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深度分析

分析方法开发和验证的系统策略

药物开发和生产的各个阶段的根基是分析方法。分析方法需要开发、验证和控制，就像所有其他产品和过程开发活动一样。原料药特性、影响API性质的因素和关键杂质的检测是药品研发有效性和安全性的核心。

药事纵横

2022-02-16

分析方法
医药洞见

CDE周报：多款1类新药首次申报临床，来自恒瑞医药、正大天晴、百奥泰等

年假后的第一篇CDE周报来了！多款1类新药首次申报临床，来自恒瑞医药、正大天晴、百奥泰......详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。

药通社

2022-02-16

CDE周报
投融资

AI新药平台Congruence Therapeutics 完成5000万美元A轮融资

近日，蒙特利尔，Congruence Therapeutics 是一家致力于计算和实验药物发现界面的生物技术公司，旨在设计用于蛋白质错误折叠疾病的新型小分子，宣布完成 5000 万美元的A轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-02-16

AI新药 A轮融资
时讯

普利药业申报仿制药首家：抗感染药17亿重磅品种！干混悬剂制剂！

2月14日，浙江普利药业按仿制3类申报的利奈唑胺干混悬剂上市申请获得CDE承办受理，目前国内尚无企业获批生产该品种，浙江普利为首家申报上市的企业。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-15

普利药业
深度分析

基石药业舒格利单抗：同类最优PD-L1单抗！真正实现临床获益

基石药业舒格利单抗作为一款同类最优的PD-L1单抗，已充分展现出令人鼓舞的优异临床数据。将舒格利单抗扩展到更多的适应症，一直是基石药业为解决诸多未被满足的医疗需求所做的努力。

药融圈

2022-02-15

舒格利单抗基石药业
深度分析

药物研发中技术转移前的分析方法与制剂工艺

技术转移作为药物研发生命周期中一个关键环节，在药物研发中起着举足轻重的作用。。无论是从CRO公司到生产和质量的现场，从研发到生产和质量的现场，还是从CRO到研发现场中的技术均涉及到转移。

药事纵横

2022-02-15

技术转移
时讯

教育部公布第二轮医药类“双一流”名单！

14日，教育部公布第二轮“双一流”名单！药通社统计，其中涉及医药类的如下（如有遗漏欢迎补充）

药通社

2022-02-15

教育部
投融资

Arkuda Therapeutics完成6400万美元B轮融资

近日，马萨诸塞州沃特敦，Arkuda Therapeutics 是一家在溶酶体和小胶质细胞生物学的交叉领域应用新见解来开发药物以改变神经退行性疾病的发展轨迹的生物技术公司，宣布完成6400万美元的B轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-02-15

Arkuda Therapeutic B轮融资
时讯

齐鲁制药改良型新药他达拉非口溶膜获批！2款仿制药通过一致性评价！

近日，齐鲁制药捷报频传。改良型新药他达拉非口溶膜获批上市；硝酸异山梨酯注射液（爱倍®）一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准，成为该产品首家过评的企业；左西孟旦注射液通过一致性评价，之前。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-14

齐鲁制药改良型新药仿制药
深度分析

2021年新冠肺炎治疗药物全球药企排名Top 10！辉瑞拿下第一

随着各大药企财报的公布，2021年新冠肺炎治疗药物（疫苗+治疗/预防药物）的赢家也浮出水面，详见下表。

药融圈

2022-02-14

新冠治疗药物
深度分析

原料药开发某步反应的设计空间DOE优化实例

通过早期试验确定了基本条件，根据已有的文献与经验知识，主要结合预实验建立的基本反应条件，通过风险评估，筛选出高风险因素，然后主要采用多变量实验（DOE）研究了催化剂当量、还原剂当量、反应温度、溶剂体积、加入速度(滴加还原剂溶液的速度)。

药事纵横

2022-02-14

原料药
政策法规

CDE官网发布一致性评价「杂质研究+溶出曲线对比」新规

近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规

药通社

2022-02-14

CDE新规
投融资

Dewpoint Therapeutics完成1.5亿美元C轮融资

近日，波士顿，生物分子凝聚物公司 Dewpoint Therapeutics, Inc. 宣布完成 1.5 亿美元的 C 轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-02-14

C轮融资
深度分析

抗肿瘤药物市场年售超千亿！罗氏、阿斯利康、齐鲁制药手握多款！

根据药融云药品销售数据最新显示，2021年前三季度抗肿瘤领域化学药或生物药在全国各省市二级及以上医院（≧100床位）的销售额已达850亿，同比增长56%，预估抗肿瘤药物市场全年销售额将超千亿。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-12

肿瘤
时讯

美国抗衰老领域药企独角兽：Biosplice Therapeutics裁员，砍研发管线！

根据周二的公告，Biosplice Therapeutics 公司将裁员41人，大约相当于其圣地亚哥总部员工的四分之一。据STAT报道，该公司也停止了脱发药物dalosirvat的内部开发，从产品线中剔除，而选择将该项目授权给潜在的第三方。

药融圈

2022-02-12

药企抗衰老
深度分析

2021年跨国药企中国区营收盘点！包含默沙东、阿斯利康、罗氏、诺华等

截止目前，已有10多家跨国药企发布了2021年财报，包括默沙东、阿斯利康、罗氏、诺华等，我们梳理下其中6家跨国药企在中国市场的营收情况。

药事纵横

2022-02-12

跨国药企默沙东阿斯利康
时讯

辉瑞新冠病毒治疗药Paxlovid，国内获附条件批准

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

药通社

2022-02-12

辉瑞新冠口服药
政策法规

CDE最新发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》

近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。

ACGT

2022-02-12

CDE
时讯

艾伯维JAK1抑制剂：乌帕替尼中国上市在即！2021大卖16.5亿！

据NMPA官网显示，艾伯维递交的乌帕替尼缓释片上市申请（受理号JXHS2000186，JXHS2000187）已进入“在审批”状态，预计将于近期获批。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-11

艾伯维 JAK1抑制剂
时讯

Science杂志发布Omicron病毒相关论文：济民可信在研产品为全球新冠疫苗研发提供新的参考！

该论文由济民可信邓俗俊博士团队与中科院上海药物所徐华强教授/尹万超博士团队联合发表，阐述了奥密克戎变异株传播和免疫逃逸的分子机制，揭示治疗抗体JMB2002的作用机制，为广谱抗新冠抗体的研发提供了新的思路，也为全球新冠疫苗研发提供新的参考。

药融圈

2022-02-11

济民可信新冠疫苗