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政策法规

CDE就致突变杂质，再发指导原则征求意见

ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

ACGT

2021-12-22

CDE新规
时讯

基石药业舒格利单抗获批上市！国产第2款PD-L1单抗!

12月21日，NMPA显示，基石药业PD-L1单抗舒格利单抗上市申请已获得批准，适用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-22

基石药业舒格利单抗（CS1001） PD-L1单抗
时讯

齐鲁制药滴眼液再添报产！玻璃酸钠、溴芬酸钠滴眼液同日被受理

12月20日，CDE官网显示，CDE受理了齐鲁制药以新注册4类递交的2款滴眼液的上市申请，分别是玻璃酸钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-21

齐鲁制药滴眼液
医药洞见

如何掌握开发一款药物的全部技能？2022计划开启！

药融圈

2021-12-21

药物开发
深度分析

药学和食品学研究生产中菌种复苏传代、接种使用经验总结

在食品药品工业中，必须控制微生物的污染以及残留。医药（中药、化学药、生物药品）、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀，在终端产品也要进行微生物检测控制，所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累，本篇文章详细介绍实验用菌种传代、接种使用与经验总结。

药事纵横

2021-12-21

菌种
投融资

Anaveon完成B轮融资！近1.2亿美元用于开发IL-2激动剂

近日，巴塞尔，临床阶段免疫肿瘤学公司 Anaveon 宣布已完成由新投资者 Forbion 领投的 1.1 亿瑞士法郎（约1.18亿美元）B轮融资。

医药合作投融资联盟

2021-12-21

Anaveon B轮融资
时讯

扬子江药业最新过评信息：两品种同日获批上市！今年累计过评86品种！

12月16日，NMPA发布102条药品批准证明文件待领取信息，其中，扬子江药业集团两品种以新注册4类药品获批上市，分别为「盐酸鲁拉西酮片」和「盐酸达泊西汀片」。至此，扬子江药业已累计过评86品种，今年过评（含视同过评）品规59个，涉及43品种。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-20

扬子江药业一致性评价
时讯

索马鲁肽价格多少？中国市场快速进入医保，降价幅度超53%！

2021年12月3日，国家医疗保障局最新公告，来自诺和诺德德诺和泰®（司美格鲁肽注射液）（俗称索玛鲁肽）被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。本品进入新版医保目录非常迅速，距离产品在中国市场首次获批（first in market）仅仅7个月。

药融圈

2021-12-20

索玛鲁肽诺和诺德
政策法规

CFDI发布5大药品注册核查文件！1月1日施行！《药品注册核查工作程序（试行）》等

药通社

2021-12-20

CFDI
投融资

Odyssey完成2.18亿美元A轮融资！开发下一代炎症和肿瘤药物

近日，波士顿，Odyssey Therapeutics 是一家开创下一代精准免疫调节剂和肿瘤药物的生物技术公司，宣布完成由 OrbiMed Advisors 领投、SR One 共同领投的 2.18 亿美元 A 轮融资。

医药合作投融资联盟

2021-12-20

Odyssey A轮融资
政策法规

CDE最新发布：《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》！自2022年1月1日起实施

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《启动工作程序》）,广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。

ACGT

2021-12-20

CDE新规
时讯

神州细胞阿达木单抗注射液报上市！国产第7家申报

近日，神州细胞工程有限公司已收到NMPA下发的关于公司在研产品阿达木单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。这是我国第7家申报该生物类似药的企业，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-17

神州细胞阿达木单抗注射液
深度分析

长效给药技术平台：Ascendis崭露头角！生长激素市场格局或迎来重排

2021年8月25日，美国FDA批准了每周给药一次的注射用隆培促生长素（lonapegsomatropin-tcgd），用于治疗一岁以上，体重至少11.5公斤，因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。该产品是首个美国FDA批准的通过一次注射，可于一周内持续释放，递送生长激素的产品，由丹麦生物制药公司Ascendis Pharma A/S开发，中国公司维昇药业为该产品在大中华区的独家授权研发、销售及生产企业。

药融圈

2021-12-17

Ascendis 生长激素
深度分析

活性分子的微囊化技术及其给药系统（四）-磁性纳米粒

本文译自Shirish H.Sonawane，BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第四部分，总结了超顺磁性氧化铁纳米粒子SPIONs的制备与功能化修饰。

药事纵横

2021-12-17

活性分子微囊化技术
时讯

一致性评价6个获批！多款新药获批！102品规在列！

2021年12月16日药品批准证明文件待领取信息发布，共获批102个受理号。

药通社

2021-12-17

一致性评价
投融资

Exai Bio宣布完成6750万美元A轮融资

近日，加利福尼亚州旧金山，Exai Bio 是一家下一代液体活检公司，宣布已完成 6750万美元的 A 轮融资，以加速其用于早期癌症检测的非侵入性、基于 RNA 的液体活检平台的开发。

医药合作投融资联盟

2021-12-17

Exai Bio A轮融资
政策法规

药典委最新公示：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）

药典委：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）公示

ACGT

2021-12-17

药典委
时讯

亚盛医药Bcl-2抑制剂获批关键临床！逐鹿全球PPI市场！

12月14日，亚盛医药发布公告称，其原创Bcl-2抑制剂APG-2575治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键注册2期临床研究获得CDE批准。该药为PPL药物，目前全球仅有维奈托克一款药物获批上市，上市后该药的市场表现令人眼前一亮，前景良好！

摩熵医药（原药融云）

2021-12-16

亚盛医药 Bcl-2抑制剂
深度分析

恩沃利单抗价格出炉！全球首个皮下注射PD-L1单抗

2021年11月24日，由康宁杰瑞生物制药研发、先声药业与思路迪医药三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市(批准文号：国药准字S20210046)，成为获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物（此前获批为通过优先审批渠道）。

药融圈

2021-12-16

恩沃利单抗 PD-L1单抗
深度分析

药物稳定性研究：项目管理应用实战篇！

本文先简要介绍一下项目管理相关的基本理论知识，再以实例的方式介绍项目管理理论在药物稳定性研究过程中的应用。

药事纵横

2021-12-16

药物稳定性研究