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  • 当多肽遇上小核酸会擦出怎样的火花？多肽核酸偶联物未来可期！
    深度分析
    当多肽遇上小核酸会擦出怎样的火花？多肽核酸偶联物未来可期！
    核酸药物是生物医药发展的热门前沿领域，有望成为继抗体药物后的第三代生物技术产业浪潮。那么多肽与小核酸偶联的多肽偶联物（PDC)会擦出怎样的火花呢？
    药融圈
    2022-07-12
    多肽 核酸药物
  • 大涨163%帕金森病治疗药物！石家庄四药进军雷沙吉兰
    时讯
    大涨163%帕金森病治疗药物！石家庄四药进军雷沙吉兰
    据CDE官网，石家庄四药递交的4类仿制化药甲磺酸雷沙吉兰片上市申请获得受理。雷沙吉兰是第二代MAO-B抑制剂，主要用于治疗帕金森病。据药融云统计，该药2021年已达5621万元，同比增长163.36%。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-12
    石家庄四药 帕金森病
  • 香雪制药：中国首个TCR-T细胞治疗产品开启II期临床研究
    时讯
    香雪制药：中国首个TCR-T细胞治疗产品开启II期临床研究
    2022年7月8日，香雪制药旗下香雪生命科学与中山大学肿瘤防治中心召开了细胞治疗产品TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的II期临床研究项目启动会，标志着中国首个TCR-T细胞治疗产品进入临床研究新的阶段。
    靶点社
    2022-07-11
    香雪制药
  • 缓控释制剂等，乙醇剂量倾泻试验如何做？CDE发文了！
    政策法规
    缓控释制剂等，乙醇剂量倾泻试验如何做？CDE发文了！
    含酒精饮料与药物同服引发，调释制剂（缓控释等）剂量突释现象，引起药物的安全性和有效性风险。进行乙醇剂量倾泻试验研究，即采用体外试验来研究乙醇在体内导致药物剂量倾泻的可能性。
    药通社
    2022-07-11
    CDE发布
  • 杂质校正因子有必要再次验证吗？
    深度分析
    杂质校正因子有必要再次验证吗？
    研发界存在这样一种情形：《进口质量标准》已告知某杂质校正因子，很多同仁不敢采用，买来价格不菲的对照品验证；更有甚者，用不同型号色谱柱/液相和标准曲线验证，结果却不一致。
    药事纵横
    2022-07-11
    杂质研究
  • 专访马宁宁博士：将“辉瑞经验”带回国内，打造生物制药上游原材料供应新势力
    深度分析
    专访马宁宁博士：将“辉瑞经验”带回国内，打造生物制药上游原材料供应新势力
    期，药融圈团队有幸与沈阳药科大学特聘教授马宁宁博士进行了访谈，同时他也是国内生物制药上下游关键原料供应新势力——壹生科的创始人兼董事长。
    药融圈
    2022-07-11
    生物制药
  • 20亿消炎镇痛剂！华润双鹤强势进军酮咯酸氨丁三醇注射液
    时讯
    20亿消炎镇痛剂！华润双鹤强势进军酮咯酸氨丁三醇注射液
    据CDE官网公示，近日重庆中创科医药/华润双鹤利民药业联合递交的酮咯酸氨丁三醇注射液上市申请获受理，进军该20亿消炎镇痛剂市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-11
    华润双鹤 仿制药
  • 石药欧意拉考沙胺获批！国产第二家，超$20亿抗癫痫药
    时讯
    石药欧意拉考沙胺获批！国产第二家，超$20亿抗癫痫药
    据最新一批药品批件，石药欧意的拉考沙胺注射液获批上市，为该超$20亿抗癫痫药的国产第2家获批生产企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-11
    石药欧意 仿制药
  • 恒瑞医药：又一款1类新药报上市！阿片类止痛药SHR8554注射液
    时讯
    恒瑞医药：又一款1类新药报上市！阿片类止痛药SHR8554注射液
    2022年7月8日，CDE承办了江苏恒瑞医药股份有限公司的1类化药新药SHR8554注射液的上市申请。该药是恒瑞医药自主研发的靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，用于治疗手术后疼痛，是阿片类止痛药中作用较强的一类。
    靶点社
    2022-07-08
    恒瑞医药 1类新药
  • 默沙东：ILT4靶向first in class新药报IND，捍卫K药护城河？
    时讯
    默沙东：ILT4靶向first in class新药报IND，捍卫K药护城河？
    2022年7月7日，药审中心承办了默沙东的first in class新药——MK-4830的临床申请，这是一款靶向ILT4受体的抗体药。MK-4830与K药联用在K药耐药的患者中的效果显而易见，未来很可能成为K药护城河中的一员。
    靶点社
    2022-07-08
    默沙东 新药注册
  • 新发现！从干细胞中形成人类心脏细胞
    时讯
    新发现！从干细胞中形成人类心脏细胞
    实验室培养的人类心脏细胞为理解和潜在治疗心脏病提供了强有力的工具。然而，用多能干细胞生产人类心脏细胞的方法并不理想。
    细胞基因治疗前沿
    2022-07-08
    干细胞
  • ADC药物引70多家企业布局，拥挤的赛道如何破局?
    深度分析
    ADC药物引70多家企业布局，拥挤的赛道如何破局?
    抗体药是目前新药研发中最为热门的赛道之一，创新无止境，在单抗基础上，一些药企又纷纷开发了双抗、多抗、ADC及纳米抗体等多种抗体药物。
    药事纵横
    2022-07-08
    ADC药物
  • 顶尖科学家加盟宜明细胞，出任首席科学官
    时讯
    顶尖科学家加盟宜明细胞，出任首席科学官
    近日，宜明（北京）细胞生物科技有限公司（以下简称宜明细胞）宣布：正式任命陈英博士为首席科学官（CSO）。
    药融圈
    2022-07-08
    宜明细胞
  • 后集采时代，心血管用药市场格局分析！路在何方？
    深度分析
    后集采时代，心血管用药市场格局分析！路在何方？
    根据《中国心血管健康与疾病报告2020》推算，我国心血管疾病患者群体庞大且患病率目前还处于持续上升阶段。随着国家药品集采的开展，在心血管用药领域，市场竞争已然非常激烈，药企究竟如何抉择成为未来成败的关键。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-08
    心血管疾病 心血管用药
  • 歌礼制药：RNAP新冠口服药物在美报IND！产品管线布局深远
    时讯
    歌礼制药：RNAP新冠口服药物在美报IND！产品管线布局深远
    2022年7月6日，歌礼制药发布公告，公司已向美国FDA递交COVID-19新冠口服候选药物RNA聚合酶（RdRp）抑制剂（RNAP）ASC10的新药临床试验(IND)申请。
    靶点社
    2022-07-07
    歌礼制药 新冠口服药
  • 森朗生物管线梳理！创新型免疫细胞治疗药物研发者
    投融资
    森朗生物管线梳理！创新型免疫细胞治疗药物研发者
    森朗生物成立于2016年1月，专注于创新型免疫细胞治疗药物研发，公司主营产品“CAR-T细胞免疫治疗恶性肿瘤I类新药”，累计投入研发资金超1.5亿元，建有5000平米符合cGMP标准的CAR-T研究中心。
    细胞基因治疗前沿
    2022-07-07
    森朗生物
  • 格列吡嗪控释片，上海药企过评！2型糖尿病亿元高难度品种
    时讯
    格列吡嗪控释片，上海药企过评！2型糖尿病亿元高难度品种
    NMPA发布2022年07月06日药品批准证明文件待领取信息，其中，上海安必生制药技术有限公司格列吡嗪控释片获批，视同过评该2型糖尿病亿元高难度品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-07
    格列吡嗪 2型糖尿病
  • CDE征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见
    政策法规
    CDE征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见
    刚刚！CDE公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见，药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。
    药通社
    2022-07-07
    CDE发布
  • 多肽固相合成中使用的显色剂
    深度分析
    多肽固相合成中使用的显色剂
    在多肽固相合成中，为了能够快速定性检测氨基酸是否偶联完全、Fmoc保护基团是否脱除成功，我们通常使用一些显色试剂对肽树脂进行检测，其中茚三酮显试剂由于具有显色反应迅速，显色明显，检测灵敏度高等优点成为最常用的显色试剂。
    药事纵横
    2022-07-07
    多肽 显色剂
  • 阿兹夫定CDE审评报告出炉！真实生物抗艾滋病1类新药
    深度分析
    阿兹夫定CDE审评报告出炉！真实生物抗艾滋病1类新药
    2021年7月，真实生物自主研发的1类新药——阿兹夫定获批上市，为全球首个双靶点抗艾滋病1类新药。我国药审中心CDE近期公布了阿兹夫定上市技术审评报告（HIV适应症）。
    药融圈
    2022-07-07
    阿兹夫定 真实生物
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