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政策法规

CDE最新发布：人用狂犬病疫苗、人纤维蛋白临床研究技术指导原则大放送！

25日，CDE又发布《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》、《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》，详情见下。

药通社

2022-02-26

CDE指导原则
医药洞见

百济神州2021年财报：总营收12亿美元！替雷利珠单抗中国市场大卖

百济神州官网披露最新2021年第4季度以及全年的财务情况：2021年全年营收12亿美元，研发投入15亿美元。百济神州在中国市场上卖的最好的是替雷利珠单抗，2021年共盈利2.551 亿美元（15亿人民币）。

ACGT

2022-02-26

百济神州 2021年报
时讯

齐鲁制药报产氟维司群，超5亿乳腺癌注射剂！抢国产仿制药第3家

据CDE官网，齐鲁制药以新4类报产了氟维司群注射液并获受理，这是齐鲁制药今年以新3/4类报产的第9个品种。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-25

齐鲁制药氟维司群
时讯

科兴制药加速切入抗新冠口服药竞赛！

2月20日，科兴制药发布公告，其全资子公司深圳科兴药业于2022年2月18日与安泰维生物医药签署《SHEN26项目合作协议》，安泰维向科兴制药授权其取得的或持有的SHEN26在全球范围内的知识产权、后续产品研发权利、商业化权益独占许可给科兴制药。

药融圈

2022-02-25

科兴制药新冠口服药
医药洞见

2022年1月FDA批准新药及扩大适应症汇总

2022年开年1月，美国FDA共批准了哪些新药及扩大适应症呢？经药融云数据查询，共批准新药6款、扩大适应症3款，具体信息如下。

药事纵横

2022-02-25

FDA批准
时讯

磷酸奥司他韦胶囊第六家过评！

2022年02月24日药品批准证明文件待领取信息发布，其中，广东中润的磷酸奥司他韦胶囊的获批上市。磷酸奥司他韦是一款经典的抗流感药物，此次广东中润为国内第六家获批。

药通社

2022-02-25

磷酸奥司他韦
投融资

Magnolia Medical完成4600万美元融资

近日，西雅图，Steripath® 的发明者 Magnolia Medical Technologies Inc.，是唯一一个通过 FDA 510(k) 批准的设备平台，用于减少脓毒症检测的血培养污染，宣布完成 4600 万美元融资。

医药合作投融资联盟

2022-02-25

Magnolia Medical
时讯

扬子江药业集团仿制药22年最新一览！5亿抗菌药物、泻药首仿即将到手

据NMPA官网显示，扬子江药业集团近日2款以仿制药物已进入“在审批”状态，分别为硫酸钠钾镁口服溶液和左氧氟沙星氯化钠注射液。经查询统计，2022年至今，扬子江药业集团已有6款药品通过仿制药一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-24

扬子江药业仿制药
时讯

百奥赛图抗CD40、CTLA-4和抗PD-1单抗三药联合I期临床试验获批准

2022年2月24日-百奥赛图公司旗下全资子公司祐和医药宣布NMPA批准其在研创新药抗CD40单抗YH003、抗CTLA-4单抗YH001联合抗PD-1帕博利珠人源化单克隆抗体注射液的一期临床试验IND申请。

药融圈

2022-02-24

百奥赛图 I期试验
深度分析

“测不准”定量方法你选对了吗？

为了保证药品的质量可控性，需要有基于“QbD”的质量标准及对应的分析检测方法，然而在应用拟定的分析方法进行定量分析中，检测结果出现偏差，经过一系列的偏差调查发现原因没找到的时候，需要排查的一个重要因素是定量方法。

药事纵横

2022-02-24

定量方法
医药洞见

CDE药品审评周报：恒瑞医药管线又添新，必贝特银屑病治疗药物首次报临床！

2022年2月14-20日CDE周报来了！恒瑞医药管线又添新、必贝特银屑病治疗药物首次报临床、新型BTK抑制剂首次报临床！详情见文。

药通社

2022-02-24

CDE周报
投融资

Third Harmonic Bio完成1.05亿美元B轮融资，开发过敏和炎症新药

近日，马萨诸塞州剑桥，Third Harmonic Bio 是一家处于临床阶段的公司，该公司正在开发一种用于治疗严重过敏和炎症的一流、高选择性的口服 KIT 抑制剂，宣布完成1.05亿美元B轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-02-24

Third Harmonic Bio B轮融资
时讯

2022年展望：后Biotech时代，生物医药行业如何塑造未来？

2022年，生物医药行业将如何塑造未来？生物创新药的出路在哪？什么样的企业会走出来？如何走出来？真正的创新生态将如何构建？生物医药未来的发展趋势有哪些？提问仍在继续。唯有突破这些难题，后Biotech时代，生物医药行业才能塑造美好未来。

药融圈

2022-02-23

生物医药
时讯

康宁杰瑞PDL1/CTLA-4双抗KN046获批临床，联合再极医药治疗实体瘤

近日，CDE官网公示，康宁杰瑞重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN046）获批临床，拟联合康宁杰瑞MAX-40279-01治疗晚期/转移性实体瘤。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-23

康宁杰瑞再极医药
深度分析

如何提高固体分散体的稳定性？

固体分散体技术的开发应用可以提高难溶性药物的溶解度和生物利用度，且现阶段已经将固体分散体作为中间体用来开发制备速释、缓释、肠溶制剂，使固体分散体的研究进入新的阶段。

药事纵横

2022-02-23

固体分散体
政策法规

创新药重磅好利！CDE《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见！

22日，CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知。详情见下。

药通社

2022-02-23

CDE 创新药
投融资

Star Therapeutics完成超1亿美元融资，搭建罕见病新药平台

近日，加利福尼亚州南旧金山，Star Therapeutics 从隐形模式中脱颖而出，揭示了其在罕见病药物发现和开发方面的开创性方法，并分拆出 Electra Therapeutics，这是其公司家族中的第一家。

医药合作投融资联盟

2022-02-23

Star Therapeutics
时讯

阿达木单抗注射液国产第6款或将上市！君实生物、众和生物联合申报，年售200亿美元大品种！

近日，苏州众和生物/上海君实生物联合申报的「阿达木单抗注射液」上市申请已进入“在审批”状态，若顺利获批，将成为中国上市的第7款阿达木单抗药物，国产第6款。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-22

阿达木单抗君实生物
投融资

英百瑞完成2.3亿元A轮融资，加速推进通用型CAR-NK细胞疗法

英百瑞宣布完成2.3亿人民币A轮融资，推动其First-in-Class现货型同源异体CAR-NK和NK细胞治疗药物进入到临床阶段。本轮融资由瑞享源基金和中南创投基金共同领投，隆门资本、中关村开元资本、东方汇昇、贝鱼百瑞基金等多家投资机构跟投。

药融圈

2022-02-22

英百瑞 A轮融资
深度分析

制粒工艺从小试到中试放大的一般考量因素

药品从研发到生产过程一般需要经历从小试处方研究及工艺研究、到中试放大、稳定性研究、工艺验证、放大生产等一系列项目。接下来本人就以高剪切湿法制粒工艺为例，来简单描述一些关键工艺参数从小试到中试放大的一般考量，经验尚浅，如有语言描述不当之处，还请见谅。

药事纵横

2022-02-22

制粒工艺