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  • 2022国产化学新药值得期待，这18款1类化药有望今年获批！
    深度分析
    2022国产化学新药值得期待，这18款1类化药有望今年获批！
    挥手告别硕果累累的2021，迎来令人期待的2022年。“辞旧迎新”，窥见未来，这18款国产1类化学新药预期会在今年获得上市批准，值得关注！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-01-04
    化药 创新药
  • UV测定技巧：消除辅料干扰
    深度分析
    UV测定技巧：消除辅料干扰
    随着液相的普及，紫外可见分光光度计（UV）的使用频率在逐渐下降。十年前，UV大量用于溶出度和含量的测定。尤其是溶出度的测定，药典中收载了大量用UV测定溶出量的品种。目前，UV大都仅用作定性鉴别了，但其在某些特殊情况下仍有着不可替代的作用。
    药事纵横
    2022-01-04
    UV测定
  • 药监局CFDI发布药品生产现场核查新规！
    政策法规
    药监局CFDI发布药品生产现场核查新规！
    按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）及《药品注册核查工作程序（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2021年第30号）规定，为进一步规范药品注册核查，保证核查的公平与效率，现将药品注册申请人（以下简称申请人）确认接受生产现场核查有关事宜通告如下。
    药通社
    2022-01-04
    CFDI 药监局
  • Freenome完成3亿美元D轮融资，用于早期癌症检测的多组学平台
    投融资
    Freenome完成3亿美元D轮融资，用于早期癌症检测的多组学平台
    近日，加利福尼亚州南旧金山，私营生物技术公司 Freenome 宣布完成 3 亿美元的 D轮融资。这使公司自 2014 年成立以来的总融资额超过 8 亿美元。
    医药合作投融资联盟
    2022-01-04
    Freenome
  • CXO市场10年老兵：市场预算都花在哪里了？
    深度分析
    CXO市场10年老兵：市场预算都花在哪里了？
    自中国创新药发展的起步阶段入行，历经【Web-APP-Wechat-自媒体】市场推广工具演变过程，不觉已近10年。
    药融圈
    2021-12-30
    CXO
  • 冻干技术的原理、工艺过程及常见问题
    深度分析
    冻干技术的原理、工艺过程及常见问题
    近几年来，生物制剂发展迅速，尤以病毒、疫苗、蛋白、多肽以及核酸火热，因其对热不稳定，故制剂过程中常将其冻干后保存，使最近冻干技术备受关注。
    药事纵横
    2021-12-30
    冻干技术
  • CDE：创新药临床指导原则3连发！！
    政策法规
    CDE：创新药临床指导原则3连发！！
    刚刚CDE发布了3个创新药临床相关指导原则：；《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》；《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》；《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》。
    药通社
    2021-12-30
    CDE新规
  • Emergence Therapeutics 完成8700万欧元A轮融资，开发Nectin-4 ADC！
    投融资
    Emergence Therapeutics 完成8700万欧元A轮融资，开发Nectin-4 ADC！
    近日，德国杜伊斯堡，Emergence Therapeutics AG 是一家开发新型抗体药物偶联物 (ADC) 用于治疗具有高度未满足需求的癌症的生物制药公司，宣布已完成 8700 万欧元的 A 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-30
    A轮融资 Nectin-4 ADC
  • 渤健Biogen要被收购？韩国三星集团正在接洽，市值或逾420亿美金！
    时讯
    渤健Biogen要被收购？韩国三星集团正在接洽，市值或逾420亿美金！
    周三，据投行消息人士透露，韩国三星集团正在谈判收购美国阿尔茨海默氏症和痴呆症等神经疾病制药商渤健Biogen Inc.。
    ACGT
    2021-12-30
    Biogen
  • 双鹭药业产品报上市：长效升白药50亿大品种！入局G-CSF市场！
    时讯
    双鹭药业产品报上市：长效升白药50亿大品种！入局G-CSF市场！
    12月27日，据CDE官网显示，北京双鹭药业递交了聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液的新药上市申请。目前国内获得长效升白药生产批件的企业只有4家，包括石药百克、齐鲁制药和山东新时代和恒瑞医药。此次北京双鹭药业入局G-CSF市场，抢占第五家。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-29
    双鹭药业 长效升白药
  • 康日百奥再次荣获Top Pharma Outsourcing Solution Providers in APAC大奖！
    时讯
    康日百奥再次荣获Top Pharma Outsourcing Solution Providers in APAC大奖！
    近日，《Pharma Tech Outlook》杂志颁发2021年度“ Top 10 Pharma Outsourcing Solution Providers in APAC 2021”大奖，该杂志评判组委会根据收集的行业数据综合分析，从产能扩建，项目交付，客户口碑多维度进行评判，作为一家全球化的CDMO企业，康日百奥Bioworkshops在2021年中保持平稳增速，再一次获得该奖项。
    药融圈
    2021-12-29
    康日百奥
  • HPLC分析方法系统适用性试验怎样设计？
    深度分析
    HPLC分析方法系统适用性试验怎样设计？
    药事纵横
    2021-12-29
    HPLC分析
  • 最新药品批准信息：共35品规获批！一致性评价7个，均为注射剂！
    时讯
    最新药品批准信息：共35品规获批！一致性评价7个，均为注射剂！
    2021年12月28日药品批准证明文件待领取信息发布，共35品规获批。
    药通社
    2021-12-29
    一致性评价
  • 转变抗炎抗体疗法公司完成3100万美元A轮融资，启动开发新型口服细胞因子抗体！
    投融资
    转变抗炎抗体疗法公司完成3100万美元A轮融资，启动开发新型口服细胞因子抗体！
    近日，盐湖城，专注于转变抗炎抗体疗法的公司 Sorriso Pharmaceuticals 宣布该公司已完成 3100 万美元的 A 轮融资。该轮融资由 New Enterprise Associates (NEA) 和 Arix Bioscience plc 共同牵头。新资金将用于推进其新型口服抗体的管道，以解决免疫介导疾病中未满足的需求。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-29
    A轮融资
  • 绿谷医药九期一：甘露特钠胶囊报新适应症临床，CDE承办！
    时讯
    绿谷医药九期一：甘露特钠胶囊报新适应症临床，CDE承办！
    12月29日，CDE承办了绿谷医药的九期一——甘露特钠胶囊的新适应症临床申请，受理号CXHL2101836。
    ACGT
    2021-12-29
    绿谷医药 九期一 甘露特钠胶囊
  • 利尿剂TOP2品种：呋塞米注射液，天津金耀集团斩获第2家过评！
    时讯
    利尿剂TOP2品种：呋塞米注射液，天津金耀集团斩获第2家过评！
    近日，天津金耀集团的呋塞米注射液顺利通过一致性评价，斩获该品种第2家过评。呋塞米是一种广泛应用于治疗充血性心力衰竭和水肿的利尿药。据药融云统计，2020年全国医院利尿剂销售额超15亿，其中呋塞米注射液为TOP2。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-28
    利尿剂 天津金耀集团
  • 2021年中药企业排名top50：药味渐浓！
    深度分析
    2021年中药企业排名top50：药味渐浓！
    近期创新药被连锤，百济A股刚上市即是巅峰，恒瑞还在坑里蓄势，信达也从高空坠落中，再鼎也顶不住了......然万绿丛中总会有一点红的，这点红就是中药板块。
    药事纵横
    2021-12-28
    中药企业
  • 赛默飞：全球生命科学头部服务商，巨无霸发展之路！
    深度分析
    赛默飞：全球生命科学头部服务商，巨无霸发展之路！
    对于赛默飞来说，并购重组是其重要的资本部署战略，有同行甚至戏称“从赛默飞跳槽出去，常常还是会被收购回来”，公司的发展史可以说是一部并购史，在过去的十几年中，赛默飞并购了超200家公司，成为了一家标准的生命科学服务型企业。
    药融圈
    2021-12-28
    赛默飞
  • 制剂有机杂质研究思路漫谈
    深度分析
    制剂有机杂质研究思路漫谈
    杂质研究是药品研发的一项重要内容，它包括了选择合适的分析方法，准确的分辨、与测定杂质的含量并综合药物、毒理及临床研究结果确定杂质的合理限度。杂质研究贯穿于药品研发的整个过程。
    药事纵横
    2021-12-28
    杂质研究
  • CDE受理情况周报：共受理173个！一致性评价18个！
    医药洞见
    CDE受理情况周报：共受理173个！一致性评价18个！
    12月20日-12月26日CDE共受理国产和进口临床/上市申请173个。其中，上市注册申请93个，临床试验申请80个。并有18个一致性评价受理号。在173个受理号中，1类药品最多占66个，2类药品15个，3类药品45个，4类药品42个，5类药品5个。
    药通社
    2021-12-28
    CDE药审
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