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国产首款新冠口服药，是“虚晃一枪”还是“揭盲”在即？

截至日前，新冠肺炎在全球已有累计确诊病例约5.5亿，已造成死亡人数约635万人。而随着新冠病毒毒株的演变及其特性，全球新冠治疗药物的研发进程和竞争格局也在发生着变化。

摩熵医药（原药融云）

2022-07-01

新冠口服药
深度分析

锦篮基因管线梳理！依托AAV递送技术平台，专注基因治疗药物创新研发

锦篮基因是一家专注于基因治疗药物创新研发的生物科技平台公司。公司专注于AAV载体递送技术介导的遗传性神经肌肉疾病、遗传代谢疾病、溶酶体疾病以及眼科疾病等领域基因治疗产品研发。

细胞基因治疗前沿

2022-07-01

锦篮基因
深度分析

汇总：治疗癌症的169个PROTAC分子与80个靶点

蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）是用于一种靶向蛋白质降解的工程技术。具有两个共价连接配体的PROTAC分子将靶蛋白和E3泛素连接酶一起募集，以触发泛素-蛋白酶体的路径对靶蛋白进行降解。目前，PROTAC已成为一种有很有前景的靶向疗法，特别在癌症领域。

靶点社

2022-07-01

PROTAC分子靶点
政策法规

最新！NMPA发布第55批参比制剂！

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）。

药通社

2022-07-01

NMPA 参比制剂
深度分析

集采常态化下的制剂CMO专业化发展

2021年夏，以第五批国采和重庆11省市联盟集采为风向标，以国采产品首次公开断供为标志性事件，历时三年，集采进入“常态化新阶段”。集采极大地促进生产性服务行业蓬勃发展，尤其以制剂CMO为代表。

药事纵横

2022-07-01

集采制剂CMO
深度分析

基因治疗撞线者，BioMarin罕见病深度布局

BioMarin Pharmaceutical 是一家针对慢性基因性疾病研发以酵素为基材的治疗药物的生物制药公司，专注于为那些严重、危及生命的罕见疾病患者开发变革性疗法。

药融圈

2022-07-01

BioMarin 罕见病
时讯

海正药业斩获丁二磺酸腺苷蛋氨酸首家，8亿肝内胆汁淤积治疗品种

据NMPA官网显示，浙江海正药业的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸近日通过仿制药一致性评价，这是该8亿肝内胆汁淤积治疗品种首家过评的企业。

摩熵医药（原药融云）

2022-07-01

海正药业
深度分析

药融云医药行业观察周报！创新药、仿制药、投融资情况一览

根据药融云医药行业观察周报统计，2022.06.13-2022.06.19期间共有61项创新药/改良型新药、86 项仿制药注册申请获CDE承办、医药投融资事件共发生60起、多项创新药均有新进展，详情见文。

摩熵医药（原药融云）

2022-06-30

药融云周报
时讯

首个国产双抗！康方生物「卡度尼利单抗」获批上市，治疗宫颈癌

6月29日，国家药品监督管理局官网显示，康方生物PD-1/CTLA-4双抗——卡度尼利单抗获得批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，成为首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。

摩熵医药（原药融云）

2022-06-30

康方生物双抗
时讯

强生/MeiraGTx开发治疗视网膜色素变性的眼部基因疗法，显著改善视觉功能

6月28日，强生和MeiraGTx表示，正在开发的一种用于遗传性眼病的实验性基因疗法安全的且耐受性良好，并且在早期临床试验中显示出改善视觉功能的初步迹象。接受治疗的患者六个月后的视网膜、视觉功能和功能性视力都有显着改善。

细胞基因治疗前沿

2022-06-30

强生视网膜色素变性
深度分析

聚合物HPMCAS是固体分散体开发中最耀眼的“明珠”？

由于潜在的候选药物的水溶性低，口服生物利用度差是制药行业面临的一个日益普遍的挑战。因此，至关重要的是它们的发展并未因溶解度限制而停止.

药事纵横

2022-06-30

聚合物固体分散体
深度分析

CDMO布局企业国内盘点：开疆拓土、竞争激烈！

随着越来越多的玩家入局，生物药CDMO竞争渐趋激烈，除了本土CDMO企业，少数海外CDMO巨头也已进入中国市场，以期在中国的创新药研发浪潮中发掘机会。除此之外，部分国内生物制药企业也充分利用自身优势，加速CDMO布局。

药融圈

2022-06-30

CDMO
时讯

科伦药业：TROP2-ADC药物斩获突破性疗法！$13亿授权默沙东？

6月29日，科伦药业控股子公司科伦博泰生物医药股份有限公司的TROP2-ADC药物——注射用SKB264被拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）。

摩熵医药（原药融云）

2022-06-30

科伦药业 ADC药物
时讯

恒瑞医药：前列腺癌1类新药——瑞维鲁胺片获批！十年十款

2022年6月29日，NMPA官网最新公示，恒瑞医药的1类创新药瑞维鲁胺片获批上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。在这10年时间里，恒瑞医药一共拿下了10款新药的上市批准。

靶点社

2022-06-29

恒瑞医药
深度分析

波睿达生物管线梳理！血液肿瘤CAR-T产品卓有成效，临床疗效优于国际

波睿达生物成立于2014年9月，是一家致力于CAR-T免疫细胞药品研发、中试和申报于一体的制药企业。目前已形成了以血液肿瘤CAR-T为主导，病毒感染性疾病CAR-T、实体肿瘤CAR-T和通用CAR-T等多个研发项目并行推进的研发格局。

细胞基因治疗前沿

2022-06-29

波睿达生物
深度分析

详解固体制剂工艺中的粉末混合过程

混合工序是口服固体制剂生产中最为基础的工序之一，混合完成后的粉末状态对后续生产单元的一致性有重要影响，并最终可能影响单位制剂的关键质量属性。

药事纵横

2022-06-29

固体制剂
深度分析

博雅生物：华润医药赋能，争做血液制品赛道领跑者

博雅生物是一家以血液制品业务为主,集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医疗产业集团。华润医药控股累计耗资近48亿元，变为博雅生物实控人，通过浆站获批和外延整合双轮驱动，全方位为博雅生物赋能，实现强强联合。

药融圈

2022-06-29

博雅生物血液制品
时讯

华仁药业：首家申报喷他佐辛注射液！华润双鹤独家7亿镇痛剂

据CDE官网，华仁药业子公司安徽恒星制药递交的3类仿制化药喷他佐辛注射液上市申请获得受理。这是首家以新注册分类申报喷他佐辛该7亿镇痛剂上市的企业，目前该品种为华润双鹤的独家品种。

摩熵医药（原药融云）

2022-06-29

华润双鹤喷他佐辛
深度分析

国产双抗破百，双抗VS单抗，有何优势？搏一搏单车变摩托！

肿瘤免疫疗法是近几年新兴的治疗方法，但传统的单抗药物疗效往往有限，可能会引发肿瘤耐药性，且易发生脱靶效应。此外，肿瘤的发病机制复杂，对多个靶点的同时阻断往往会有更好的治疗效果，因此双特异性抗体应运而生。

摩熵医药（原药融云）

2022-06-28

双抗
时讯

礼来突破性Aβ靶向新药donanemab，阿尔茨海默病国内获批临床

近日，礼来公司申报的Aβ靶向新药——donanemab注射液获得了CDE给予的临床试验默示许可。该药是一款抗β淀粉样蛋白（Aβ）的抗体药物，适应症为于早期症状性阿尔茨海默病。

靶点社

2022-06-28

礼来 Aβ靶向