印的酶促 DNA 合成 (EDS) 领域的先驱，宣布完成其 C 轮融资，筹集 2 亿美元的新融资。

医药合作投融资联盟

2022-01-13

C轮融资 DNA Script
深度分析

水分活度在非无菌药品微生物质量控制中的重要性

一项对FDA执法报告（2012年至2019年）的分析显示，微生物污染是目前美国FDA药品召回的主要原因之一。由于非无菌药品（Non-sterile drugs）微生物污染而导致的不良事件及药品召回越来越多，故引起了国内外监管机构的关注，FDA及中国的药品监管机构都在陆续出台相关的技术指导原则，来规范和控制非无菌药品的微生物污染问题，以更好保证产品质量和患者安全。

药事纵横

2022-01-12

水分活度
深度分析

兆科眼科：目标缔造中国最大最全的眼科药企！

药融圈

2022-01-12

兆科眼科
时讯

仑伐替尼价格已出，石药欧意第8家获批上市！

2022年01月11日药品批准证明文件待领取信息发布，共62品规获批/获评。其中，共有25个一致性受理号过评。值得注意的是，石药集团欧意药业旗下甲磺酸仑伐替尼的获批上市。

药通社

2022-01-12

仑伐替尼石药欧意
投融资

为TYK2抑制剂继续推进，Alumis完成2亿B轮融资！

近日，旧金山，Alumis宣布完成 2 亿美元的融资。融资所得将用于继续推进ESK-001产品，该药主要针对于皮肤病和免疫调节，是一种高度选择性且可能是同类最佳的 TYK2抑制剂。

医药合作投融资联盟

2022-01-12

Alumis TYK2抑制剂
时讯

基因创新药领域：佑嘉生物跟五加和基因合作了！

2022.01.11，佑嘉（杭州）生物医药科技有限公司与北京五加和基因科技有限公司签署战略合作协议，宣布在基因创新药领域展开战略合作。

ACGT

2022-01-12

基因创新
深度分析

国产创新药靶点近六年盘点！药企面临诸多挑战，下一步该往哪走？

2016-2021年，短短6年，我国便已有66款国产1类新药上市。申报的新药数量始终增长，热门靶点却是年年不同。国内药企也面临着诸多挑战，下一步应当如何进行布局呢？

摩熵医药（原药融云）

2022-01-11

国产创新药靶点
时讯

基因治疗、乙肝等4款新药研发受挫，这3家药企股票大跌！

2022年刚开局，纳斯达克上市的Biotech就有3家抽中了“下下签”。开局不利的4款新药，涉及到罕见病、基因治疗、乙肝和中枢神经系统领域。

药事纵横

2022-01-11

新药研发基因治疗
深度分析

磷酸奥司他韦干混悬剂：众多药企扎堆报上市！

磷酸奥司他韦属于选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，主要用于流感的治疗。相比于胶囊剂，将磷酸奥司他韦制备为干混悬剂可以在很大程度上扩大药品的适用人群，造福儿童等吞咽困难人群。

药通社

2022-01-11

磷酸奥司他韦
深度分析

Nextech Invest领投！Ambagon完成8500万美元A轮融资

近日，旧金山，Ambagon Therapeutics 是一家解锁内在无序蛋白质和其他难以靶向的蛋白质类别的生物技术公司，宣布完成 8500 万美元的 A 轮融资，以增强其药物发现平台并推进其分子胶药物研发管线。

医药合作投融资联盟

2022-01-10

Nextech Invest A轮融资
医药洞见

2021年国产获批1类生物制品和化药一览

2021年国家药品监督管理局共批准了25款国产的1类新药（只计算首次获批，不包括疫苗制品和中药），其中1类生物制品7款，1类化药18款。通过查询国家药品监督管理局网站（以下简称“国家药监局”），结合药融云数据库药融云数据，我们总结了下文信息：

靶点社

2022-01-10

国产1类新药
时讯

艾伯维ADC药物获FDA突破性疗法认定！

美国时间1月4日艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予研究药物telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met过表达的晚期转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

药融圈

2022-01-10

艾伯维