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深度分析

如何在ANDA的工艺研究中做“减法”

在当前的医药背景下，ANDA需要做到疗效、质量与参比制剂的一致性，疗效方面一般采取BE试验进行研究，质量方面就源于工艺设计了，工艺研究在ANDA中占有举足轻重的地位，然而是不是事无巨细的研究就可以充分优化工艺得到质量一致性的目标产品呢？

药事纵横

2022-03-30

ANDA
医药洞见

CDE药品审评周报：1类新药火热，共承办39个！一致性评价22个！

一周一见的CDE药品审评周报来了！各分类申报数量都很火热，1类创新药共承办39个！改良型创新药17个！仿制药一致性评价22个！详情见下。

药通社

2022-03-30

CDE周报
投融资

3650万美元B轮融资，推进细胞靶向的体内CRISPR基因编辑

近日，旧金山，应用新见解开发细胞靶向体内 CRISPR 基因编辑生物制剂的生物技术公司 Spotlight Therapeutics, Inc. 宣布完成3650万美元的B轮融资，以推动公司到临床阶段。

医药合作投融资联盟

2022-03-30

B轮融资
时讯

豪森药业再次挑战酒石酸长春瑞滨，报产胶囊剂！2亿抗肿瘤品种

3月28日，据CDE官网公示，豪森药业递交的酒石酸长春瑞滨软胶囊上市申请获受理。目前除原研外，国内仅恒瑞医药获批生产该2亿抗肿瘤品种。

摩熵医药（原药融云）

2022-03-29

豪森药业
时讯

耀海生物CDMO服务能力再升级丨新线投产产能扩增

2022年3月28日中国·泰州—江苏耀海生物制药有限公司大分子药物研发及产业化服务平台项目开业仪式在中国医药城29栋厂房隆重举行。

药融圈

2022-03-29

耀海生物 CDMO
深度分析

残留溶剂知多少

残留溶剂也是药品中的一类杂质，同有关物质、元素杂质一样，需要重点关注。溶剂常用于原料药及其中间体、辅料、制剂产品的生产。

药事纵横

2022-03-29

残留溶剂
投融资

Affini-T完成1.75亿美元融资，开发突破性T细胞疗法

近日，波士顿，Affini-T Therapeutics, Inc. 是一家利用 T 细胞对抗致癌驱动突变的生物技术公司，宣布完成了一项超额认购的 1.75 亿美元融资，该融资由Vida Ventures和Leaps by Bayer共同牵头。

医药合作投融资联盟

2022-03-29

Affini-T
时讯

恒瑞医药造影剂再斩首仿——钆布醇注射液！百亿市场，稳坐龙头

近日，恒瑞医药的钆布醇注射液顺利获批上市，成为该药国内首仿，打破原研拜耳在国内多年的市场独占，同时将再次充实恒瑞医药造影剂产品管线，有助于巩固其龙头地位。

摩熵医药（原药融云）

2022-03-28

恒瑞医药造影剂
时讯

齐鲁制药：首家报产拜耳治疗肺动脉高压品种——利奥西呱片！暴涨275%

3月25日，齐鲁制药递交的利奥西呱片上市申请获CDE受理。该品种为拜耳独家治疗肺动脉高压品种，2021年同比暴涨275%，此次齐鲁制药为首家报产该品种的企业。

摩熵医药（原药融云）

2022-03-28

齐鲁制药
深度分析

基因治疗与基因编辑国内企业大集锦！呈井喷趋势

基因治疗与基因编辑治疗，作为一种新型的生物技术，目前国内外企业，研发机构，高校等都在做不断的探索与应用，国内布局基因治疗与基因编辑企业呈井喷趋势。

药融圈

2022-03-28

基因治疗基因编辑
深度分析

全值取样检测法那些事！

你有没有遇到过口服固体颗粒或粉末的混合均匀度10份结果，低低又高高好比浪涛的情况呢？RSD超过了5.0%，QC检测人员觉得是车间没有混合均匀导致的，制剂研发或车间这边呢，估计是觉得QC检测有问题导致的……

药事纵横

2022-03-28

全值取样
政策法规

CDE：《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》解读

于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料。

药通社

2022-03-28

CDE
投融资

LifeMine Therapeutics完成1.75亿美元C轮融资，与GSK达成合作

近日，马萨诸塞州剑桥，LifeMine Therapeutics Inc. 是一家通过从生物圈中挖掘基因编码小分子 (GEM) 来重塑药物发现的生物制药公司，宣布完成了1.75 亿美元的C轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-03-28

C轮融资 LifeMine
时讯

扬子江药业仿制药双喜临门！拿下30亿降压药、大涨68%抗精神病药物

3月24日，NMPA最新发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，扬子江药业两款仿制药——阿立哌唑口崩片（大涨68%抗精神病药物）、硝苯地平控释片（30亿降压药）获批上市。

摩熵医药（原药融云）

2022-03-25

扬子江药业仿制药
时讯

葆元医药ROS1抑制剂他雷替尼：将在 2022 年欧洲肺癌大会公布学术海报

葆元医药宣布将在2022年欧洲肺癌大会上就其ROS1抑制剂他雷替尼的全球II期临床试验公布学术海报。2022年欧洲肺癌大会将在2022年3月30日至4月2日在捷克共和国布拉格及线上同步举行。

药融圈

2022-03-25

葆元医药他雷替尼
深度分析

我国创新药研发已取得前所未有的成就，何时才能赶超美国？

在《跨国药企兴衰录》一书出版之后，有读者问我中国的创新药出海是否会受到国外政治方面的阻挠，中国创新药出海能否沿用武田的me-too出海模式，中国创新药何时能够赶超美国？为此，笔者进行了思考和总结，写下以下小文与读者分享。

药事纵横

2022-03-25

创新药
时讯

艾伯维独家抗艾滋病药物：洛匹那韦利托那韦片！迪赛诺首家报上市

3月24日，上海迪赛诺生物提交的关于洛匹那韦利托那韦片的上市注册申请被CDE承办。该药是一款艾伯维原研的抗艾滋病药物，此次为该品种国内第一家报上市。

药通社

2022-03-25

艾伯维艾滋病
投融资

开发抗感染新药！Centauri Therapeutics完成约3200万美元A轮融资

近日，伦敦，由 Animatrix Founders LLP 创立并专注于治疗传染病的免疫治疗公司 Centauri Therapeutics Limited宣布完成其 2400 万英镑（约合 3200 万美元）的A轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-03-25

A轮融资抗感染
时讯

第2款国产双价HPV疫苗获批！来自玉溪泽润

2022年03月24日，玉溪泽润的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）获批，成为第二款国产双价HPV疫苗。至此，国内获批上市的HPV疫苗增至五款，格局为“2+3”（国产两款，进口三款）。

摩熵医药（原药融云）

2022-03-25

HPV疫苗
时讯

海南倍特药业：伏立康唑在审批！20亿抗真菌药物注射剂！将拿首家

近日，海南倍特药业递交的注射用伏立康唑上市申请进入“在审批”状态，若此次顺利获批，将成为该品种仿制药首家过评厂家。

摩熵医药（原药融云）

2022-03-24

倍特药业伏立康唑