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  • 临床价值导向，新药研发难上加难，如何破局？
    深度分析
    临床价值导向，新药研发难上加难，如何破局？
    药物上市的根本目的是为了解决患者的需求，而“以患者需求为核心，以临床价值为导向”已经成为药物研发界的普遍共识。
    药通社
    2022-02-21
    新药研发
  • 肠脑轴新药研发平台：Kallyope，完成2.36亿美元D轮融资
    投融资
    肠脑轴新药研发平台：Kallyope，完成2.36亿美元D轮融资
    近日，纽约，专注于识别和开发涉及肠-脑轴（gut-brain axis）的治疗方法的领先生物技术公司 Kallyope, Inc. 宣布完成由 Mubadala Investment Company 和 The Column Group共同牵头的 2.36 亿美元 D 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-02-21
    肠脑轴 Kallyope
  • 凯莱英：新签35.42亿元大单！小分子化学创新药CDMO服务！
    时讯
    凯莱英：新签35.42亿元大单！小分子化学创新药CDMO服务！
    凯莱英发布公告，签订日常经营重大合同，凯莱英持续为某制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产（CDMO）服务过程中，近日公司全资子公司吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》。
    ACGT
    2022-02-21
    凯莱英
  • 正大天晴生物类似药：曲妥珠单抗报上市！52亿明星肿瘤药！
    时讯
    正大天晴生物类似药：曲妥珠单抗报上市！52亿明星肿瘤药！
    17日，正大天晴申报的生物类似药「注射用曲妥珠单抗」上市申请获CDE受理。这是国内报产该品种的第4家企业。随着研发的不断推进，正大天晴在生物类似药方面的成果渐显，目前已有1款生物类似药获批上市，2款已报产，多款已进入3期临床试验阶段。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-02-18
    正大天晴 曲妥珠单抗 生物类似药
  • 阿斯利康2021年财报：中国营收60亿美元！继续盘踞中国MNC药企首位
    医药洞见
    阿斯利康2021年财报：中国营收60亿美元！继续盘踞中国MNC药企首位
    2021年度，阿斯利康销售额入374.17亿美元，中国区营收60.1亿美元（约合382亿人民币，以当前汇率估算），占阿斯利康在新兴市场收入的49%。药融云数据显示，2021财年阿斯利康仍然是中国MNC药企中销售业绩最佳。
    药融圈
    2022-02-18
    阿斯利康 2021年财报
  • ANDA分析方法全生命周期中的“痛点”
    深度分析
    ANDA分析方法全生命周期中的“痛点”
    ANDA虽然不像IND中的方法需要从无到有，但是有标准可参考的前提下，ANDA的分析方法中仍然存在一些痛点，在方法开发、方法验证和方法转移、稳定性检验的全生命周期中均会出现，基于这些“痛点”在方法建立之初进行充分设计显得尤为重要。本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。
    药事纵横
    2022-02-18
    ANDA
  • Endeavor BioMedicines完成1.01亿美元B轮融资
    投融资
    Endeavor BioMedicines完成1.01亿美元B轮融资
    近日，圣地亚戈，Endeavor BioMedicines 是一家临床阶段的生物技术公司，针对包括肿瘤学和纤维化在内的终末疾病的核心驱动因素，宣布完成由 Ally Bridge Group 和 Avidity 牵头的 1.01 亿美元 B 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-02-18
    B轮融资
  • CDE最新发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》！
    政策法规
    CDE最新发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》！
    17日，CDE发布了关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）。
    药通社
    2022-02-18
    CDE
  • 2021年国内医药投融资市场：超2千亿资金青睐！创新药强势“吸金”，湖北省异军突起
    投融资
    2021年国内医药投融资市场：超2千亿资金青睐！创新药强势“吸金”，湖北省异军突起
    2021年，是医药圈资本活跃的一年。药融云投融资数据库显示，1-12月，国内医药行业共发生投融资事件1273起，总披露金额规模超2691亿元。仅在2021年下半年，国内医药投融资事件数量就已达到751起，总融资规模超1756亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-02-17
    医药投融资
  • CDMO：康日百奥顺利完成50L至2000L，合作伙伴项目生产！
    深度分析
    CDMO：康日百奥顺利完成50L至2000L，合作伙伴项目生产！
    康日百奥已于2021年12月份完成了合作伙伴2000L临床II期样品生产项目，该项目从50L直接放大至2000L，不仅标志着康日百奥有能力向全球合作伙伴提供生物药临床样品制备及商业化生产的服务，同时作为拥有丰富放大生产经验的CDMO，康日百奥在兼顾技术开发效率和时间成本效益上，有着最佳实践。
    药融圈
    2022-02-17
    康日百奥 CDMO
  • 溶出曲线有区分力建立的研究思路
    深度分析
    溶出曲线有区分力建立的研究思路
    溶出度作为口服固体制剂质量控制的一个重要指标，在评价药品的质量一致性以及变更研究中具有重要意义，尤其对某些品种而言，建立有区分力的溶出曲线是研究中的重点以及难点。
    药事纵横
    2022-02-17
    溶出曲线
  • 广州市科学技术局发布：1类新药临床 I、II、III 期分别补助200 万、300 万和 500 万元
    政策法规
    广州市科学技术局发布：1类新药临床 I、II、III 期分别补助200 万、300 万和 500 万元
    近日，广州市科学技术局发布了关于公开公开征求《广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报指南》意见的通知
    药通社
    2022-02-17
    广东市 科学技术局
  • Seismic Therapeutic完成1.01亿美元A轮融资
    投融资
    Seismic Therapeutic完成1.01亿美元A轮融资
    近日，马萨诸塞州沃特敦，Seismic Therapeutic 一家推进机器学习用于免疫药物开发的生物技术公司，宣布推出并完成A轮1.01 亿美元融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-02-17
    Seismic Therapeutic A轮融资
  • 华人生物学家张锋：当选美国微生物科学院院士！40岁共斩获5个院士头衔！
    时讯
    华人生物学家张锋：当选美国微生物科学院院士！40岁共斩获5个院士头衔！
    2月15日，美国微生物科学院（American Academy of Microbiology）院士增选，华人生物学家、张锋博士入选！这也是40岁的张锋博士获得的第五个院士头衔。
    ACGT
    2022-02-17
    华人生物学家
  • 多肽偶联药物新进展！两大药企强强联合，启动BGC0222临床试验
    时讯
    多肽偶联药物新进展！两大药企强强联合，启动BGC0222临床试验
    近日，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司与高瑞药业（北京）科技有限公司和博瑞生物医药（苏州）股份有限公司正式达成多肽偶联药物BGC0222的技术转让协议。
    药融圈
    2022-02-16
    多肽偶联药物
  • 分析方法开发和验证的系统策略
    深度分析
    分析方法开发和验证的系统策略
    药物开发和生产的各个阶段的根基是分析方法。分析方法需要开发、验证和控制，就像所有其他产品和过程开发活动一样。原料药特性、影响API性质的因素和关键杂质的检测是药品研发有效性和安全性的核心。
    药事纵横
    2022-02-16
    分析方法
  • CDE周报 ：多款1类新药首次申报临床，来自恒瑞医药、正大天晴、百奥泰等
    医药洞见
    CDE周报 ：多款1类新药首次申报临床，来自恒瑞医药、正大天晴、百奥泰等
    年假后的第一篇CDE周报来了！ 多款1类新药首次申报临床，来自恒瑞医药、正大天晴、百奥泰......详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。
    药通社
    2022-02-16
    CDE周报
  • AI新药平台Congruence Therapeutics 完成5000万美元A轮融资
    投融资
    AI新药平台Congruence Therapeutics 完成5000万美元A轮融资
    近日，蒙特利尔，Congruence Therapeutics 是一家致力于计算和实验药物发现界面的生物技术公司，旨在设计用于蛋白质错误折叠疾病的新型小分子，宣布完成 5000 万美元的A轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-02-16
    AI新药 A轮融资
  • 普利药业申报仿制药首家：抗感染药17亿重磅品种！干混悬剂制剂！
    时讯
    普利药业申报仿制药首家：抗感染药17亿重磅品种！干混悬剂制剂！
    2月14日，浙江普利药业按仿制3类申报的利奈唑胺干混悬剂上市申请获得CDE承办受理，目前国内尚无企业获批生产该品种，浙江普利为首家申报上市的企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-02-15
    普利药业
  • 基石药业舒格利单抗：同类最优PD-L1单抗！真正实现临床获益
    深度分析
    基石药业舒格利单抗：同类最优PD-L1单抗！真正实现临床获益
    基石药业舒格利单抗作为一款同类最优的PD-L1单抗，已充分展现出令人鼓舞的优异临床数据。将舒格利单抗扩展到更多的适应症，一直是基石药业为解决诸多未被满足的医疗需求所做的努力。
    药融圈
    2022-02-15
    舒格利单抗 基石药业
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