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  • 中国CDE基因治疗指南与基因治疗企业一览
    政策法规
    中国CDE基因治疗指南与基因治疗企业一览
    为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    药融圈
    2021-12-06
    基因治疗 CDE
  • 活性分子的微囊化技术及其给药系统（三）-自乳化
    深度分析
    活性分子的微囊化技术及其给药系统（三）-自乳化
    本文译自Shirish H.Sonawane，BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第三部分，总结了决定乳液稳定性的关键因素，乳化剂和均质、超声及两者的对比。
    医药合作联盟
    2021-12-06
    微囊化技术
  • Atlas孵化放射药物公司完成7500万美元A轮融资
    投融资
    Atlas孵化放射药物公司完成7500万美元A轮融资
    近日，马萨诸塞州剑桥，由 Atlas Ventures、Access Biotechnology 和 RA Capital Management 孵化的生物技术公司 Curie Therapeutics Inc.（“Curie”）宣布其完成了 7500 万美元的 A 轮融资，以继续将其精密放射性药物的多模式管道开发到广泛的高度未满足需求的实体肿瘤。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-06
    Atlas 放射药物公司
  • 阿普斯特片在审批！安进原研20亿银屑病药物，华润双鹤或成国内首仿！
    时讯
    阿普斯特片在审批！安进原研20亿银屑病药物，华润双鹤或成国内首仿！
    12月1日，经药融云查询，华润双鹤药业/南京海鲸递交的阿普斯特片上市申请已进入行政审批阶段，若此次顺利获批，将成为该品种国内首仿。此前，也有多家企业报产，但终未获批。今年8月，安进原研的阿普斯特片在中国上市，用于治疗银屑病。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-03
    阿普斯特片 华润双鹤
  • 鼎丰生科资本领投成立合资公司SanReno Therapeutics，进军肾科领域
    时讯
    鼎丰生科资本领投成立合资公司SanReno Therapeutics，进军肾科领域
    2021年12月3日，上海）鼎丰生科资本（Pivotal bioVenture Partners China），一家在生命科学领域领先的风投基金今日宣布，与美国知名医疗基金Frazier Healthcare Partners（以下简称“Frazier”）以及临床阶段生物科技公司Chinook Therapeutics（Nasdaq: KDNY）（以下简称“Chinook”）共同在华成立合资公司SanReno Therapeutics（以下简称“SanReno”），并完成数千万美金的A轮股权融资。
    药融圈
    2021-12-03
    鼎丰生科
  • 溶出度方法学验证的一般内容探讨
    深度分析
    溶出度方法学验证的一般内容探讨
    药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发过程的重要研究内容之一，贯穿于研发的整个生命周期。在药物质量研究工作中，分析方法学的开发及验证是其重要的组成部分之一。分析方法开发验证的目的是判断所采用的分析研究方法是否科学、合理，能否有效控制药品的内在质量特性，做到质量可控。本文旨在和大家一起交流溶出度方法学验证内容的一般研究思路，如有存在表述不当之处还请各位批评指正。
    药事纵横
    2021-12-03
    溶出度方法学验证
  • CDE国产创新药和改良型新药11月受理情况一览！
    医药洞见
    CDE国产创新药和改良型新药11月受理情况一览！
    11月CDE国产创新药和改良型新药受理情况一览！
    药通社
    2021-12-03
    CDE
  • GRO Biosciences完成2500万美元A轮融资
    投融资
    GRO Biosciences完成2500万美元A轮融资
    近日，波士顿，GRO Biosciences Inc.是一家新兴的生物技术公司，利用突破性科学扩展氨基酸字母表并兑现蛋白质疗法的承诺，宣布完成2500万美元 A 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-03
    GRO Biosciences A轮融资
  • 甘油果糖氯化钠注射液修订说明书，新增多项不良反应！涉及企业超50家
    时讯
    甘油果糖氯化钠注射液修订说明书，新增多项不良反应！涉及企业超50家
    11月30日，NMPA发布了《关于修订说明书的公告（2021年第142号）》。公告对甘油果糖氯化钠注射液说明书不良反应、注意事项等项目进行统一修订。该品种涉及南光化学、科伦、倍特等52家企业，2020年院内销售额近7亿，今年有望突破10亿。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-02
    甘油果糖氯化钠注射液
  • 济民可信将KRAS抑制剂中国区以外权益许可给沪亚生物
    时讯
    济民可信将KRAS抑制剂中国区以外权益许可给沪亚生物
    近日济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）与沪亚生物国际（以下简称“沪亚”）达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的KRAS抑制剂JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，JMKX1899在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。
    药融圈
    2021-12-02
    济民可信 Kras抑制剂
  • 药品中有关物质控制的一般策略
    深度分析
    药品中有关物质控制的一般策略
    杂质是药品的关键质量属性之一，因为可能影响产品的安全性和有效性。以下就有关物质的控制做一下简单的介绍。
    药事纵横
    2021-12-02
    物质控制
  • Avilar Therapeutics：胞外蛋白降解平台，完成6000万美元种子轮融资
    投融资
    Avilar Therapeutics：胞外蛋白降解平台，完成6000万美元种子轮融资
    近日，马萨诸塞州沃尔瑟姆，专注于细胞外蛋白质降解的生物制药公司 Avilar Therapeutics 宣布从创始投资者 RA Capital Management 获得 6000 万美元的种子融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-02
    Avilar Therapeutics 种子轮融资
  • 亚虹医药：证监会同意科创板IPO注册
    时讯
    亚虹医药：证监会同意科创板IPO注册
    近日，我会按法定程序同意以下企业科创板首次公开发行股票注册：江苏亚虹医药科技股份有限公司。上述企业及其承销商将与上海证券交易所协商确定发行日程，并刊登招股文件。
    ACGT
    2021-12-02
    亚虹医药
  • 注射用头孢曲松钠：潜力50亿抗生素！苏州二叶制药过评
    时讯
    注射用头孢曲松钠：潜力50亿抗生素！苏州二叶制药过评
    11月30日，NMPA官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢曲松钠通过一致性评价。自今年1月初湖南科伦首家过评该品种以来，今年已累计有18家企业先后过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-01
    注射用头孢曲松钠 抗生素 苏州二叶制药
  • 这家biotech公司，新药上市再次遭拒，跌50%！还被索赔
    时讯
    这家biotech公司，新药上市再次遭拒，跌50%！还被索赔
    11月29日，路透社报道， Fennec PharmaceuticalsInc. （纳斯达克代码：FENC）周一表示，预计美国卫生监管机构将再次拒绝其用于预防儿童化疗引起的听力受损药物PEDMARK的上市销售申请，导致其股价在周一收盘暴跌50%。
    药事纵横
    2021-12-01
    Fennec
  • 今日施行！《药物警戒质量管理规范》附全文！
    政策法规
    今日施行！《药物警戒质量管理规范》附全文！
    国家药品监督管理局于2021年5月31日发布了《药物警戒质量管理规范》。文件将于今日起正式施行，具体规范见下。
    药通社
    2021-12-01
    国家药品监督管理局
  • 结直肠癌早筛公司Geneoscopy完成1.05亿美元B轮融资
    投融资
    结直肠癌早筛公司Geneoscopy完成1.05亿美元B轮融资
    近日，专注于胃肠道健康诊断测试开发的生命科学公司 Geneoscopy Inc. 宣布完成 B 轮融资，通过合并筹集了总计 1.05 亿美元的债务和股权融资。该轮融资由之前的投资者 Lightchain Capital 和 NT Investments 领投。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-01
    结直肠癌 Geneoscopy
  • 大湾生物：完成近千万美元A轮融资，比邻星创投与高瓴创投共同领投
    投融资
    大湾生物：完成近千万美元A轮融资，比邻星创投与高瓴创投共同领投
    大湾生物有限公司今天宣布，完成近千万美元A轮融资。本轮融资超额认购，规模扩大，由比邻星创投与高瓴创投共同领投，阿隆资本跟投以及阿里巴巴香港创业者基金等现有投资者追加投资。
    ACGT
    2021-12-01
    大湾生物 A轮融资
  • 艾博生物：创国内Biotech之最，创立3年不到，融资超11亿美金
    深度分析
    艾博生物：创国内Biotech之最，创立3年不到，融资超11亿美金
    苏州艾博生物科技有限公司（Suzhou Abogen Biosciences）（母公司为ABOGEN LIFE SCIENCES）致力于基于核酸(siRNA, mRNA, DNA)的新药研发，目标疾病包括肿瘤、传染性疾病和个性化疫苗等,成立于2019年1月。
    药融圈
    2021-12-01
    艾博生物
  • 索马鲁肽：GLP-1受体激动剂，启动阿尔兹海默症中国3期临床！招募115人
    时讯
    索马鲁肽：GLP-1受体激动剂，启动阿尔兹海默症中国3期临床！招募115人
    近期，药融云数据显示：诺和诺德公司的GLP-1受体激动剂索马鲁肽片剂将在中国启动3期临床，针对轻度痴呆（阿尔兹海默症）。
    药融圈
    2021-11-30
    索马鲁肽 GLP-1受体激动剂
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