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医药洞见

KRAS-G12C抑制剂竞争白热化：全球药企专利调研报告发布

AMG510和MRTX849相继获FDA批准上市终结了KRAS靶点不可成药的历史。事实上，从上个世纪80年代发现KRAS基因以来，全球各大药企对KRAS基因靶向药物的研究就一直如火如荼，截止到目前在研药物多达80多个。基于此，我们梳理了近年来全球各大药企相关KRAS-G12C抑制剂公开专利，筛选出25篇典型专利、近6万个化学结构式和相关活性数据。

药融圈

2022-03-24

Kras抑制剂
深度分析

浅谈制剂开发过程中的辅料变异性

药物辅料是药物的重要组成部分，对药物生产、储存和功效的实现有重要作用。在药物开发过程中，相对于原料药的全面处方前研究，制剂开发者对辅料的相关信息的关注度却低很多。

药事纵横

2022-03-24

制剂开发
政策法规

CDE官方解读资料公开：儿童用药看过来！

于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料，详情见下。

药通社

2022-03-24

CDE 儿童用药
投融资

DNA合成公司Molecular Assemblies完成2580万美元B轮融资

近日，圣地亚哥，Molecular Assemblies, Inc. 宣布完成2580万美元B轮融资，新投资者 Casdin Capital 和所有主要 A 轮投资者Agilent Technologies、iSelect Fund、Codexis、LYFE Capital 和 Argonautic Ventures参与其中。

医药合作投融资联盟

2022-03-24

Molecular Assemblies B轮融资
时讯

齐鲁制药：国内首款罗普司亭报上市！10亿免疫性血小板减少症药物

2022年3月22日，药审中心官网显示已承办齐鲁制药有限公司3.4类生物制品注射用罗普司亭的上市申请。是国内首款报上市的罗普司亭生物类似药，也是TPOR靶点国内研发进度最快的产品，适用于免疫性血小板减少症。

摩熵医药（原药融云）

2022-03-24

齐鲁制药
时讯

正大天晴重组凝血因子：启动III期临床！超20亿血友病创新药

据药融云数据库监测，近日，正大天晴公示了其注射用重组人凝血因子Ⅶa的最新临床，为该药物在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。

摩熵医药（原药融云）

2022-03-23

正大天晴血友病凝血因子
深度分析

赛多利斯新技术加速mRNA工艺升级

赛多利斯是一家成立超百年的德国企业，伴随着生物创新药的不断突破，其作为生物制药解决方案提供者的经营理念和业务模式也在日益迭代。事实上，赛多利斯早在三年前就已经开始了其在mRNA领域的技术布局。

药融圈

2022-03-23

赛多利斯 mRNA
深度分析

注射剂包装系统研究重点关注什么，申报资料该如何撰写？

注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。

药事纵横

2022-03-23

注射剂
时讯

最新仿制药一致性评价：8品规注射剂过评！甲钴胺再迎过评

2022年03月22日药品批准证明文件待领取信息发布，其中，共有8个仿制药一致性受理号获批，且均为注射剂/注射用。其中，盐酸左布比卡因注射液为第三家过评；甲钴胺注射液为第四家过评。

药通社

2022-03-23

仿制药一致性评价
投融资

Nutcracker完成1.67亿美元C轮融资！ARCH连续两轮领投

近日，加利福尼亚州，Nutcracker Therapeutics, Inc. 是一家使用其专有的基于生物芯片的制造平台开发 RNA 疗法的生物技术公司，宣布完成1.67亿美元的 C轮融资，融资由ARCH Venture Partners 牵头。

医药合作投融资联盟

2022-03-23

Nutcracker C轮融资
时讯

中国基因治疗第一股——和元生物今日正式登陆科创板

3月22日，和元生物技术（上海）股份有限公司在上海证券交易所科创板正式挂牌上市，股票简称“和元生物”，股票代码688238。

药融圈

2022-03-22

和元生物基因治疗
时讯

富马酸丙酚替诺福韦片：大涨313%乙肝药物！江苏药企将拿下

近日，苏州特瑞药业的富马酸丙酚替诺福韦片的仿制4类上市申请进入“在审批”状态，预计将于近期获批。这款潜力10亿+的乙肝药物，随着其原研专利于2021年7月20日到期，国内多家本土药企扎堆过评、申报，市场大战早已打响。

摩熵医药（原药融云）

2022-03-22

乙肝
深度分析

从仿制药历史中看未来！

药事纵横

2022-03-22

仿制药
医药洞见

CDE药品审评周报：创新药承办20个！贝那鲁肽有望成国内首款减重药

一周一见的CDE药品审评周报来了！详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。贝那鲁肽有望减重药！

药通社

2022-03-22

CDE受理周报
投融资

KayoThera完成800万美元A轮融资

近日，西雅图，KayoThera, Inc.是一家开发新型癌症免疫疗法的早期治疗公司，宣布完成 800 万美元的 A 轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-03-22

KayoThera A轮融资
时讯

7亿抗高血压药：奥美沙坦酯！浙江药企一举拿下2大品种！

据3月18日NMPA最新发布的一批药品批准证明文件待领取信息，浙江诺得药业两款奥美沙坦酯产品——奥美沙坦酯片和奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获批上市，属于4类化药。

摩熵医药（原药融云）

2022-03-21

奥美沙坦酯降压药
深度分析

CXO板块国内上市公司2021财年业绩盘点

近两年在疫情笼罩下，整个医药生物行业中，除了和疫情相关的板块业绩靓丽以外，主要就是CXO板块了，目前大部分CXO公司已经发布2021年财报或者业绩预告。

药融圈

2022-03-21

CXO板块
深度分析

小分子创新药研发早期的稳定性研究

在药物发现的早期，药物化学家更多地专注于分子的PK性质、有效性和毒性。随着药物发现技术进步和新药开发流程的优化，越来越多的研究者认识到在药物发现阶段即为分子构建良好物理化学性质，对下游的开发阶段有重要的意义，从根源上解决可能存在的生物利用度、稳定性或可生产性问题，无疑会降低下游开发的难度，提高开发效率。此外，伴随高通量筛选技术的发展，大量备选化合物得以产生，有效性和毒性也不再是唯一的选择标准。

药事纵横

2022-03-21

小分子创新药
政策法规

武汉科学技术局：获批1类新药临床试验或药品注册均有奖！最高2000万！

近日，武汉市科学技术局发布了关于组织申报2022年大健康产品研发创新政策性奖励的通知。

药通社

2022-03-21

1类新药
投融资

AI驱动的单细胞分析平台Deepcell完成7300万美元B轮融资

近日，加利福尼亚州，Deepcell, Inc. 是一家生命科学公司，在基础研究和转化研究中率先采用 AI 驱动的单细胞分类和分离技术，宣布完成7300万美元的B 轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-03-21

Deepcell